Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van bewust zelfcompassie onder transgender en niet-binaire jongvolwassenen

8 juni 2026 bijgewerkt door: University of Rhode Island

Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van mindful zelfcompassie onder transgender en niet-binaire jongvolwassenen

Het doel van deze eenarmige haalbaarheidsstudie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8 weken durende mindful zelfcompassie-interventie en het bijbehorende dataverzamelingsplan onder transgender en niet-binaire jongvolwassenen. Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Voltooi wekelijkse virtuele lessen van 2,5 uur gedurende 8 weken en een virtuele retraite van 4 uur
  • Oefen specifieke activiteiten tussen de lessen gedurende 20-30 minuten per dag
  • Beantwoord enquêtevragen voordat u met de interventie begint, halverwege de interventie, na de interventie en drie maanden nadat de interventie is afgelopen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn: 1) het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8 weken durend Mindful Self-Compassion (MSC) interventie- en dataverzamelingsplan (pre-, post-, 3-maanden follow-up) met 5 opeenvolgende groepen transgender en niet-binaire jongvolwassenen (TNYA), 2) de bruikbaarheid van MSC-interventieactiviteiten door TNYA evalueren en bepalen of MSC-activiteiten op maat moeten worden gemaakt voor TNYA, en 3) gegevens onderzoeken die tijdens elke interventie-implementatie zijn verzameld om patronen van ontbrekende elementen te evalueren en potentiële deelnemerslast, therapietrouw en redenen voor uitval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • N/A-- All study activities being conducted virtually
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordon D Bosse, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • transgender, niet-binair, genderqueer (of een andere niet-cisgenderidentiteit)
  • betrouwbare toegang heeft tot een smartphone of computer/tablet en internet en redelijkerwijs in staat is de tijdsbesteding die voor het programma nodig is te realiseren (zelfrapportage)
  • Engels spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • een formele mindfulnesstraining heeft gevolgd (d.w.z. op mindfulness gebaseerde stressreductiecursus) of houdt zich bezig met regelmatige mindfulness-oefeningen (15 minuten meer dan tweemaal per week gedurende de laatste zes maanden of langer)
  • Scoor 20 of hoger op de patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8)
  • Scoor 3 of hoger op de Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Heeft het afgelopen jaar een acute lichamelijke gezondheidscrisis meegemaakt (bijv. chemotherapie, herstel van ernstig letsel) (Germer & Neff, 2019, p. 80)
  • Hoofdtrauma, toevallen of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden
  • Rapporteert een geschiedenis van trauma EN symptomen van herbeleving (d.w.z. "flashbacks") of dissociatie in de afgelopen 6 maanden
  • Rapporteert een diagnose van een persoonlijkheidsstoornis
  • Meldt een diagnose van schizofrenie of een voorgeschiedenis van psychose
  • Meldt een acute paniekaanval in de afgelopen maand of een voorgeschiedenis van acute paniekaanvallen met bezorgdheid/zorgen over een nieuwe aanval in de toekomst OF Meldt ernstige sociale angst die het bijwonen van de les te moeilijk zou maken
  • Meldt een acute episode van psychose of zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden
  • Heeft zich in de afgelopen zes maanden schuldig gemaakt aan niet-suïcidale zelfverwonding
  • Momenteel voorgeschreven antipsychotica, benzodiazepine (equivalent aan 30 mg diazepam/dag) of opioïden (>40 mg morfine-equivalent/dag)
  • Andere psychiatrische medicatie voorgeschreven, inclusief medicatie voor opioïdengebruiksstoornis, waarvan de dosis in de afgelopen 8 weken is veranderd of naar verwachting in de komende 6 maanden zal veranderen.
  • Momenteel meer dan eens in de afgelopen twee weken schadelijk alcoholgebruik (vijf of meer drankjes bij één gelegenheid (Flentje et al., 2020)); OF u zich zorgen maakt over de verwachting dat u tijdens groepssessies geen middelen zult gebruiken
  • een ontgifting van alcohol of andere drugs heeft ondergaan en minder dan 1 jaar in aanhoudende remissie verkeert (met of zonder medicijnen)
  • Is het afgelopen jaar 's nachts in het ziekenhuis opgenomen geweest vanwege geestelijke gezondheidsredenen (elke diagnose behalve bipolaire stoornis) OF heeft de diagnose bipolaire stoornis en heeft een episode van manie gehad of is in de afgelopen twee jaar in het ziekenhuis opgenomen
  • Rapporteert eventuele andere acute lichamelijke of geestelijke ziektesymptomen die groepsparticipatie moeilijk kunnen maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindful zelfcompassie-interventie
Alle ingeschreven deelnemers voltooien de op afstand geleverde MSC-interventie van 8 weken (beschreven in interventies). Deelnemers worden aangemoedigd om de formele meditaties en/of informele vaardigheden die elke week tussen de sessies worden aangeleerd, te oefenen. Deelnemers geven feedback op activiteiten met zelfcompassie en de algehele interventie. Ze zullen ook verschillende maatregelen uitvoeren vóór, tijdens en na de interventie en bij de follow-up na drie maanden.
Gedragsmatig: Mindful zelfcompassie (MSC)
MSC is een virtuele interventie van 8 weken met wekelijkse sessies van 2,5 uur en een retraite van 4 uur (tussen sessie 5 en 6) die online zal plaatsvinden via HIPAA-compatibele Zoom. Elke wekelijkse sessie omvat een openingsmeditatie, reflectie op de wekelijkse beoefening, een korte les, een wekelijkse kernmeditatie of informele oefendiscussie, een korte pauze, een korte centreringsoefening, wekelijkse kernreflectieve activiteit en discussie, en de zelfcompassievaardigheid van de week. De retraite van 4 uur is gericht op het aangaan van de formele oefeningen die in week 1-5 zijn aangeleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving van deelnemers voor studie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
De haalbaarheid van interventies zal worden bepaald door het vermogen om adequate onderzoeksmonsters te rekruteren (N=10 per cohort; 5 cohorten in totaal)
onmiddellijk na de interventie
Percentage van de steekproef dat de interventie voltooit
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
De haalbaarheid van de interventie wordt ook bepaald door het percentage deelnemers dat de interventie voltooit, gedefinieerd als het voltooien van ten minste 6/8 interventiesessies.
onmiddellijk na de interventie
Percentage deelnemers dat de tevredenheid over MSC als Uitstekend of Goed rapporteert
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie, na 12 weken follow-up
Kwantitatieve beoordelingen van deelnemers (uitstekend, goed, redelijk, slecht, verschrikkelijk) over hun tevredenheid met de interventie en kwalitatieve feedback over de interventie zullen worden verzameld aan het einde van de interventie om de aanvaardbaarheid van de algehele interventie van 8 weken te evalueren en opnieuw op 12- wekelijkse opvolging.
onmiddellijk na de interventie, na 12 weken follow-up
Waarschijnlijkheid van aanbeveling aan anderen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie, na 12 weken follow-up
Aan de deelnemers wordt ook gevraagd hoe waarschijnlijk het is dat zij de interventie aan anderen zullen aanbevelen (0-helemaal niet waarschijnlijk; 10-zeer waarschijnlijk) en wat de sterkste reden is voor hun beoordeling [Net Promoter Score] aan het einde van de interventie en opnieuw op het einde van de interventie. Vervolgonderzoek van 12 weken
onmiddellijk na de interventie, na 12 weken follow-up
De intentie om in de toekomst specifieke interventieactiviteiten te gebruiken
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
Kwantitatieve beoordelingen van deelnemers (0 niet nuttig -10 zeer nuttig) en kwalitatieve feedback over formele meditaties en informele praktijken zullen aan het einde van de interventie worden verzameld om de bruikbaarheid van de interventie/componenten te evalueren, inclusief de waarschijnlijkheid (0 niet waarschijnlijk, 10 - zeer waarschijnlijk) dat ze elke activiteit in de toekomst zullen gebruiken.
onmiddellijk na de interventie
Percentage voltooide gegevens op elk gegevensverzamelingspunt
Tijdsspanne: baseline, interventieweek 4, onmiddellijk na de interventie en 12 weken nadat de interventie is voltooid
Percentage voltooide gegevens verzameld op elk tijdstip (pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en follow-up na drie maanden) en de hoeveelheid tijd die nodig is om individuele metingen te voltooien en alle metingen zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van het dataverzamelingsplan
baseline, interventieweek 4, onmiddellijk na de interventie en 12 weken nadat de interventie is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gebruik van interventieactiviteiten en waargenomen nut
Tijdsspanne: 12 weken nadat de interventie is voltooid
Kwantitatieve beoordelingen van deelnemers over het nut van elke formele meditatie en informele beoefening (0 niet nuttig -10 zeer nuttig), gebruiksfrequentie sinds het einde van de interventie (meer dan één keer per dag, dagelijks, een paar keer per week, wekelijks, een paar keer een maand, maandelijks, een of twee keer sinds het einde van de interventie, helemaal niet) en ook kwalitatieve feedback over hoe de activiteiten in het dagelijks leven zijn geïntegreerd.
12 weken nadat de interventie is voltooid
Percentage van het monster dat bij de follow-up wordt behouden
Tijdsspanne: 12 weken nadat de interventie is voltooid
Totaal aantal deelnemers dat de vervolgmaatregelen na 12 weken voltooit, gedeeld door het aantal deelnemers dat de interventie heeft voltooid.
12 weken nadat de interventie is voltooid

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale oefentijd tijdens interventieweken
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
De totale bestede tijd wordt berekend door de wekelijkse zelfrapportages van de deelnemers op te tellen over de frequentie (# dagen, 0-7) en de duur van de thuisoefening (0-30+ minuten; stappen van 5 minuten) met formele en informele zelfcompassie-activiteiten.
onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rhode Island

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordon D Bosse, PhD, University of Rhode Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2106682-1
  • 1K01AT012495-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen demografische en kwantitatieve gegevens zullen worden opgeslagen en bewaard in Zenodo, een open opslagplaats voor onderzoeksgegevens. Alleen volledig geanonimiseerde gegevens zullen op elk moment met externe onderzoekers worden gedeeld.

Datawoordenboeken, codeboeken, aantekeningen over vereiste variabeletransformaties voor beschrijvende analyses (indien nodig) en de online enquête worden gemaakt, gedeeld en gekoppeld aan de relevante datasets. Elke variabele in het codeboek bevat een korte beschrijving van het item, samen met het vraagnummer en de vraagtekst uit de online enquête, de naam van de variabele, het variabelelabel, waardelabels en standaardcodes voor ontbrekende waarden. Er worden ook beschrijvingen gegeven van samengestelde variabelen, indien gemaakt. Instrumenten voor gegevensverzameling zullen waar mogelijk in draagbaar documentformaat (PDF) worden aangeboden. Als een instrument voor gegevensverzameling vanwege auteursrechten of andere problemen niet rechtstreeks kan worden gedeeld, wordt er een link naar de bron van het instrument verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden verzameld binnen een jaar na voltooiing van de subsidieactiviteiten of op het moment van publicatie van een voltooide data-analyse (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers zullen een verzoek om toegang tot gegevens moeten indienen via Zenodo, dat een wetenschappelijke en gemeenschapsadviesraad zal ondergaan om de wetenschappelijke kwaliteit, relevantie, haalbaarheid en naleving van de beste praktijken voor de ethische uitvoering van onderzoek waarbij transgender en genderdiverse personen betrokken zijn, te garanderen.

Na goedkeuring van het verzoek wordt een datagebruikovereenkomst ondertekend door de onderzoeker en, indien relevant, de betreffende instellingsfunctionaris. Zodra de DUA volledig is uitgevoerd en het bewijs van IRB goedkeuring of vrijstelling is overgelegd, wordt er goedkeuring verleend in Zenodo en ontvangt de onderzoeker een unieke link om toegang te krijgen tot de relevante data en andere bestanden.

Gezien de specificiteit van het project zullen geïnteresseerde onderzoekers – vooral degenen die geen leden van de transgendergemeenschap in hun team hebben – worden aangemoedigd om een ​​samenwerkingsovereenkomst te sluiten met de onderzoekers van het onderzoek, in plaats van eenvoudigweg de middelen zelf te ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren