Осуществимость и приемлемость осознанного самосострадания среди трансгендерных и небинарных молодых людей
7 мая 2024 г. обновлено: University of Rhode Island
Оценка осуществимости и приемлемости осознанного самосострадания среди трансгендерных и небинарных молодых людей
Целью этого самостоятельного технико-экономического обоснования является оценка осуществимости и приемлемости 8-недельной программы осознанного самосострадания и связанного с ней плана сбора данных среди трансгендерных и небинарных молодых людей. Участникам будет предложено:
- Проходите еженедельные 2,5-часовые виртуальные занятия в течение 8 недель и 4-часовой виртуальный ретрит.
- Практикуйте определенные виды деятельности между занятиями по 20-30 минут в день.
- Ответьте на вопросы анкеты перед началом вмешательства, в середине его проведения, после него и через 3 месяца после окончания вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: 1) оценить осуществимость и приемлемость 8-недельной программы осознанного самосострадания (MSC) и плана сбора данных (до, после, 3-месячное наблюдение) с 5 последовательными группы трансгендерных и небинарных молодых людей (TNYA), 2) оценить удобство использования интервенционных мероприятий MSC со стороны TNYA и определить, нужно ли адаптировать мероприятия MSC для TNYA, и 3) изучить данные, собранные в ходе каждого внедрения вмешательства, чтобы оценить закономерности отсутствия и потенциальное бремя участников, приверженность вмешательству и причины отсева.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jordon D Bosse, PhD, RN
- Номер телефона: 401-874-5313
- Электронная почта: jordon.bosse@uri.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heather Paskalides
- Номер телефона: (401) 874-4328
- Электронная почта: hpaskalides@uri.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- трансгендер, небинарный, гендерквир (или другая нецисгендерная идентичность)
- иметь надежный доступ к смартфону или компьютеру/планшету и Интернету и иметь достаточную возможность выделить время, необходимое для программы (самоотчет)
- говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- прошел формальную подготовку по осознанности (т.е. курс снижения стресса на основе осознанности) или регулярно занимается практикой осознанности (по 15 минут более двух раз в неделю в течение последних шести месяцев или более)
- Оценка 20 или выше по опроснику о состоянии здоровья пациента-8 (PHQ-8).
- Оценка 3 или выше по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбийского университета.
- В прошлом году у вас случился острый кризис физического здоровья (например, химиотерапия, восстановление после тяжелой травмы) (Germer & Neff, 2019, стр. 80).
- Травма головы, судороги или потеря сознания за последние 6 месяцев.
- Сообщает историю травмы И симптомы повторного переживания (т.е. «воспоминания») или диссоциация за последние 6 месяцев.
- Сообщает о диагнозе расстройства личности
- Сообщает о диагнозе шизофрении или психозе в анамнезе.
- Сообщает об острой панической атаке за последний месяц или в анамнезе острых панических атак с беспокойством/беспокойством по поводу повторения такой атаки в будущем ИЛИ Сообщает о серьезной социальной тревоге, из-за которой посещение занятий будет слишком трудным
- Сообщает об остром эпизоде психоза или попытке самоубийства за последние 12 месяцев.
- За последние 6 месяцев занимался членовредительством, не связанным с суицидом.
- Назначенные в настоящее время антипсихотические препараты, бензодиазепины (эквивалент 30 мг диазепама в день) или опиоиды (> 40 мг эквивалента морфина в день)
- Назначено любое другое психиатрическое лекарство, включая лекарство от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, доза которого была изменена за последние 8 недель или ожидается, что изменится в течение следующих 6 месяцев.
- В настоящее время употребляете вредное употребление алкоголя (5 или более порций за один раз (Flentje et al., 2020) более одного раза за последние 2 недели; ИЛИ есть какие-либо опасения по поводу того, что вы не будете употреблять психоактивные вещества во время групповых занятий.
- прошел детоксикацию от алкоголя или других наркотиков и находился в устойчивой ремиссии (с приемом лекарств или без них) менее 1 года
- Был госпитализирован на ночь по причинам, связанным с психическим здоровьем, в прошлом году (любой диагноз, кроме биполярного расстройства) ИЛИ у вас установлен диагноз биполярного расстройства и у вас был эпизод мании или вы были госпитализированы в течение последних 2 лет.
- Сообщает о любых других симптомах острого физического или психического заболевания, которые могут затруднить участие в группе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательное вмешательство в отношении самосострадания
Все зарегистрированные участники пройдут дистанционное 8-недельное вмешательство MSC (описанное в разделе «Вмешательства»).
Участникам предлагается практиковать формальные медитации и/или неформальные навыки, которым обучают каждую неделю между сессиями.
Участники дадут отзывы о мероприятиях по самосостраданию и о вмешательстве в целом.
Они также проведут ряд мероприятий до, во время и после вмешательства, а также через 3 месяца наблюдения.
|
MSC — это 8-недельное виртуальное мероприятие с еженедельными 2,5-часовыми занятиями и 4-часовым ретритом (между 5-м и 6-м занятиями), которое будет проходить онлайн через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA.
Каждое еженедельное занятие включает в себя вступительную медитацию, размышление о еженедельной практике, краткое обучение, еженедельную основную медитацию или неформальное обсуждение практики, короткий перерыв, краткую практику сосредоточения, еженедельную основную рефлексивную деятельность и обсуждение, а также навык самосострадания в рамках еженедельной практики.
4-часовой ретрит сосредоточен на освоении формальных практик, которым обучали на 1-5 неделях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников в исследование
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Осуществимость вмешательства будет определяться возможностью набрать адекватные выборки для исследования (N = 10 на когорту; всего 5 когорт).
|
сразу после вмешательства
|
|
Процент выборки, завершившей вмешательство
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Осуществимость вмешательства также будет определяться процентом участников, завершивших вмешательство, что определяется как завершение как минимум 6/8 сеансов вмешательства.
|
сразу после вмешательства
|
|
Процент участников, которые оценили удовлетворенность MSC как «отлично» или «хорошо»
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через 12 недель наблюдения
|
Количественные оценки участников (отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо, ужасно) их удовлетворенности вмешательством и качественные отзывы о вмешательстве будут собраны в конце вмешательства для оценки приемлемости общего 8-недельного вмешательства и снова через 12 недель. недельное наблюдение.
|
сразу после вмешательства, через 12 недель наблюдения
|
|
Вероятность рекомендовать другим
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через 12 недель наблюдения
|
Участников также спросят, насколько вероятно, что они порекомендуют данное вмешательство другим (0 — совсем не вероятно; 10 — очень вероятно) и о самой веской причине для их оценки [Net Promoter Score] в конце вмешательства и снова в конце вмешательства. 12-недельное наблюдение
|
сразу после вмешательства, через 12 недель наблюдения
|
|
Намерение использовать конкретные вмешательства в будущем
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Количественные оценки участников (0 бесполезно - 10 очень полезно) и качественная обратная связь по формальным медитациям и неформальным практикам будут собраны в конце вмешательства для оценки удобства использования вмешательства/компонентов, включая вероятность (0 маловероятно, 10 - очень вероятно), что они будут использовать каждый вид деятельности в будущем.
|
сразу после вмешательства
|
|
Процент завершенных данных в каждой точке сбора данных
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя вмешательства, сразу после вмешательства и через 12 недель после завершения вмешательства
|
Процент завершенных данных, собранных в каждый момент времени (до вмешательства, в середине вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения), а также количество времени, необходимое для завершения отдельных измерений, и все показатели будут использоваться для оценки осуществимость плана сбора данных
|
исходный уровень, 4-я неделя вмешательства, сразу после вмешательства и через 12 недель после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования вмешательств и предполагаемая полезность
Временное ограничение: 12 недель после завершения вмешательства
|
Количественные оценки участников по полезности каждой формальной медитации и неформальной практики (0 бесполезно -10 очень полезно), частоте использования после окончания вмешательства (более одного раза в день, ежедневно, несколько раз в неделю, еженедельно, несколько раз). в месяц, ежемесячно, один или два раза после окончания вмешательства, совсем нет), а также качественная обратная связь о том, как занятия были включены в повседневную жизнь.
|
12 недель после завершения вмешательства
|
|
Процент образца, сохраненного при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель после завершения вмешательства
|
Общее количество участников, завершивших последующие меры через 12 недель, разделенное на количество участников, завершивших вмешательство.
|
12 недель после завершения вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время практики в течение недель вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Общее затраченное время будет рассчитываться путем суммирования еженедельных самоотчетов участников о частоте (количество дней, 0–7) и продолжительности домашних занятий (0–30+ минут; с шагом 5 минут) с формальными и неформальными занятиями по самосостраданию.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2106682-1
- 1K01AT012495-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только демографические и количественные данные будут храниться и храниться в Zenodo, открытом хранилище данных исследований. Сторонним следователям в любое время будут переданы только полностью обезличенные данные.
Словари данных, кодовые книги, заметки о необходимых преобразованиях переменных для описательного анализа (при необходимости), а также онлайн-опрос будут созданы, опубликованы и связаны с соответствующими наборами данных. Каждая переменная в кодовой книге будет включать краткое описание элемента, а также номер вопроса и текст вопроса из онлайн-опроса, имя переменной, метку переменной, метки значений и стандартные коды для отсутствующих значений. Также будут предоставлены описания составных переменных, если они созданы. Инструменты сбора данных будут по возможности предоставляться в формате переносимого документа (PDF). Если инструмент сбора данных не может быть передан напрямую из-за авторских прав или других проблем, будет предоставлена ссылка на источник инструмента.
Сроки обмена IPD
Данные будут получены в течение одного года после завершения грантовой деятельности или во время публикации завершенного анализа данных (в зависимости от того, что наступит раньше).
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны будут подать запрос на доступ к данным через Zenodo, который будет проверен научным и общественным консультативным советом, чтобы гарантировать научное качество, актуальность, осуществимость и соблюдение лучших практик этического проведения исследований с участием трансгендеров и людей с разными гендерными признаками.
После одобрения запроса соглашение об использовании данных будет подписано исследователем и, если применимо, соответствующим должностным лицом его учреждения. После того, как DUA будет полностью оформлено и будет предоставлено доказательство одобрения или освобождения IRB, одобрение будет предоставлено в Zenodo, и исследователь получит уникальную ссылку для доступа к соответствующим данным и другим файлам.
Ввиду специфики проекта заинтересованным исследователям, особенно тем, в команде которых нет представителей трансгендерного сообщества, будет предложено заключить соглашение о сотрудничестве с исследователями, а не просто получать ресурсы самостоятельно.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers