Viabilidad y aceptabilidad de la autocompasión consciente entre adultos jóvenes transgénero y no binarios
7 de mayo de 2024 actualizado por: University of Rhode Island
Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de la autocompasión consciente entre adultos jóvenes transgénero y no binarios
El objetivo de este estudio de viabilidad de un solo brazo es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de autocompasión consciente de 8 semanas y un plan de recopilación de datos asociado entre adultos jóvenes transgénero y no binarios. Se pedirá a los participantes que:
- Completa clases virtuales semanales de 2,5 horas durante 8 semanas y un retiro virtual de 4 horas.
- Practica actividades específicas entre clases durante 20-30 minutos al día.
- Responda las preguntas de la encuesta antes de comenzar la intervención, a la mitad de la intervención, después de la intervención y 3 meses después de que finalice la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio son: 1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de autocompasión consciente (MSC) de 8 semanas y un plan de recopilación de datos (seguimiento previo, posterior y de 3 meses) con 5 consecutivos grupos de adultos jóvenes transgénero y no binarios (TNYA), 2) evaluar la usabilidad de las actividades de intervención de MSC por parte de TNYA y determinar si las actividades de MSC deben adaptarse para TNYA, y 3) explorar los datos recopilados a lo largo de cada implementación de intervención para evaluar patrones de falta y posible carga de los participantes, cumplimiento de la intervención y motivos del abandono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jordon D Bosse, PhD, RN
- Número de teléfono: 401-874-5313
- Correo electrónico: jordon.bosse@uri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heather Paskalides
- Número de teléfono: (401) 874-4328
- Correo electrónico: hpaskalides@uri.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- transgénero, no binario, género queer (u otra identidad no cisgénero)
- tiene acceso confiable a un teléfono inteligente o computadora/tableta y a Internet y es razonablemente capaz de dedicar el tiempo requerido por el programa (autoinforme)
- hablar y entender ingles
Criterio de exclusión:
- ha tenido entrenamiento formal en mindfulness (es decir, curso de reducción del estrés basado en la atención plena) o participa en una práctica regular de atención plena (15 minutos más de dos veces por semana durante los últimos seis meses o más)
- Puntuación de 20 o más en el cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8)
- Puntuación de 3 o más en la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia
- Experimentó una crisis aguda de salud física (p. ej., quimioterapia, recuperación de una lesión grave) (Germer & Neff, 2019, p. 80) en el último año
- Traumatismo craneoencefálico, convulsiones o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
- Informa una historia de trauma Y síntomas de volver a experimentar (es decir, "flashbacks") o disociación en los últimos 6 meses
- Informa un diagnóstico de un trastorno de la personalidad.
- Informa un diagnóstico de esquizofrenia o antecedentes de psicosis.
- Informa un ataque de pánico agudo en el último mes o antecedentes de ataques de pánico agudos con preocupación/preocupación por tener otro en el futuro O Informa ansiedad social severa que haría demasiado difícil asistir a clase
- Informa un episodio agudo de psicosis o intento de suicidio en los últimos 12 meses.
- Ha participado en autolesiones no suicidas en los últimos 6 meses.
- Medicamentos antipsicóticos recetados actualmente, benzodiazepinas (equivalentes a 30 mg de diazepam/día) u opioides (>40 mg equivalentes de morfina/día)
- Le han recetado cualquier otro medicamento psiquiátrico, incluido el medicamento para el trastorno por consumo de opioides, cuya dosis haya cambiado en las últimas 8 semanas o se prevé que cambie en los próximos 6 meses.
- Actualmente bebe de forma nociva (5 o más tragos en una ocasión (Flentje et al., 2020) más de una vez en las últimas 2 semanas; O tiene alguna inquietud sobre la expectativa de no consumir sustancias durante las sesiones grupales
- se ha sometido a una desintoxicación del alcohol u otras drogas y ha estado en remisión sostenida (con o sin medicación) durante menos de 1 año
- Ha estado hospitalizado durante la noche por razones relacionadas con la salud mental en el último año (cualquier diagnóstico excepto trastorno bipolar) O tiene un diagnóstico de trastorno bipolar y ha tenido un episodio de manía o ha estado hospitalizado en los últimos 2 años.
- Informa cualquier otro síntoma de enfermedad física o mental aguda que pueda dificultar la participación en el grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención consciente de autocompasión
Todos los participantes inscritos completarán la intervención MSC de 8 semanas realizada de forma remota (descrita en intervenciones).
Se anima a los participantes a practicar las meditaciones formales y/o las habilidades informales que se enseñan cada semana entre sesiones.
Los participantes darán su opinión sobre las actividades de autocompasión y la intervención general.
También completarán varias medidas antes, durante y después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses.
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MSC es una intervención virtual de 8 semanas con sesiones semanales de 2,5 horas y un retiro de 4 horas (entre las sesiones 5 y 6) que se llevará a cabo en línea a través de Zoom compatible con HIPAA.
Cada sesión semanal incluye una meditación inicial, una reflexión sobre la práctica semanal, una breve enseñanza, una meditación básica semanal o una discusión de práctica informal, un breve descanso, una breve práctica de centrado, una actividad y discusión reflexiva semanal básica y una práctica de la habilidad de autocompasión de la semana.
El retiro de 4 horas se centra en participar en las prácticas formales que se enseñaron en las semanas 1 a 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de participantes en el estudio.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La viabilidad de la intervención estará determinada por la capacidad de reclutar muestras de estudio adecuadas (N = 10 por cohorte; 5 cohortes en total)
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inmediatamente después de la intervención
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Porcentaje de muestra que completó la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La viabilidad de la intervención también estará determinada por el porcentaje de participantes que completen la intervención, definida como completar al menos 6/8 sesiones de intervención.
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inmediatamente después de la intervención
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Porcentaje de participantes que informan que su satisfacción con MSC es Excelente o Buena
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento a las 12 semanas
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Las calificaciones cuantitativas de los participantes (Excelente, Bueno, Regular, Deficiente, Horrible) de su satisfacción con la intervención y los comentarios cualitativos sobre la intervención se recopilarán al final de la intervención para evaluar la aceptabilidad de la intervención general de 8 semanas y nuevamente a las 12. seguimiento semanal.
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inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento a las 12 semanas
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Probabilidad de recomendar a otros
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento a las 12 semanas
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También se preguntará a los participantes qué probabilidades tendrían de recomendar la intervención a otros (0: nada probable; 10: muy probable) y la razón más importante para su calificación [Net Promoter Score] al final de la intervención y nuevamente al final de la intervención. Seguimiento de 12 semanas
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inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento a las 12 semanas
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Intención de utilizar actividades de intervención específicas en el futuro
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Al final de la intervención se recopilarán calificaciones cuantitativas de los participantes (0 no útil -10 muy útil) y comentarios cualitativos sobre meditaciones formales y prácticas informales para evaluar la usabilidad de la intervención/componentes, incluida la probabilidad (0 no probable, 10-muy útil). probable) que utilizarán cada actividad en el futuro.
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inmediatamente después de la intervención
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Porcentaje de datos completados en cada punto de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 4, inmediatamente después de la intervención y 12 semanas después de completar la intervención.
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El porcentaje de datos completos recopilados en cada momento (preintervención, mitad de la intervención, posintervención y seguimiento a los 3 meses) y la cantidad de tiempo que lleva completar las medidas individuales y todas las medidas se utilizarán para evaluar el viabilidad del plan de recopilación de datos
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Línea de base, semana de intervención 4, inmediatamente después de la intervención y 12 semanas después de completar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso de actividades de intervención y utilidad percibida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de finalizada la intervención
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Calificaciones cuantitativas de los participantes sobre la utilidad de cada meditación formal y práctica informal (0 no útil -10 muy útil), frecuencia de uso desde que finalizó la intervención (más de una vez al día, diariamente, algunas veces a la semana, semanalmente, algunas veces un mes, mensualmente, una o dos veces desde que finalizó la intervención, ninguna) así como retroalimentación cualitativa sobre cómo se han incorporado las actividades en la vida cotidiana.
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12 semanas después de finalizada la intervención
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Porcentaje de muestra retenida en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de finalizada la intervención
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Número total de participantes que completaron las medidas de seguimiento a las 12 semanas dividido por el número de participantes que completaron la intervención.
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12 semanas después de finalizada la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de práctica durante las semanas de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El tiempo total dedicado se calculará sumando los autoinformes semanales de frecuencia de los participantes (# días, 0-7) y duración de la práctica en casa (0-30+ minutos; incrementos de 5 minutos) con actividades formales e informales de autocompasión.
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2106682-1
- 1K01AT012495-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo se almacenarán y conservarán datos demográficos y cuantitativos en Zenodo, un repositorio de datos de investigación de difusión abierta. En cualquier momento, solo se compartirán con investigadores externos datos totalmente anonimizados.
Se crearán, compartirán y asociarán diccionarios de datos, libros de códigos, notas sobre las transformaciones de variables requeridas para análisis descriptivos (si es necesario) y la encuesta en línea con los conjuntos de datos relevantes. Cada variable en el libro de códigos incluirá una breve descripción del elemento junto con el número de pregunta y el texto de la pregunta de la encuesta en línea, el nombre de la variable, la etiqueta de la variable, las etiquetas de los valores y los códigos estándar para los valores faltantes. También se proporcionarán descripciones de las variables compuestas, si se crean. Los instrumentos de recopilación de datos se proporcionarán en formato de documento portátil (PDF) siempre que sea posible. Si un instrumento de recopilación de datos no se puede compartir directamente debido a derechos de autor u otros problemas, se proporcionará un enlace a la fuente del instrumento.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se generarán dentro de un año de la finalización de las actividades de la subvención o en el momento de la publicación de un análisis de datos completo (lo que ocurra primero).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deberán presentar una solicitud de acceso a los datos a través de Zenodo, que se someterá a una revisión del consejo asesor científico y comunitario para garantizar la calidad científica, la relevancia, la viabilidad y el cumplimiento de las mejores prácticas para la conducta ética de la investigación que involucre a personas transgénero y de género diverso.
Tras la aprobación de la solicitud, el investigador y, si corresponde, su respectivo funcionario institucional firmarán un acuerdo de uso de datos. Una vez que el DUA se haya ejecutado por completo y se haya proporcionado la prueba de aprobación o exención del IRB, se otorgará la aprobación en Zenodo y el investigador recibirá un enlace único para acceder a los datos relevantes y otros archivos.
En vista de la especificidad del proyecto, se alentará a los investigadores interesados, particularmente aquellos que no tienen miembros de la comunidad transgénero en su equipo, a formar un acuerdo de colaboración con los investigadores del estudio en lugar de simplemente recibir los recursos ellos mismos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .