A tudatos önegyüttérzés megvalósíthatósága és elfogadhatósága transznemű és nem bináris fiatal felnőttek körében
2026. június 8. frissítette: University of Rhode Island
A tudatos önegyüttérzés megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése transznemű és nem bináris fiatal felnőttek körében
Ennek az egykarú megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy 8 hetes tudatos önegyüttérzési beavatkozás és a kapcsolódó adatgyűjtési terv megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát transznemű és nem bináris fiatal felnőttek körében. A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Végezzen heti 2,5 órás virtuális órákat 8 héten keresztül, és egy 4 órás virtuális elvonulást
- Gyakoroljon konkrét tevékenységeket az órák között napi 20-30 percig
- Válaszoljon a felmérés kérdéseire a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: 1) egy 8 hetes Mindful Self-Compassion (MSC) beavatkozás és adatgyűjtési terv (előtti, utáni, 3 hónapos követés) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése 5 egymást követő alkalommal. transznemű és nem bináris fiatal felnőttek csoportjai (TNYA), 2) értékelik az MSC intervenciós tevékenységeinek TNYA általi használhatóságát, és meghatározzák, hogy az MSC tevékenységeit a TNYA-hoz kell-e szabni, és 3) feltárja az egyes beavatkozások végrehajtása során gyűjtött adatokat, hogy értékelje a hiányosságokat és lehetséges résztvevői teher, a beavatkozás betartása és a lemorzsolódás okai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jordon D Bosse, PhD, RN
- Telefonszám: 401-874-5313
- E-mail: jordon.bosse@uri.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heather Paskalides
- Telefonszám: (401) 874-4328
- E-mail: hpaskalides@uri.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- N/A-- All study activities being conducted virtually
-
Kutatásvezető:
- Jordon D Bosse, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordon D Bosse, PhD
- Telefonszám: 401-874-5313
- E-mail: jordon.bosse@uri.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- transznemű, nem bináris, genderqueer (vagy más nem cisznemű identitás)
- megbízható hozzáféréssel rendelkezik okostelefonhoz vagy számítógéphez/táblagéphez és internethez, és ésszerűen képes a programhoz szükséges időráfordításra (önbeszámoló)
- beszélni és érteni angolul
Kizárási kritériumok:
- hivatalos mindfulness tréningen volt (pl. mindfulness-alapú stresszcsökkentő tanfolyam) vagy rendszeres mindfulness-gyakorlatot végez (hetente kétszer 15 percet az elmúlt hat hónapban vagy tovább)
- Pontszám 20 vagy magasabb a beteg-egészségügyi kérdőíven-8 (PHQ-8)
- 3 vagy magasabb pontszám a Columbia öngyilkosság súlyossági skáláján
- Az elmúlt évben akut fizikai egészségügyi válságot élt át (pl. kemoterápia, felépülés súlyos sérülésből) (Germer & Neff, 2019, 80. o.)
- Fejsérülés, görcsroham vagy eszméletvesztés az elmúlt 6 hónapban
- Beszámol a traumáról, ÉS az újratapasztalás tüneteiről (pl. "visszatekintések") vagy disszociáció az elmúlt 6 hónapban
- Személyiségzavar diagnózisáról számol be
- Beszámol skizofrénia diagnózisáról vagy pszichózisról
- Jelent akut pánikrohamot az elmúlt hónapban vagy akut pánikrohamok előfordulását aggodalommal/aggodalommal amiatt, hogy a jövőben újabb lesz, VAGY súlyos szociális szorongásról számol be, amely túlságosan megnehezítené az órán való részvételt
- Pszichózis vagy öngyilkossági kísérlet akut epizódjáról számol be az elmúlt 12 hónapban
- Az elmúlt 6 hónapban nem öngyilkos önsérülést végzett
- Jelenleg felírt antipszichotikus gyógyszerek, benzodiazepin (30 mg diazepamnak felel meg/nap) vagy opioidok (>40 mg morfium egyenérték/nap)
- Bármilyen más pszichiátriai gyógyszert felírt, beleértve az opioidhasználati zavar kezelésére szolgáló gyógyszert is, amelynek adagja az elmúlt 8 hétben megváltozott, vagy várhatóan a következő 6 hónapban megváltozik.
- Jelenleg az elmúlt 2 hétben többször vesz részt ártalmas ivásban (egy alkalommal 5 vagy több ital (Flentje et al., 2020); VAGY aggodalmát fejezi ki azzal kapcsolatban, hogy a csoportos foglalkozások során várhatóan ne használjon szereket
- alkoholtól vagy más drogoktól méregtelenítésen esett át, és tartós remisszióban volt (gyógyszerrel vagy anélkül) kevesebb mint 1 éve
- Az elmúlt évben mentális egészséggel kapcsolatos okok miatt egyik napról a másikra kórházba került (bármilyen diagnózis, kivéve a bipoláris zavart), VAGY bipoláris zavart diagnosztizáltak nála, és mániás epizódja volt, vagy kórházban volt az elmúlt 2 évben
- Jelent minden egyéb akut testi vagy mentális betegség tünetet, amely megnehezítheti a csoportban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Figyelmes ön-együttérzés beavatkozása
Minden beiratkozott résztvevő elvégzi a távolról leadott 8 hetes MSC beavatkozást (leírása a beavatkozásoknál).
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy gyakorolják a formális meditációkat és/vagy informális készségeket, amelyeket minden héten tanítanak az ülések között.
A résztvevők visszajelzést adnak az önérzetes tevékenységekről és az általános beavatkozásról.
Több intézkedést is végrehajtanak a beavatkozás előtt, alatt és után, valamint 3 hónapos utánkövetéskor.
|
Az MSC egy 8 hetes virtuális beavatkozás heti 2,5 órás ülésekkel és egy 4 órás elvonulással (5. és 6. ülés között), amely online, a HIPAA-kompatibilis Zoom segítségével történik.
Minden heti foglalkozás tartalmaz nyitó meditációt, reflektálást a heti gyakorlatra, rövid tanítást, heti központi meditációt vagy informális gyakorlat megbeszélést, rövid szünetet, rövid központosító gyakorlatot, heti központi reflektív tevékenységet és vitát, valamint a hét önrészérzési készségének gyakorlatát.
A 4 órás lelkigyakorlat az 1-5. héten betanított formális gyakorlatok elsajátítására összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők toborzása a vizsgálatba
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a megfelelő vizsgálati minták toborzásának képessége határozza meg (N=10 kohorszonként; összesen 5 kohorsz)
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A beavatkozást befejező minta százaléka
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát az is meghatározza, hogy a résztvevők hány százaléka fejezi be a beavatkozást, amely legalább 6/8 beavatkozási alkalom elvégzése.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kitűnőnek vagy jónak számoltak be az MSC-vel való elégedettségükről
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után, 12 hetes utánkövetéskor
|
A résztvevők kvantitatív értékelését (Kiváló, Jó, Meglehetős, Gyenge, Szörnyű) a beavatkozással való elégedettségükről és a beavatkozásra vonatkozó minőségi visszajelzést gyűjtjük a beavatkozás végén, hogy értékeljük a teljes 8 hetes beavatkozás elfogadhatóságát, majd ismét 12-kor. heti követés.
|
közvetlenül a beavatkozás után, 12 hetes utánkövetéskor
|
|
Másoknak való ajánlás valószínűsége
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után, 12 hetes utánkövetéskor
|
A résztvevőktől azt is megkérdezik, hogy milyen valószínűséggel ajánlanák másoknak a beavatkozást (0-egyáltalán nem valószínű; 10-nagyon valószínű), és mi a legerősebb ok az értékelésükre [Net Promoter Score] a beavatkozás végén, majd ismét 12 hetes követés
|
közvetlenül a beavatkozás után, 12 hetes utánkövetéskor
|
|
A jövőben konkrét beavatkozási tevékenységeket kíván alkalmazni
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők mennyiségi értékelését (0 nem hasznos -10 nagyon hasznos) és minőségi visszajelzést gyűjtünk a formális meditációkról és informális gyakorlatokról a beavatkozás végén, hogy értékeljük a beavatkozás/összetevők használhatóságát, beleértve a valószínűséget (0 nem valószínű, 10- nagyon valószínű), hogy a jövőben minden tevékenységet használni fognak.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A kitöltött adatok százaléka az egyes adatgyűjtési pontokon
Időkeret: kiindulási állapot, 4. beavatkozási hét, közvetlenül a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az egyes időpontokban gyűjtött befejezett adatok százalékos aránya (beavatkozás előtt, közbeni beavatkozás, beavatkozás után és 3 hónapos követés), valamint az egyes intézkedések végrehajtásához szükséges idő, és az összes intézkedést felhasználják a az adatgyűjtési terv megvalósíthatósága
|
kiindulási állapot, 4. beavatkozási hét, közvetlenül a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási tevékenységek használatának gyakorisága és az észlelt hasznosság
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A résztvevők kvantitatív értékelése az egyes formális meditációk és informális gyakorlatok hasznosságáról (0 nem hasznos -10 nagyon hasznos), a használat gyakorisága a beavatkozás befejezése óta (naponta többször, naponta, hetente néhány alkalommal, hetente, néhány alkalommal havonta, havonta, egyszer-kétszer a beavatkozás befejezése óta, egyáltalán nem), valamint minőségi visszajelzések arról, hogy a tevékenységek hogyan épültek be a mindennapi életbe.
|
12 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Az utánkövetés során megtartott minta százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Azon résztvevők teljes száma, akik a 12. héten befejezték a nyomon követési intézkedéseket, osztva a beavatkozást befejező résztvevők számával.
|
12 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes gyakorlati idő az intervenciós hetekben
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A teljes eltöltött idő kiszámítása a résztvevők heti önbevallásainak összegzésével történik az otthoni gyakorlatok gyakoriságáról (# nap, 0-7) és időtartamáról (0-30+ perc; 5 perces lépésekben) a formális és informális önegyüttérző tevékenységekkel.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordon D Bosse, PhD, University of Rhode Island
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2106682-1
- 1K01AT012495-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Csak a demográfiai és mennyiségi adatokat tároljuk és őrizzük meg a Zenodóban, egy nyílt terjesztésű kutatási adattárban. A külső nyomozókkal bármikor csak a teljesen azonosítatlan adatokat osztjuk meg.
Adatszótárak, kódkönyvek, feljegyzések a leíró elemzésekhez szükséges változótranszformációkról (ha szükséges), valamint az online felmérés létrejön, megosztja és társítja a megfelelő adatkészletekhez. A kódkönyvben minden változó tartalmazni fogja az elem rövid leírását, a kérdésszámot és az online felmérésből származó kérdés szövegét, a változó nevét, a változó címkéjét, az értékcímkéket és a hiányzó értékek szabványos kódjait. Az összetett változók leírása is rendelkezésre áll, ha létrehozták őket. Az adatgyűjtési eszközöket lehetőség szerint hordozható dokumentum formátumban (PDF) biztosítjuk. Ha az adatgyűjtési eszköz szerzői jogi vagy egyéb okok miatt nem osztható meg közvetlenül, akkor az eszköz forrására mutató hivatkozást biztosítunk.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a támogatási tevékenységek befejezését követő egy éven belül, vagy az elkészült adatelemzés közzétételekor (amelyik előbb bekövetkezik).
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak adathozzáférési kérelmet kell benyújtaniuk a Zenodo-n keresztül, amelyet a tudományos és közösségi tanácsadó testület felülvizsgál, hogy biztosítsák a tudományos minőséget, a relevanciát, a megvalósíthatóságot és a legjobb gyakorlatok betartását a transznemű és nemileg eltérő személyeket érintő kutatások etikus lefolytatása során.
Jóváhagyásra kérésre adathasználati megállapodást ír alá a kutató és adott esetben az intézményi tisztségviselője. Amint a DUA teljes mértékben elkészült, és az IRB jóváhagyását vagy felmentését igazolták, a jóváhagyást megadják a Zenodóban, és a kutató egyedi hivatkozást kap, amellyel hozzáférhet a vonatkozó adatokhoz és egyéb fájlokhoz.
Tekintettel a projekt sajátosságaira, az érdeklődő kutatókat – különösen azokat, akiknek a csapatában nem szerepelnek transznemű közösség tagjai – arra ösztönzik, hogy kössenek együttműködési megállapodást a tanulmány nyomozóival ahelyett, hogy egyszerűen maguk kapnák meg a forrásokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .