Gjennomførbarhet og aksept av oppmerksom selvmedfølelse blant transkjønnede og ikke-binære unge voksne
8. juni 2026 oppdatert av: University of Rhode Island
Evaluering av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av oppmerksom selvmedfølelse blant transkjønnede og ikke-binære unge voksne
Målet med denne enarmede mulighetsstudien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 8-ukers oppmerksom intervensjon med selvmedfølelse og tilhørende datainnsamlingsplan blant transkjønnede og ikke-binære unge voksne. Deltakerne vil bli bedt om å:
- Fullfør ukentlige 2,5-timers virtuelle klasser i 8 uker og en 4-timers virtuell retrett
- Øv spesifikke aktiviteter mellom timene i 20-30 minutter om dagen
- Svar på spørreundersøkelser før du starter intervensjonen, halvveis i intervensjonen, etter intervensjonen og 3 måneder etter at intervensjonen avsluttes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med denne studien er å: 1) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 8-ukers Mindful Self-Compassion (MSC) intervensjon og datainnsamlingsplan (før-, post-, 3-måneders oppfølging) med 5 påfølgende grupper av transkjønnede og ikke-binære unge voksne (TNYA), 2) evaluerer brukbarheten av MSC-intervensjonsaktiviteter av TNYA og bestemmer om MSC-aktiviteter må skreddersys for TNYA, og 3) utforsker data samlet gjennom hver intervensjonsimplementering for å evaluere mønstre av manglende og potensiell deltakerbyrde, intervensjonsoverholdelse og årsaker til frafall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jordon D Bosse, PhD, RN
- Telefonnummer: 401-874-5313
- E-post: jordon.bosse@uri.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heather Paskalides
- Telefonnummer: (401) 874-4328
- E-post: hpaskalides@uri.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- N/A-- All study activities being conducted virtually
-
Hovedetterforsker:
- Jordon D Bosse, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jordon D Bosse, PhD
- Telefonnummer: 401-874-5313
- E-post: jordon.bosse@uri.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- transkjønn, ikke-binær, genderqueer (eller en annen ikke-ciskjønnsidentitet)
- har pålitelig tilgang til en smarttelefon eller datamaskin/nettbrett og internett og er rimelig i stand til å forplikte seg til programmet som kreves (selvrapportering)
- snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- har hatt formell oppmerksomhetstrening (dvs. mindfulness-basert stressreduksjonskurs) eller deltar i regelmessig mindfulness-trening (15 minutter mer enn to ganger i uken de siste seks månedene eller mer)
- Poeng 20 eller høyere på pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8)
- Poeng 3 eller høyere på Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Opplevde en akutt fysisk helsekrise (f.eks. kjemoterapi, bedring etter alvorlig skade) (Germer & Neff, 2019, s. 80) det siste året
- Hodetraumer, anfall eller tap av bevissthet de siste 6 månedene
- Rapporterer en historie med traumer OG symptomer på gjenopplevelse (dvs. "flashbacks") eller dissosiasjon de siste 6 månedene
- Rapporterer en diagnose av en personlighetsforstyrrelse
- Rapporterer en diagnose av schizofreni eller en historie med psykose
- Rapporterer akutt panikkanfall i løpet av den siste måneden eller historie med akutte panikkanfall med bekymring/bekymring for å ha et nytt i fremtiden ELLER Rapporterer alvorlig sosial angst som ville gjøre det for vanskelig å delta på timen
- Rapporterer en akutt episode med psykose eller selvmordsforsøk de siste 12 månedene
- Har engasjert seg i ikke-suicidal selvskading de siste 6 månedene
- For tiden foreskrevne antipsykotiske medisiner, benzodiazepin (tilsvarer 30 mg diazepam/dag) eller opioider (>40 mg morfinekvivalent/dag)
- Foreskrevet alle andre psykiatriske medisiner, inkludert medisiner for opioidbruksforstyrrelser, hvis dose er endret de siste 8 ukene eller forventes å endres i løpet av de neste 6 månedene.
- Drikker for øyeblikket skadelig (5 eller flere drinker ved en anledning (Flentje et al., 2020) mer enn én gang i løpet av de siste 2 ukene; ELLER har noen bekymringer om forventningen om ikke å bruke stoffer under gruppeøkter
- har gjennomgått avgiftning fra alkohol eller andre rusmidler og har vært i vedvarende remisjon (med eller uten medisiner) i mindre enn 1 år
- Har vært innlagt på sykehus over natten av psykiske årsaker det siste året (alle diagnoser unntatt bipolar lidelse) ELLER har en diagnose av bipolar lidelse og har hatt en episode med mani eller har vært innlagt på sykehus de siste 2 årene
- Rapporterer alle andre akutte fysiske eller psykiske lidelser som kan gjøre gruppedeltakelse vanskelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Self-Compassion Intervention
Alle påmeldte deltakere vil fullføre den fjernleverte 8 ukers MSC-intervensjonen (beskrevet i intervensjoner).
Deltakerne oppfordres til å praktisere de formelle meditasjonene og/eller uformelle ferdighetene som undervises hver uke mellom øktene.
Deltakerne vil gi tilbakemelding på aktiviteter med selvmedfølelse og den overordnede intervensjonen.
De vil også gjennomføre flere tiltak før, under og etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging.
|
MSC er en 8-ukers virtuell intervensjon med ukentlige 2,5-timers økter og en 4-timers retreat (mellom økter 5 og 6) som vil finne sted online via HIPAA-kompatibel Zoom.
Hver ukentlig økt inkluderer en åpningsmeditasjon, refleksjon over ukentlig praksis, kort undervisning, en ukentlig kjernemeditasjon eller uformell praksisdiskusjon, kort pause, kort sentreringspraksis, ukentlig kjernerefleksjonsaktivitet og diskusjon, og ukens selvmedfølelse.
Det 4-timers retreatet er fokusert på å engasjere seg i de formelle praksisene som har blitt undervist i uke 1-5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering av deltakere til studiet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Intervensjonsmulighet vil bli bestemt av evnen til å rekruttere tilstrekkelige studieprøver (N=10 per kohort; 5 kohorter totalt)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Prosent av prøven som fullfører intervensjonen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Intervensjonsmulighet vil også bli bestemt av prosentandelen av deltakerne som fullfører intervensjonen, definert som å fullføre minst 6/8 intervensjonsøkter.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Prosent av deltakerne som rapporterer tilfredshet med MSC som Utmerket eller Godt
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, ved 12 ukers oppfølging
|
Deltakernes kvantitative vurderinger (utmerket, god, rettferdig, dårlig, forferdelig) for deres tilfredshet med intervensjonen og kvalitative tilbakemeldinger på intervensjonen vil bli samlet inn på slutten av intervensjonen for å evaluere akseptabiliteten av den totale 8-ukers intervensjonen og igjen ved 12- ukes oppfølging.
|
umiddelbart etter intervensjonen, ved 12 ukers oppfølging
|
|
Sannsynlighet for å anbefale til andre
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, ved 12 ukers oppfølging
|
Deltakerne vil også bli spurt om hvor sannsynlig det er at de vil anbefale intervensjonen til andre (0-ikke i det hele tatt; 10-svært sannsynlig) og den sterkeste grunnen til deres vurdering [Net Promoter Score] ved slutten av intervensjonen og igjen kl. 12 ukers oppfølging
|
umiddelbart etter intervensjonen, ved 12 ukers oppfølging
|
|
Har til hensikt å bruke spesifikke intervensjonsaktiviteter i fremtiden
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakernes kvantitative vurderinger (0 ikke nyttig -10 veldig nyttig) og kvalitativ tilbakemelding på formelle meditasjoner og uformelle praksiser vil bli samlet inn på slutten av intervensjonen for å evaluere brukbarheten av intervensjon/komponenter, inkludert sannsynligheten (0 ikke sannsynlig, 10- veldig sannsynlig) at de vil bruke hver aktivitet i fremtiden.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Prosent av fullførte data ved hvert datainnsamlingspunkt
Tidsramme: baseline, intervensjonsuke 4, umiddelbart etter intervensjonen og 12 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Prosent av fullførte data samlet inn på hvert tidspunkt (før-intervensjon, midt-intervensjon, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging) og hvor lang tid det tar å fullføre individuelle tiltak og alle tiltak vil bli brukt til å evaluere gjennomførbarheten av datainnsamlingsplanen
|
baseline, intervensjonsuke 4, umiddelbart etter intervensjonen og 12 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bruk av intervensjonsaktiviteter og opplevd nytte
Tidsramme: 12 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
Deltakernes kvantitative vurderinger av nytten av hver formell meditasjon og uformell praksis (0 ikke nyttig -10 veldig nyttig), bruksfrekvens siden intervensjonen ble avsluttet (mer enn en gang om dagen, daglig, noen ganger i uken, ukentlig, noen få ganger en måned, månedlig, en eller to ganger siden intervensjonen ble avsluttet, ikke i det hele tatt) samt kvalitative tilbakemeldinger om hvordan aktivitetene har blitt innarbeidet i hverdagen.
|
12 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
|
Prosent av prøven beholdt ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
Totalt antall deltakere som fullfører oppfølgingstiltakene etter 12 uker delt på antall deltakere som fullførte intervensjonen.
|
12 uker etter at intervensjonen er avsluttet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total praksistid under intervensjonsuker
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Totalt tidsbruk vil bli beregnet ved å summere deltakernes ukentlige selvrapporter av frekvens (# dager, 0-7) og varighet av hjemmetrening (0-30+ minutter; 5 minutters intervaller) med formelle og uformelle aktiviteter med selvmedfølelse.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordon D Bosse, PhD, University of Rhode Island
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2106682-1
- 1K01AT012495-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun demografiske og kvantitative data vil bli lagret og bevart i Zenodo, et åpent forskningsdatalager for formidling. Kun fullstendig avidentifiserte data vil til enhver tid bli delt med eksterne etterforskere.
Dataordbøker, kodebøker, notater om nødvendige variable transformasjoner for beskrivende analyser (hvis nødvendig), og nettundersøkelsen vil bli opprettet, delt og knyttet til de relevante datasettene. Hver variabel i kodeboken vil inneholde en kort beskrivelse av elementet sammen med spørsmålsnummeret og spørsmålsteksten fra den elektroniske undersøkelsen, variabelnavn, variabeletikett, verdietiketter og standardkoder for manglende verdier. Beskrivelser av sammensatte variabler, hvis de er opprettet, vil også bli gitt. Datainnsamlingsinstrumenter vil bli gitt i bærbart dokumentformat (PDF) når det er mulig. Hvis et datainnsamlingsinstrument ikke kan deles direkte på grunn av opphavsrett eller andre problemer, vil en lenke til kilden til instrumentet bli gitt.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli laget innen ett år etter fullføring av tilskuddsaktivitetene eller på tidspunktet for publisering av en fullført dataanalyse (avhengig av hva som kommer først).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil bli pålagt å sende inn en forespørsel om datatilgang gjennom Zenodo, som vil gjennomgå vitenskapelig og fellesskapsrådgivning for å sikre vitenskapelig kvalitet, relevans, gjennomførbarhet og overholdelse av beste praksis for etisk gjennomføring av forskning som involverer transpersoner og kjønnsforskjellige personer.
Ved forespørsel om godkjenning vil en databruksavtale bli signert av forskeren og, hvis relevant, deres respektive institusjonelle tjenestemann. Når DUA er fullstendig utført og bevis på IRB-godkjenning eller fritak er gitt, vil godkjenning bli gitt i Zenodo og forskeren vil motta en unik lenke for å få tilgang til relevante data og andre filer.
I lys av prosjektets spesifisitet, vil interesserte etterforskere - spesielt de som ikke har medlemmer av transkjønnet miljø på laget sitt - bli oppfordret til å inngå en samarbeidsordning med studiens etterforskere i stedet for bare å motta ressursene selv.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .