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Fattibilità e accettabilità dell'autocompassione consapevole tra i giovani adulti transgender e non binari

8 luglio 2025 aggiornato da: University of Rhode Island

Valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’autocompassione consapevole tra i giovani adulti transgender e non binari

L'obiettivo di questo studio di fattibilità a braccio singolo è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento consapevole di auto-compassione di 8 settimane e un piano di raccolta dati associato tra giovani adulti transgender e non binari. Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Completa lezioni virtuali settimanali di 2,5 ore per 8 settimane e un ritiro virtuale di 4 ore
  • Pratica attività specifiche tra una lezione e l'altra per 20-30 minuti al giorno
  • Rispondere alle domande del sondaggio prima di iniziare l'intervento, a metà dell'intervento, dopo l'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di Mindful Self-Compassion (MSC) di 8 settimane e di un piano di raccolta dati (follow-up pre, post e a 3 mesi) con 5 controlli consecutivi gruppi di giovani adulti transgender e non binari (TNYA), 2) valutare l'utilizzabilità delle attività di intervento MSC da parte di TNYA e determinare se le attività MSC devono essere adattate per TNYA, e 3) esplorare i dati raccolti durante l'implementazione di ciascun intervento per valutare modelli di mancanze e potenziale carico dei partecipanti, aderenza all’intervento e ragioni dell’abbandono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • N/A-- All study activities being conducted virtually
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordon D Bosse, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • transgender, non binario, genderqueer (o altra identità non cisgender)
  • avere un accesso affidabile a uno smartphone o un computer/tablet e a Internet ed è ragionevolmente in grado di sostenere l'impegno di tempo richiesto dal programma (autovalutazione)
  • parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto una formazione formale sulla consapevolezza (ad es. corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza) o si impegna in una regolare pratica di consapevolezza (15 minuti più di due volte a settimana negli ultimi sei mesi o più)
  • Punteggio pari o superiore a 20 nel questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
  • Punteggio 3 o superiore sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
  • Ha vissuto una crisi acuta di salute fisica (ad es. chemioterapia, recupero da un grave infortunio) (Germer & Neff, 2019, p. 80) nell'ultimo anno
  • Trauma cranico, convulsioni o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
  • Riferisce una storia di trauma E sintomi di riesperienza (ad es. "flashback") o dissociazione negli ultimi 6 mesi
  • Segnala una diagnosi di disturbo della personalità
  • Riporta una diagnosi di schizofrenia o una storia di psicosi
  • Riferisce un attacco di panico acuto nell'ultimo mese o una storia di attacchi di panico acuti con preoccupazione/preoccupazione di averne un altro in futuro OPPURE Riferisce una grave ansia sociale che renderebbe troppo difficile frequentare le lezioni
  • Riporta un episodio acuto di psicosi o un tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi
  • Ha commesso atti di autolesionismo non suicidario negli ultimi 6 mesi
  • Farmaci antipsicotici attualmente prescritti, benzodiazepine (equivalenti a 30 mg di diazepam/die) o oppioidi (>40 mg di morfina equivalenti/die)
  • Prescritto qualsiasi altro farmaco psichiatrico, compresi i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi, la cui dose è stata modificata nelle ultime 8 settimane o si prevede che cambierà nei prossimi 6 mesi.
  • Attualmente beve in modo dannoso (5 o più drink in un'occasione (Flentje et al., 2020) più di una volta nelle ultime 2 settimane; OPPURE nutre dubbi sull'aspettativa di non utilizzare sostanze durante le sessioni di gruppo
  • è stato sottoposto a disintossicazione dall'alcol o da altre droghe ed è in remissione prolungata (con o senza farmaci) da meno di 1 anno
  • È stato ricoverato in ospedale durante la notte per motivi legati alla salute mentale nell'ultimo anno (qualsiasi diagnosi tranne il disturbo bipolare) OPPURE ha una diagnosi di disturbo bipolare e ha avuto un episodio di mania o è stato ricoverato in ospedale negli ultimi 2 anni
  • Riporta qualsiasi altro sintomo acuto di malattia fisica o mentale che possa rendere difficile la partecipazione al gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento consapevole di auto-compassione
Tutti i partecipanti iscritti completeranno l'intervento MSC di 8 settimane erogato in remoto (descritto negli interventi). I partecipanti sono incoraggiati a praticare le meditazioni formali e/o le abilità informali insegnate ogni settimana tra una sessione e l'altra. I partecipanti forniranno feedback sulle attività di auto-compassione e sull'intervento complessivo. Completeranno inoltre diverse misure prima, durante e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi.
Comportamentale: Autocompassione consapevole (MSC)
MSC è un intervento virtuale di 8 settimane con sessioni settimanali di 2,5 ore e un ritiro di 4 ore (tra le sessioni 5 e 6) che si svolgerà online tramite Zoom conforme a HIPAA. Ogni sessione settimanale include una meditazione di apertura, una riflessione sulla pratica settimanale, un breve insegnamento, una meditazione di base settimanale o una discussione pratica informale, una breve pausa, una breve pratica di centratura, un'attività riflessiva e una discussione di base settimanali e la pratica settimanale di autocompassione. Il ritiro di 4 ore si concentra sull'impegno con le pratiche formali insegnate nelle settimane 1-5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
La fattibilità dell'intervento sarà determinata dalla capacità di reclutare campioni di studio adeguati (N = 10 per coorte; 5 coorti in totale)
immediatamente dopo l'intervento
Percentuale del campione che ha completato l'intervento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
La fattibilità dell'intervento sarà determinata anche dalla percentuale di partecipanti che completeranno l'intervento, definita come il completamento di almeno 6/8 sessioni di intervento.
immediatamente dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che riferiscono di essere soddisfatti di MSC come Eccellente o Buono
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, al follow-up di 12 settimane
Le valutazioni quantitative dei partecipanti (Eccellente, Buono, Discreto, Scarso, Pessimo) della loro soddisfazione per l'intervento e il feedback qualitativo sull'intervento verranno raccolti alla fine dell'intervento per valutare l'accettabilità dell'intervento complessivo di 8 settimane e di nuovo a 12- follow-up settimanale.
immediatamente dopo l'intervento, al follow-up di 12 settimane
Probabilità di consigliarlo ad altri
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, al follow-up di 12 settimane
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto quanto probabilmente consiglierebbero l'intervento ad altri (0-per niente probabile; 10-molto probabile) e il motivo più forte per la loro valutazione [Net Promoter Score] alla fine dell'intervento e di nuovo alla fine dell'intervento. Follow-up a 12 settimane
immediatamente dopo l'intervento, al follow-up di 12 settimane
Intenzione di utilizzare in futuro attività specifiche di intervento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Al termine dell'intervento verranno raccolti i punteggi quantitativi dei partecipanti (0 non utile -10 molto utile) e il feedback qualitativo sulle meditazioni formali e sulle pratiche informali per valutare l'utilizzabilità dell'intervento/dei componenti, inclusa la probabilità (0 non probabile, 10- molto utile) probabilmente) che utilizzeranno ciascuna attività in futuro.
immediatamente dopo l'intervento
Percentuale di dati completati in ciascun punto di raccolta dati
Lasso di tempo: basale, settimana di intervento 4, immediatamente dopo l'intervento e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
La percentuale di dati completati raccolti in ogni momento (pre-intervento, metà intervento, post-intervento e follow-up a 3 mesi) e la quantità di tempo necessaria per completare le singole misure e tutte le misure verranno utilizzate per valutare il fattibilità del piano di raccolta dati
basale, settimana di intervento 4, immediatamente dopo l'intervento e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo delle attività di intervento e utilità percepita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Valutazioni quantitative dei partecipanti sull'utilità di ciascuna meditazione formale e pratica informale (0 non utile -10 molto utile), frequenza di utilizzo dalla fine dell'intervento (più di una volta al giorno, ogni giorno, alcune volte a settimana, settimanalmente, alcune volte un mese, una volta al mese, una o due volte dalla fine dell'intervento, per niente) nonché un feedback qualitativo su come le attività sono state integrate nella vita di tutti i giorni.
12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Percentuale di campione conservato al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Numero totale di partecipanti che completano le misure di follow-up a 12 settimane diviso per il numero di partecipanti che hanno completato l'intervento.
12 settimane dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di pratica durante le settimane di intervento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Il tempo totale impiegato sarà calcolato sommando le autovalutazioni settimanali dei partecipanti sulla frequenza (# giorni, 0-7) e sulla durata della pratica a casa (0-30+ minuti; incrementi di 5 minuti) con attività formali e informali di autocompassione.
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rhode Island

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordon D Bosse, PhD, University of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2106682-1
  • 1K01AT012495-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati demografici e quantitativi saranno archiviati e conservati in Zenodo, un archivio di dati di ricerca a diffusione aperta. Solo i dati completamente anonimi saranno condivisi con investigatori esterni in qualsiasi momento.

Dizionari di dati, codici, note sulle trasformazioni delle variabili richieste per le analisi descrittive (se necessario) e il sondaggio online verranno creati, condivisi e associati ai set di dati pertinenti. Ogni variabile nel codebook includerà una breve descrizione dell'elemento insieme al numero della domanda e al testo della domanda dal sondaggio online, al nome della variabile, all'etichetta della variabile, alle etichette dei valori e ai codici standard per i valori mancanti. Verranno fornite anche le descrizioni delle variabili composite, se create. Gli strumenti di raccolta dei dati saranno forniti in formato documento portatile (PDF) quando possibile. Se uno strumento di raccolta dati non può essere condiviso direttamente a causa di copyright o altri problemi, verrà fornito un collegamento alla fonte dello strumento.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno raccolti entro un anno dal completamento delle attività della sovvenzione o al momento della pubblicazione di un'analisi dei dati completata (a seconda di quale evento si verifica per primo).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori saranno tenuti a presentare una richiesta di accesso ai dati tramite Zenodo, che sarà sottoposto a revisione da parte del comitato consultivo scientifico e comunitario per garantire qualità scientifica, pertinenza, fattibilità e aderenza alle migliori pratiche per la condotta etica della ricerca che coinvolge persone transgender e di genere diverso.

Dopo l'approvazione della richiesta, verrà firmato un accordo sull'utilizzo dei dati da parte del ricercatore e, se del caso, del rispettivo funzionario istituzionale. Una volta che il DUA è stato completamente eseguito e è stata fornita la prova dell'approvazione o dell'esenzione dell'IRB, l'approvazione verrà concessa in Zenodo e il ricercatore riceverà un collegamento univoco per accedere ai dati rilevanti e ad altri file.

In considerazione della specificità del progetto, i ricercatori interessati, in particolare quelli che non hanno membri della comunità transgender nel proprio team, saranno incoraggiati a formare un accordo di collaborazione con i ricercatori dello studio piuttosto che ricevere semplicemente le risorse da soli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autocompassione consapevole (MSC)

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