Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af opmærksom selvmedfølelse blandt transkønnede og ikke-binære unge voksne

8. juli 2025 opdateret af: University of Rhode Island

Evaluering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​opmærksom selvmedfølelse blandt transkønnede og ikke-binære unge voksne

Målet med denne enarmede gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 8-ugers mindful self-compassion intervention og tilhørende dataindsamlingsplan blandt transkønnede og nonbinære unge voksne. Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Gennemfør ugentlige 2,5-timers virtuelle klasser i 8 uger og et 4-timers virtuelt retræte
  • Øv specifikke aktiviteter mellem klasserne i 20-30 minutter om dagen
  • Besvar undersøgelsesspørgsmål før påbegyndelse af interventionen, halvvejs gennem interventionen, efter interventionen og 3 måneder efter, at interventionen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne undersøgelse er at: 1) evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 8-ugers Mindful Self-Compassion (MSC) intervention og dataindsamlingsplan (før-, post-, 3-måneders opfølgning) med 5 på hinanden følgende grupper af transkønnede og ikke-binære unge voksne (TNYA), 2) evaluere anvendeligheden af ​​MSC-interventionsaktiviteter af TNYA og afgøre, om MSC-aktiviteter skal skræddersyes til TNYA, og 3) udforske data indsamlet gennem hver interventionsimplementering for at evaluere mønstre af manglende og potentiel deltagerbyrde, interventionsoverholdelse og årsager til frafald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • N/A-- All study activities being conducted virtually
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordon D Bosse, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • transkønnet, ikke-binær, genderqueer (eller en anden ikke-cis-kønnet identitet)
  • har pålidelig adgang til en smartphone eller computer/tablet og internettet og er rimeligt i stand til at afgive det tidsforbrug, der kræves af programmet (selvrapportering)
  • tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • har haft formel mindfulness træning (dvs. mindfulness-baseret stressreduktionskursus) eller deltager i regelmæssig mindfulness-praksis (15 minutter mere end to gange om ugen i de sidste seks måneder eller mere)
  • Score 20 eller højere på patientsundhedsspørgeskemaet-8 (PHQ-8)
  • Score 3 eller højere på Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Oplevet en akut fysisk helbredskrise (f.eks. kemoterapi, bedring efter en alvorlig skade) (Germer & Neff, 2019, s. 80) i det seneste år
  • Hovedtraume, anfald eller bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder
  • Rapporterer en historie med traumer OG symptomer på genoplevelse (dvs. "flashbacks") eller dissociation inden for de seneste 6 måneder
  • Rapporterer en diagnose af en personlighedsforstyrrelse
  • Rapporterer en diagnose af skizofreni eller en historie med psykose
  • Rapporterer akut panikanfald inden for den seneste måned eller historie med akutte panikanfald med bekymring/bekymring for at få endnu et i fremtiden ELLER Rapporterer alvorlig social angst, som ville gøre det for svært at deltage i undervisningen
  • Rapporterer en akut episode af psykose eller selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder
  • Har været involveret i ikke-suicidal selvskade inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuelt ordineret antipsykotisk medicin, benzodiazepin (svarende til 30 mg diazepam/dag) eller opioider (>40 mg morfinækvivalent/dag)
  • Har ordineret enhver anden psykiatrisk medicin, inklusive medicin mod opioidbrugsforstyrrelser, hvis dosis er blevet ændret inden for de seneste 8 uger eller forventes at ændre sig inden for de næste 6 måneder.
  • Deltager i øjeblikket i skadeligt drikkeri (5 eller flere drinks ved én lejlighed (Flentje et al., 2020) mere end én gang inden for de seneste 2 uger; ELLER har nogen bekymringer over forventningen om ikke at bruge stoffer under gruppesessioner
  • har gennemgået afgiftning fra alkohol eller andre stoffer og har været i vedvarende remission (med eller uden medicin) i mindre end 1 år
  • Har været indlagt natten over af psykiske årsager inden for det seneste år (enhver diagnose undtagen bipolar lidelse) ELLER har en diagnose af bipolar lidelse og har haft en episode af mani eller har været indlagt inden for de seneste 2 år
  • Rapporterer alle andre akutte fysiske eller psykiske sygdomssymptomer, der kan vanskeliggøre gruppedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful Self-Compassion Intervention
Alle tilmeldte deltagere vil gennemføre den fjernleverede 8 ugers MSC-intervention (beskrevet i interventioner). Deltagerne opfordres til at praktisere de formelle meditationer og/eller uformelle færdigheder, der undervises i hver uge mellem sessionerne. Deltagerne vil give feedback på aktiviteter med selvmedfølelse og den overordnede intervention. De vil også gennemføre flere tiltag før, under og efter interventionen og ved 3-måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Mindful Self-Compassion (MSC)
MSC er en 8-ugers virtuel intervention med ugentlige 2,5-timers sessioner og et 4-timers retreat (mellem session 5 og 6), som vil finde sted online via HIPAA-kompatibel Zoom. Hver ugentlig session inkluderer en åbningsmeditation, refleksion over ugentlig praksis, kort undervisning, en ugentlig kernemeditation eller uformel praksisdiskussion, kort pause, kort centreringspraksis, ugentlig kernereflekterende aktivitet og diskussion og ugens selvmedfølelse. Det 4-timers retræte er fokuseret på at engagere sig i de formelle praksisser, der er blevet undervist i uge 1-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere til studiet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Interventionsgennemførlighed vil blive bestemt af evnen til at rekruttere passende undersøgelsesprøver (N=10 pr. kohorte; 5 kohorter i alt)
umiddelbart efter indgrebet
Procent af prøve, der fuldfører interventionen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Interventionsgennemførlighed vil også blive bestemt af den procentdel af deltagere, der gennemfører interventionen, defineret som at gennemføre mindst 6/8 interventionssessioner.
umiddelbart efter indgrebet
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilfredshed med MSC som Excellent eller Good
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen, ved 12 ugers opfølgning
Deltageres kvantitative vurderinger (fremragende, god, rimelig, dårlig, forfærdelig) af deres tilfredshed med interventionen og kvalitativ feedback på interventionen vil blive indsamlet ved slutningen af ​​interventionen for at evaluere acceptabiliteten af ​​den samlede 8-ugers intervention og igen ved 12- uge opfølgning.
umiddelbart efter interventionen, ved 12 ugers opfølgning
Sandsynlighed for at anbefale til andre
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen, ved 12 ugers opfølgning
Deltagerne vil også blive spurgt, hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale interventionen til andre (0-slet ikke sandsynligt; 10-meget sandsynligt) og den stærkeste årsag til deres vurdering [Net Promoter Score] i slutningen af ​​interventionen og igen kl. 12 ugers opfølgning
umiddelbart efter interventionen, ved 12 ugers opfølgning
Intention om at bruge specifikke interventionsaktiviteter i fremtiden
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Deltagerens kvantitative vurderinger (0 ikke nyttig -10 meget nyttig) og kvalitativ feedback om formelle meditationer og uformelle praksisser vil blive indsamlet i slutningen af ​​interventionen for at evaluere anvendeligheden af ​​intervention/komponenter, herunder sandsynligheden (0 ikke sandsynligt, 10- meget sandsynligt), at de vil bruge hver aktivitet i fremtiden.
umiddelbart efter indgrebet
Procent af færdiggjorte data på hvert dataindsamlingspunkt
Tidsramme: baseline, interventionsuge 4, umiddelbart efter interventionen og 12 uger efter interventionen er afsluttet
Procentdel af afsluttede data indsamlet på hvert tidspunkt (før-intervention, midt-intervention, post-intervention og 3-måneders opfølgning) og den tid, det tager at gennemføre individuelle foranstaltninger og alle foranstaltninger, vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden af ​​dataindsamlingsplanen
baseline, interventionsuge 4, umiddelbart efter interventionen og 12 uger efter interventionen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brug af interventionsaktiviteter og opfattet nytte
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet er afsluttet
Deltagerens kvantitative vurderinger af nytten af ​​hver formel meditation og uformel praksis (0 ikke nyttig -10 meget nyttig), hyppighed af brug siden interventionen sluttede (mere end én gang om dagen, dagligt, et par gange om ugen, ugentligt, et par gange en måned, månedligt, en eller to gange siden interventionen sluttede, slet ikke) samt kvalitativ feedback om, hvordan aktiviteterne er blevet indarbejdet i hverdagen.
12 uger efter indgrebet er afsluttet
Procent af prøven tilbageholdt ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet er afsluttet
Samlet antal deltagere, der gennemfører opfølgningsforanstaltningerne efter 12 uger divideret med antallet af deltagere, der gennemførte interventionen.
12 uger efter indgrebet er afsluttet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet træningstid under interventionsuger
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Samlet tid brugt vil blive beregnet ved at summere deltagernes ugentlige selvrapportering af hyppighed (# dage, 0-7) og varighed af hjemmetræning (0-30+ minutter; 5 minutters intervaller) med formelle og uformelle aktiviteter med selvmedfølelse.
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rhode Island

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordon D Bosse, PhD, University of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2106682-1
  • 1K01AT012495-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun demografiske og kvantitative data vil blive lagret og bevaret i Zenodo, et åbent forskningsdatalager for formidling. Kun fuldstændigt afidentificerede data vil blive delt med eksterne efterforskere til enhver tid.

Dataordbøger, kodebøger, noter om nødvendige variable transformationer til beskrivende analyser (hvis nødvendigt), og onlineundersøgelsen vil blive oprettet, delt og knyttet til de relevante datasæt. Hver variabel i kodebogen vil indeholde en kort beskrivelse af emnet sammen med spørgsmålsnummeret og spørgsmålsteksten fra onlineundersøgelsen, variabelnavn, variabellabel, værdietiketter og standardkoder for manglende værdier. Beskrivelser af sammensatte variabler, hvis de oprettes, vil også blive givet. Dataindsamlingsinstrumenter vil blive leveret i bærbart dokumentformat (PDF), når det er muligt. Hvis et dataindsamlingsinstrument ikke kan deles direkte på grund af ophavsret eller andre problemer, vil der blive givet et link til instrumentets kilde.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive lavet inden for et år efter afslutningen af ​​tilskudsaktiviteterne eller på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​en gennemført dataanalyse (alt efter hvad der kommer først).

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil blive bedt om at indsende en anmodning om dataadgang gennem Zenodo, som vil gennemgå en videnskabelig og fællesskabsadvisory board-gennemgang for at sikre videnskabelig kvalitet, relevans, gennemførlighed og overholdelse af bedste praksis for den etiske udførelse af forskning, der involverer transkønnede og kønsforskelle personer.

Efter anmodning om godkendelse vil en databrugsaftale blive underskrevet af forskeren og, hvis det er relevant, deres respektive institutionelle embedsmand. Når DUA er blevet fuldstændigt eksekveret, og bevis for IRB-godkendelse eller dispensation er fremlagt, vil godkendelsen blive givet i Zenodo, og forskeren vil modtage et unikt link for at få adgang til de relevante data og andre filer.

I lyset af projektets specificitet vil interesserede efterforskere - især dem, der ikke har medlemmer af det transkønnede samfund på deres hold - blive opfordret til at indgå en samarbejdsaftale med undersøgelsens efterforskere i stedet for blot at modtage ressourcerne selv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindful Self-Compassion (MSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner