トランスジェンダーおよびノンバイナリーの若者におけるマインドフルなセルフ・コンパッションの実現可能性と受容性
2024年5月7日 更新者：University of Rhode Island
トランスジェンダーおよびノンバイナリーの若者におけるマインドフルなセルフコンパッションの実現可能性と受容性の評価
この単一群の実現可能性研究の目標は、トランスジェンダーおよびノンバイナリーの若者を対象とした、8週間のマインドフルなセルフコンパッション介入と関連するデータ収集計画の実現可能性と受容性を評価することです。 参加者には次のことが求められます。
- 毎週 2.5 時間のバーチャル クラスを 8 週間受講し、4 時間のバーチャル リトリートを受講する
- 授業の合間に特定のアクティビティを 1 日 20 ～ 30 分間練習する
- 介入開始前、介入途中、介入後、介入終了 3 か月後にアンケートの質問に回答します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1) 8 週間のマインドフル セルフ コンパッション (MSC) 介入とデータ収集計画 (事前、事後、3 か月の追跡調査) の実現可能性と受け入れ可能性を、連続 5 回で評価します。トランスジェンダーおよびノンバイナリー若年成人（TNYA）のグループ、2）TNYA による MSC 介入活動の有用性を評価し、MSC 活動を TNYA に合わせて調整する必要があるかどうかを決定する、および 3）各介入実施を通じて収集されたデータを調査して、欠落および非バイナリー若者のパターンを評価する。潜在的な参加者の負担、介入遵守、脱落の理由。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordon D Bosse, PhD, RN
- 電話番号：401-874-5313
- メール：jordon.bosse@uri.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heather Paskalides
- 電話番号：(401) 874-4328
- メール：hpaskalides@uri.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- トランスジェンダー、ノンバイナリー、ジェンダークイア（または別の非シスジェンダーのアイデンティティ）
- スマートフォンまたはコンピューター/タブレットおよびインターネットに確実にアクセスでき、プログラムに必要な時間を合理的に履行することができます (自己申告)
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 正式なマインドフルネストレーニングを受けている（すなわち、 マインドフルネスベースのストレス軽減コース）または定期的なマインドフルネスの実践（過去6か月間以上、週に2回、15分以上）に参加する
- 患者健康質問書-8 (PHQ-8) のスコアが 20 以上
- コロンビア自殺重症度評価スケールでスコア 3 以上
- 過去 1 年間に急性の身体的健康危機（化学療法、重傷からの回復など）を経験した（Germer & Neff、2019、p. 80）
- 過去6か月以内に頭部外傷、発作、または意識喪失があった
- トラウマの歴史と再体験の症状を報告します（つまり、 「フラッシュバック」）または過去6か月以内の解離
- パーソナリティ障害の診断を報告する
- 統合失調症の診断または精神病の病歴を報告する
- 過去 1 か月間で急性パニック発作があったこと、または将来的にパニック発作が起こるのではないかと心配/不安を伴う急性パニック発作の履歴を報告する、または授業に出席することが非常に困難になるような重度の社会不安を報告する
- 過去 12 か月間に精神病または自殺未遂の急性エピソードを報告している
- 過去6か月以内に自殺以外の自傷行為を行ったことがある
- 現在処方されている抗精神病薬、ベンゾジアゼピン（ジアゼパム30mg/日相当）またはオピオイド（モルヒネ40mg/日以上）
- 過去8週間以内に用量が変更された、または今後6か月以内に変更されると予想される、オピオイド使用障害の治療薬を含む他の精神科薬を処方している。
- 現在、過去 2 週間に 1 回以上、有害な飲酒 (1 回に 5 杯以上の飲酒 (Flentje et al., 2020)) を行っている、またはグループセッション中に物質を使用しないという期待について何らかの懸念がある
- アルコールまたは他の薬物による解毒を受けており、（投薬の有無にかかわらず）1年未満の持続的寛解状態にある
- 過去1年間にメンタルヘルス関連の理由で一晩入院したことがある（双極性障害以外の診断）、または双極性障害と診断され、躁状態になったことがある、または過去2年間に入院したことがある
- グループへの参加を困難にする可能性のあるその他の急性の身体的または精神的疾患の症状を報告する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルなセルフ・コンパッション介入
登録されたすべての参加者は、遠隔で実施される 8 週間の MSC 介入（介入で説明）を完了します。
参加者は、毎週セッションの間に教えられる正式な瞑想や非公式のスキルを練習することが奨励されます。
参加者はセルフ・コンパッションの活動と全体的な介入についてフィードバックを与えます。
また、介入前、介入中、介入後、および 3 か月の追跡調査時にいくつかの措置を完了します。
|
MSC は、毎週 2.5 時間のセッションと 4 時間のリトリート (セッション 5 と 6 の間) を含む 8 週間の仮想介入で、HIPAA 準拠の Zoom を介してオンラインで行われます。
毎週の各セッションには、冒頭の瞑想、毎週の練習の振り返り、短いティーチング、毎週のコア瞑想または非公式の練習ディスカッション、短い休憩、短いセンタリング練習、毎週のコア反省活動とディスカッション、および今週のセルフ・コンパッション・スキルの練習が含まれます。
4 時間のリトリートは、第 1 週から第 5 週までに教えられた正式な実践に取り組むことに焦点を当てています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究への参加者の募集
時間枠：介入直後
|
介入の実現可能性は、適切な研究サンプルを集める能力によって決定されます (コホートあたり N=10、合計 5 コホート)
|
介入直後
|
|
介入を完了したサンプルの割合
時間枠：介入直後
|
介入の実現可能性は、少なくとも 6/8 の介入セッションを完了したと定義される、介入を完了した参加者の割合によっても決定されます。
|
介入直後
|
|
MSCに対する満足度を「優れている」または「良好」と回答した参加者の割合
時間枠：介入直後、12週間の追跡調査時
|
介入に対する参加者の満足度に関する定量的評価 (優秀、良い、普通、悪い、ひどい) と介入に関する定性的フィードバックは、8 週間の介入全体の受け入れ可能性を評価するために介入の終了時に収集され、12 週間後にも再度収集されます。 1週間のフォローアップ。
|
介入直後、12週間の追跡調査時
|
|
他人に勧める可能性
時間枠：介入直後、12週間の追跡調査時
|
参加者には、他の人にその介入を勧める可能性がどの程度あるか (0-まったくその可能性がない、10-非常にそうである)、およびその評価の最も強い理由 [ネット プロモーター スコア]も介入の終了時と介入終了時に尋ねられます。 12週間のフォローアップ
|
介入直後、12週間の追跡調査時
|
|
将来的に特定の介入活動を使用する意向
時間枠：介入直後
|
参加者の定量的評価（0 役に立たなかった - 10 非常に役に立った）と、正式な瞑想と非公式の実践に関する定性的フィードバックが介入の終了時に収集され、可能性（0 役に立たなかった、10 非常に役に立った）を含む介入/コンポーネントの有用性が評価されます。おそらく）将来的には各アクティビティを使用することになるでしょう。
|
介入直後
|
|
各データ収集ポイントで完了したデータの割合
時間枠：ベースライン、介入 4 週目、介入直後、介入完了後 12 週間
|
各時点（介入前、介入中、介入後、および 3 か月の追跡調査）で収集された完了データの割合、および個々の測定を完了するのにかかる時間とすべての測定が評価に使用されます。データ収集計画の実現可能性
|
ベースライン、介入 4 週目、介入直後、介入完了後 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入活動の使用頻度と認識された有用性
時間枠：介入完了から12週間後
|
それぞれの正式な瞑想と非公式の実践の有用性に関する参加者の定量的評価（0 役に立たなかった -10 非常に役に立った）、介入終了後の使用頻度（1 日に 1 回以上、毎日、週に数回、毎週、数回）活動が日常生活にどのように組み込まれているかについての定性的なフィードバックも提供します。
|
介入完了から12週間後
|
|
追跡調査時に保持されたサンプルの割合
時間枠：介入完了から12週間後
|
12週間の時点でフォローアップ措置を完了した参加者の総数を介入を完了した参加者の数で割ったもの。
|
介入完了から12週間後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入週間の合計練習時間
時間枠：介入直後
|
費やした合計時間は、公式および非公式のセルフコンパッション活動を伴う自宅練習の頻度 (日数、0 ～ 7) および期間 (0 ～ 30 分以上、5 分単位) に関する参加者の毎週の自己報告を合計することによって計算されます。
|
介入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2106682-1
- 1K01AT012495-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
オープンな普及研究データ リポジトリである Zenodo には、人口統計的および定量的データのみが保存および保存されます。 いつでも、完全に匿名化されたデータのみが外部の調査員と共有されます。
データ ディクショナリ、コードブック、記述分析に必要な変数変換に関するメモ (必要な場合)、およびオンライン アンケートが作成され、共有され、関連するデータセットに関連付けられます。 コードブック内の各変数には、オンライン アンケートの質問番号と質問テキスト、変数名、変数ラベル、値ラベル、および欠損値の標準コードとともに項目の簡単な説明が含まれます。 複合変数が作成されている場合は、その説明も提供されます。 データ収集手段は、可能な限りポータブル ドキュメント形式 (PDF) で提供されます。 著作権またはその他の問題によりデータ収集手段を直接共有できない場合は、手段のソースへのリンクが提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、補助金活動の完了後 1 年以内、または完了したデータ分析の発表時 (どちらか早い方) に作成されます。
IPD 共有アクセス基準
研究者はZenodoを通じてデータアクセスのリクエストを提出する必要があり、Zenodoは科学的質、関連性、実現可能性、トランスジェンダーやジェンダーの多様な人々が関与する研究の倫理的実施のベストプラクティスの順守を確保するため、科学およびコミュニティの諮問委員会による審査を受けることになる。
リクエストの承認に応じて、研究者と、関連する場合はそれぞれの機関関係者によってデータ使用契約が署名されます。 DUA が完全に実行され、治験審査委員会の承認または免除の証拠が提供されると、Zenodo で承認が与えられ、研究者は関連データやその他のファイルにアクセスするための固有のリンクを受け取ります。
プロジェクトの特殊性を考慮して、興味のある研究者、特にチームにトランスジェンダーコミュニティのメンバーがいない研究者は、単にリソースを受け取るだけでなく、研究の研究者と協力協定を結ぶことが奨励されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。