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트랜스젠더와 논바이너리 청년의 마음챙김 자기연민의 타당성과 수용 가능성

2024년 5월 7일 업데이트: University of Rhode Island

트랜스젠더 및 논바이너리 청년의 마음챙김 자기연민의 타당성과 수용 가능성 평가

이 단일군 타당성 연구의 목표는 트랜스젠더 및 논바이너리 젊은 성인을 대상으로 8주간의 마음챙김 자기연민 개입 및 관련 데이터 수집 계획의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 8주 동안 매주 2.5시간 가상 수업을 완료하고 4시간 가상 수련회를 완료하세요.
  • 하루에 20~30분 동안 수업 사이에 특정 활동을 연습하세요.
  • 개입 시작 전, 개입 중간, 개입 후, 개입 종료 후 3개월 동안 설문조사 질문에 답하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 5회 연속으로 8주간의 마음챙김 자기 연민(MSC) 개입 및 데이터 수집 계획(사전, 사후, 3개월 후속 조치)의 타당성과 수용성을 평가합니다. 트랜스젠더 및 논바이너리 청년 그룹(TNYA), 2) TNYA에 의한 MSC 개입 활동의 유용성을 평가하고 MSC 활동이 TNYA에 맞게 조정되어야 하는지 여부를 결정하고 3) 누락 패턴을 평가하기 위해 각 개입 실행 전반에 걸쳐 수집된 데이터를 탐색하고 잠재적인 참가자 부담, 개입 준수 및 탈락 이유.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 트랜스젠더, 넌바이너리, 젠더퀴어(또는 다른 비시스젠더 정체성)
  • 스마트폰이나 컴퓨터/태블릿 및 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 있고 프로그램에 필요한 시간을 합리적으로 수행할 수 있음(자기 보고)
  • 영어로 말하고 이해하기

제외 기준:

  • 공식적인 마음챙김 교육을 받았습니다(예: 마음챙김 기반 스트레스 감소 코스) 또는 정기적인 마음챙김 연습(지난 6개월 이상 동안 주 2회 이상 15분 이상)을 하고 있습니다.
  • 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)에서 20점 이상
  • 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도에서 3점 이상
  • 작년에 급성 신체 건강 위기(예: 화학 요법, 심각한 부상 회복)를 경험했습니다(Germer & Neff, 2019, p. 80).
  • 지난 6개월 동안 머리 외상, 발작 또는 의식 상실
  • 외상의 병력과 재경험의 증상을 보고합니다(예: "플래시백") 또는 지난 6개월 동안의 해리
  • 성격 장애 진단을 보고합니다.
  • 정신분열증 진단 또는 정신병 병력을 보고합니다.
  • 지난 한 달 동안 급성 공황 발작이 있었다고 보고했거나 앞으로 또 다른 공황 발작이 일어날 것이라는 걱정/걱정으로 급성 공황 발작 이력이 있다고 보고했습니다. 또는 수업에 참석하는 것이 너무 어려울 정도로 심각한 사회적 불안이 있다고 보고했습니다.
  • 지난 12개월 동안 정신병이나 자살 시도의 급성 에피소드를 보고했습니다.
  • 지난 6개월 동안 자살 충동은 아닌 자해 행위를 한 적이 있습니다.
  • 현재 처방되는 항정신병 약물, 벤조디아제핀(30mg 디아제팜/일에 해당) 또는 아편유사제(>40mg 모르핀/일)
  • 오피오이드 사용 장애에 대한 약물을 포함하여 지난 8주 동안 용량이 변경되었거나 향후 6개월 이내에 변경될 것으로 예상되는 기타 정신과 약물을 처방한 경우.
  • 현재 지난 2주 동안 1회 이상 해로운 음주(한 번에 5잔 이상(Flentje et al., 2020))를 하고 있거나 그룹 세션 중에 약물을 사용하지 않을 것으로 예상되는 것에 대한 우려가 있습니다.
  • 알코올 또는 기타 약물로 해독을 받았고 1년 미만 동안 지속적인 관해(약물 사용 여부에 관계없이) 상태를 유지한 경우
  • 지난 1년 동안 정신 건강 관련 이유로 밤새 입원했거나(양극성 장애를 제외한 모든 진단) 양극성 장애 진단을 받고 조증을 겪었거나 지난 2년 동안 입원한 적이 있음
  • 그룹 참여를 어렵게 만들 수 있는 기타 급성 신체적 또는 정신적 질병 증상을 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 자기연민 개입
등록된 모든 참가자는 원격으로 제공되는 8주 MSC 개입(개입에 설명됨)을 완료합니다. 참가자들은 매주 세션 사이에 가르치는 공식 명상 및/또는 비공식 기술을 연습하도록 권장됩니다. 참가자들은 자기자비 활동과 전반적인 개입에 대한 피드백을 제공하게 됩니다. 또한 중재 이전, 도중, 이후 및 3개월 후속 조치를 통해 몇 가지 조치를 완료하게 됩니다.
MSC는 매주 2.5시간 세션과 4시간 수련(세션 5와 6 사이)으로 구성된 8주 가상 개입으로, HIPAA 준수 Zoom을 통해 온라인으로 진행됩니다. 각 주간 세션에는 시작 명상, 주간 수련에 대한 성찰, 짧은 가르침, 주간 핵심 명상 또는 비공식 수련 토론, 짧은 휴식, 간단한 센터링 수련, 주간 핵심 성찰 활동 및 토론, 주간 수련의 자기 연민 기술이 포함됩니다. 4시간 수련회는 1~5주 동안 배운 공식 실습에 집중하는 데 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참가자 모집
기간: 개입 직후
개입 타당성은 적절한 연구 샘플을 모집하는 능력에 따라 결정됩니다(코호트당 N=10, 총 5개 코호트).
개입 직후
개입을 완료한 샘플의 백분율
기간: 개입 직후
개입 타당성은 또한 최소 6/8 개입 세션을 완료하는 것으로 정의되는 개입을 완료한 참가자의 비율에 따라 결정됩니다.
개입 직후
MSC에 대한 만족도를 우수 또는 양호로 보고한 참가자 비율
기간: 중재 직후, 12주 추적 관찰 시
중재에 대한 만족도에 대한 참가자 정량적 평가(우수, 양호, 보통, 나쁨, 최악)와 중재에 대한 질적 피드백은 중재가 끝날 때 수집되어 전체 8주 중재의 수용 가능성을 평가하고 다시 12주차에 수집됩니다. 일주일 후속.
중재 직후, 12주 추적 관찰 시
다른 사람에게 추천할 가능성
기간: 중재 직후, 12주 추적 관찰 시
참가자들은 또한 다른 사람에게 중재를 추천할 가능성이 얼마나 되는지(0-전혀 가능성 없음, 10-매우 가능성) 중재가 끝날 때와 중재가 끝날 때 평가에 대한 가장 강력한 이유[순 추천 지수]에 대한 질문을 받게 됩니다. 12주 후속 조치
중재 직후, 12주 추적 관찰 시
향후 특정 개입 활동을 사용할 의도
기간: 개입 직후
공식적인 명상과 비공식적 실천에 대한 참가자의 정량적 평가(0은 유용하지 않음 - 10은 매우 유용함)와 질적 피드백은 개입이 끝날 때 수집되어 가능성(0은 그렇지 않음, 10은 매우 유용함)을 포함하여 개입/구성 요소의 유용성을 평가합니다. 가능성) 향후 각 활동을 사용할 가능성이 높습니다.
개입 직후
각 데이터 수집 지점에서 완료된 데이터의 비율
기간: 기준선, 개입 4주차, 개입 직후, 개입이 완료된 후 12주
각 시점(개입 전, 중재 중, 중재 후 및 3개월 후속 조치)에서 수집된 완료된 데이터의 비율과 개별 조치를 완료하는 데 걸리는 시간 및 모든 조치를 평가하는 데 사용됩니다. 데이터 수집 계획의 타당성
기준선, 개입 4주차, 개입 직후, 개입이 완료된 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 활동의 사용 빈도 및 인지된 유용성
기간: 개입이 완료된 후 12주
각 공식 명상 및 비공식 연습의 유용성(0은 유용하지 않음 -10은 매우 유용함), 개입 종료 이후 사용 빈도(하루에 한 번 이상, 매일, 일주일에 몇 번, 매주, 몇 번)에 대한 참가자 정량적 평가 한 달, 한 달에 한 번, 개입이 끝난 후 한두 번, 전혀 없음) 활동이 일상 생활에 어떻게 통합되었는지에 대한 질적 피드백.
개입이 완료된 후 12주
후속 조치 시 유지된 샘플의 비율
기간: 개입이 완료된 후 12주
12주에 후속 조치를 완료한 총 참가자 수를 중재를 완료한 참가자 수로 나눈 값입니다.
개입이 완료된 후 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 주간의 총 연습 시간
기간: 개입 직후
소요된 총 시간은 참가자의 주간 자체 보고 빈도(#일, 0~7) 및 가정 연습 기간(0~30분 이상, 5분 단위)을 공식 및 비공식 자기 연민 활동과 합산하여 계산됩니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2106682-1
  • 1K01AT012495-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개방형 보급 연구 데이터 저장소인 Zenodo에는 인구통계학적 및 정량적 데이터만 저장 및 보존됩니다. 언제든지 완전히 식별되지 않은 데이터만 외부 조사관과 공유됩니다.

데이터 사전, 코드북, 설명 분석에 필요한 변수 변환에 대한 참고 사항(필요한 경우) 및 온라인 설문 조사가 생성되고 공유되며 관련 데이터 세트와 연결됩니다. 코드북의 각 변수에는 온라인 설문조사의 질문 번호 및 질문 텍스트, 변수 이름, 변수 레이블, 값 레이블 및 결측값에 대한 표준 코드와 함께 항목에 대한 간략한 설명이 포함됩니다. 생성된 경우 복합 변수에 대한 설명도 제공됩니다. 데이터 수집 도구는 가능할 때마다 휴대용 문서 형식(PDF)으로 제공됩니다. 저작권이나 기타 문제로 인해 데이터 수집 도구를 직접 공유할 수 없는 경우 도구 소스에 대한 링크가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 보조금 활동 완료 후 1년 이내에 또는 완료된 데이터 분석이 발표되는 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 생성됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 Zenodo를 통해 데이터 액세스 요청을 제출해야 하며, Zenodo는 트랜스젠더 및 성별이 다양한 사람이 관련된 연구의 윤리적 수행에 대한 과학적 품질, 관련성, 타당성 및 모범 사례 준수를 보장하기 위해 과학 및 커뮤니티 자문위원회 검토를 거칩니다.

요청이 승인되면 연구자와 해당 기관 관계자가 데이터 사용 계약에 서명하게 됩니다. DUA가 완전히 실행되고 IRB 승인 또는 면제 증거가 제공되면 Zenodo에서 승인이 부여되고 연구원은 관련 데이터 및 기타 파일에 액세스할 수 있는 고유 링크를 받게 됩니다.

프로젝트의 특수성을 고려하여 관심 있는 연구자, 특히 팀에 트랜스젠더 커뮤니티 구성원이 없는 연구자는 단순히 자원을 직접 받기보다는 연구 연구자와 협력 관계를 형성하도록 권장될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마음챙김 자기연민(MSC)에 대한 임상 시험

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