Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność uważnego współczucia dla siebie wśród młodych dorosłych transpłciowych i niebinarnych

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Rhode Island

Ocena wykonalności i akceptowalności uważnego współczucia dla siebie wśród młodych dorosłych transpłciowych i niebinarnych

Celem tego jednoramiennego studium wykonalności jest ocena wykonalności i akceptowalności 8-tygodniowej interwencji opartej na uważnym współczuciu dla samego siebie i powiązanego planu gromadzenia danych wśród młodych dorosłych transpłciowych i niebinarnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Ukończ cotygodniowe 2,5-godzinne zajęcia wirtualne przez 8 tygodni i 4-godzinne wirtualne rekolekcje
  • Ćwicz określone czynności pomiędzy zajęciami przez 20–30 minut dziennie
  • Odpowiadaj na pytania zawarte w ankiecie przed rozpoczęciem interwencji, w jej połowie, po interwencji i 3 miesiące po jej zakończeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnymi celami tego badania są: 1) ocena wykonalności i akceptowalności 8-tygodniowej interwencji opartej na uważnym współczuciu (MSC) i planu gromadzenia danych (obserwacja przed, po i 3 miesiącach) z 5 kolejnymi grupy młodych dorosłych transpłciowych i niebinarnych (TNYA), 2) oceniają użyteczność działań interwencyjnych MSC prowadzonych przez TNYA i ustalają, czy działania MSC muszą być dostosowane do potrzeb TNYA, oraz 3) badają dane zebrane podczas każdej realizacji interwencji, aby ocenić wzorce zaginięć i potencjalne obciążenie uczestnika, przestrzeganie interwencji i przyczyny rezygnacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • N/A-- All study activities being conducted virtually
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordon D Bosse, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba transpłciowa, niebinarna, genderqueer (lub inna tożsamość niebędąca cispłciowa)
  • mieć niezawodny dostęp do smartfona lub komputera/tabletu i Internetu oraz jest w stanie w rozsądny sposób poświęcić czas wymagany na realizację programu (samoocena)
  • mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • przeszło formalny trening uważności (tj. kurs redukcji stresu oparty na uważności) lub regularnie praktykuje uważność (15 minut częściej niż dwa razy w tygodniu przez ostatnie sześć miesięcy lub dłużej)
  • Wynik 20 lub więcej w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8)
  • Wynik 3 lub wyższy w skali oceny samobójstwa Columbia
  • Doznałeś ostrego kryzysu zdrowia fizycznego (np. chemioterapii, rekonwalescencji po poważnym urazie) (Germer i Neff, 2019, s. 80) w ciągu ostatniego roku
  • Uraz głowy, drgawki lub utrata przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgłasza historię traumy ORAZ objawy ponownego przeżycia (tj. „retrospekcje”) lub dysocjacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgłasza diagnozę zaburzenia osobowości
  • Zgłasza diagnozę schizofrenii lub historię psychozy
  • Zgłasza ostry atak paniki w zeszłym miesiącu lub historię ostrych ataków paniki z obawą/martwieniem się, że będzie miał kolejny w przyszłości LUB zgłasza poważny niepokój społeczny, który utrudniałby uczęszczanie na zajęcia
  • Zgłasza ostry epizod psychozy lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy dopuścił się samookaleczeń niemających charakteru samobójczego
  • Aktualnie przepisane leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny (co odpowiada 30 mg diazepamu/dzień) lub opioidy (>40 mg ekwiwalentu morfiny/dzień)
  • Przepisano jakiekolwiek inne leki psychiatryczne, w tym leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, których dawka została zmieniona w ciągu ostatnich 8 tygodni lub przewiduje się zmianę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Obecnie pijesz szkodliwie (5 lub więcej drinków jednorazowo (Flentje i in., 2020) częściej niż raz w ciągu ostatnich 2 tygodni LUB masz jakiekolwiek obawy co do tego, że nie będziesz używać substancji psychoaktywnych podczas sesji grupowych
  • przeszedł detoksykację z alkoholu lub innych narkotyków i utrzymuje się w trwałej remisji (z lekami lub bez) przez okres krótszy niż 1 rok
  • Czy w ciągu ostatniego roku był hospitalizowany przez noc z powodów związanych ze zdrowiem psychicznym (dowolna diagnoza z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej) LUB zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową i miał epizod manii lub był hospitalizowany w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zgłasza wszelkie inne objawy ostrej choroby fizycznej lub psychicznej, które mogą utrudniać uczestnictwo w grupie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja uważnego współczucia dla siebie
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy ukończą zdalnie 8-tygodniową interwencję MSC (opisaną w sekcji Interwencje). Uczestnicy są zachęcani do ćwiczenia formalnych medytacji i/lub nieformalnych umiejętności nauczanych co tydzień pomiędzy sesjami. Uczestnicy przekażą informację zwrotną na temat działań związanych ze współczuciem sobie i ogólnej interwencji. Przeprowadzą również kilka działań przed, w trakcie i po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Behawioralne: Uważne współczucie dla siebie (MSC)
MSC to 8-tygodniowa wirtualna interwencja obejmująca cotygodniowe 2,5-godzinne sesje i 4-godzinne rekolekcje (między sesjami 5 a 6), które odbędą się online za pośrednictwem Zoom zgodnego z HIPAA. Każda cotygodniowa sesja obejmuje medytację otwierającą, refleksję na temat cotygodniowej praktyki, krótkie nauczanie, cotygodniową medytację rdzeniową lub nieformalną dyskusję dotyczącą praktyki, krótką przerwę, krótką praktykę centrowania, cotygodniowe podstawowe zajęcia refleksyjne i dyskusję oraz tygodniową praktykę umiejętności współczucia. Czterogodzinne odosobnienie koncentruje się na zaangażowaniu w formalne praktyki, których nauczano w tygodniach 1-5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestników na studia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Wykonalność interwencji zostanie określona na podstawie możliwości rekrutacji odpowiednich próbek do badania (N=10 na kohortę; łącznie 5 kohort)
zaraz po interwencji
Procent próbki, która ukończyła interwencję
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Wykonalność interwencji zostanie również określona na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli interwencję, definiowanego jako ukończenie co najmniej 6/8 sesji interwencyjnych.
zaraz po interwencji
Odsetek uczestników, którzy określili zadowolenie z MSC jako doskonałe lub dobre
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, w 12-tygodniowej obserwacji
Oceny ilościowe uczestników (Doskonałe, Dobre, Dostateczne, Słabe, Okropne) dotyczące ich zadowolenia z interwencji oraz jakościowa informacja zwrotna na temat interwencji zostaną zebrane na koniec interwencji w celu oceny akceptowalności ogólnej 8-tygodniowej interwencji i ponownie w wieku 12-12 lat. tydzień obserwacji.
bezpośrednio po interwencji, w 12-tygodniowej obserwacji
Prawdopodobieństwo, że polecisz innym
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, w 12-tygodniowej obserwacji
Uczestnicy zostaną również zapytani, z jakim prawdopodobieństwem poleciliby daną interwencję innym osobom (0 – wcale nie jest prawdopodobne; 10 – bardzo prawdopodobne) i jaki jest najsilniejszy powód ich oceny [Net Promoter Score] na koniec interwencji i ponownie w 12-tygodniowa obserwacja
bezpośrednio po interwencji, w 12-tygodniowej obserwacji
Zamiar wykorzystania określonych działań interwencyjnych w przyszłości
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Ilościowe oceny uczestników (0 nieprzydatne – 10 bardzo przydatne) oraz jakościowa informacja zwrotna na temat formalnych medytacji i nieformalnych praktyk zostaną zebrane na koniec interwencji w celu oceny przydatności interwencji/elementów, w tym prawdopodobieństwa (0 mało prawdopodobne, 10 – bardzo prawdopodobne), że skorzystają z każdego działania w przyszłości.
zaraz po interwencji
Procent ukończonych danych w każdym punkcie gromadzenia danych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4. tydzień interwencji, bezpośrednio po interwencji i 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Procent kompletnych danych zebranych w każdym punkcie czasowym (przed interwencją, w połowie interwencji, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji) oraz ilość czasu potrzebnego na wykonanie poszczególnych pomiarów i wszystkie pomiary zostaną wykorzystane do oceny wykonalność planu gromadzenia danych
wartość wyjściowa, 4. tydzień interwencji, bezpośrednio po interwencji i 12 tygodni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania działań interwencyjnych i postrzegana przydatność
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Ilościowe oceny uczestników dotyczące przydatności każdej formalnej medytacji i nieformalnej praktyki (0 nieprzydatne -10 bardzo przydatne), częstotliwości stosowania od zakończenia interwencji (częściej niż raz dziennie, codziennie, kilka razy w tygodniu, co tydzień, kilka razy miesiąc, co miesiąc, raz lub dwa razy od zakończenia interwencji, ani razu) oraz jakościową informację zwrotną na temat tego, jak zajęcia zostały włączone do życia codziennego.
12 tygodni po zakończeniu interwencji
Procent próbki zatrzymanej podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Całkowita liczba uczestników, którzy ukończyli działania uzupełniające po 12 tygodniach, podzielona przez liczbę uczestników, którzy ukończyli interwencję.
12 tygodni po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas ćwiczeń w tygodniach interwencji
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Całkowity czas spędzony zostanie obliczony poprzez zsumowanie cotygodniowych raportów uczestników dotyczących częstotliwości (# dni, 0–7) i czasu trwania praktyki w domu (0–30+ minut; przyrosty co 5 minut) z formalnymi i nieformalnymi zajęciami związanymi ze współczuciem.
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rhode Island

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordon D Bosse, PhD, University of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2106682-1
  • 1K01AT012495-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W Zenodo, otwartym repozytorium danych badawczych służących do rozpowszechniania, będą przechowywane i zachowywane wyłącznie dane demograficzne i ilościowe. Zewnętrznym śledczym będą w dowolnym momencie udostępniane wyłącznie dane, które nie pozwalają na identyfikację.

Słowniki danych, książki kodowe, notatki dotyczące wymaganych przekształceń zmiennych do analiz opisowych (jeśli zajdzie taka potrzeba) oraz ankieta online zostaną utworzone, udostępnione i powiązane z odpowiednimi zbiorami danych. Każda zmienna w słowniku będzie zawierać krótki opis pozycji wraz z numerem i tekstem pytania z ankiety internetowej, nazwą zmiennej, etykietą zmiennej, etykietami wartości i standardowymi kodami brakujących wartości. Zostaną również podane opisy zmiennych złożonych, jeśli zostały utworzone. W miarę możliwości instrumenty do gromadzenia danych będą udostępniane w formacie dokumentu przenośnego (PDF). Jeśli instrumentu do gromadzenia danych nie można bezpośrednio udostępnić ze względu na prawa autorskie lub inne problemy, zostanie podany link do źródła instrumentu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną zebrane w ciągu jednego roku od zakończenia działań w ramach dotacji lub w momencie publikacji zakończonej analizy danych (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy będą zobowiązani do złożenia wniosku o dostęp do danych za pośrednictwem Zenodo, który zostanie poddany ocenie naukowej i społecznościowej rady doradczej w celu zapewnienia jakości naukowej, przydatności, wykonalności i zgodności z najlepszymi praktykami w zakresie etycznego prowadzenia badań z udziałem osób transpłciowych i osób o różnej płci.

Po zatwierdzeniu wniosku badacz i, w stosownych przypadkach, odpowiedni urzędnik instytucji podpiszą umowę o wykorzystaniu danych. Po całkowitym wykonaniu DUA i przedstawieniu dowodu zatwierdzenia lub zwolnienia IRB, zatwierdzenie zostanie wydane w Zenodo, a badacz otrzyma unikalny link umożliwiający dostęp do odpowiednich danych i innych plików.

Ze względu na specyfikę projektu zainteresowani badacze – zwłaszcza ci, którzy nie mają w swoim zespole członków społeczności transpłciowej – będą zachęcani do nawiązania współpracy z badaczami biorącymi udział w badaniu, a nie po prostu do samodzielnego otrzymywania zasobów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uważne współczucie dla siebie (MSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj