Machbarkeit und Akzeptanz von achtsamem Selbstmitgefühl bei Transgender- und nicht-binären jungen Erwachsenen
7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Rhode Island
Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von achtsamem Selbstmitgefühl bei Transgender- und nicht-binären jungen Erwachsenen
Das Ziel dieser einarmigen Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer 8-wöchigen achtwöchigen Intervention mit achtsamem Selbstmitgefühl und einem damit verbundenen Datenerfassungsplan bei jungen Transgender- und nicht-binären Erwachsenen zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten:
- Absolvieren Sie 8 Wochen lang wöchentliche 2,5-stündige virtuelle Kurse und ein 4-stündiges virtuelles Retreat
- Üben Sie zwischen den Unterrichtsstunden 20 bis 30 Minuten am Tag bestimmte Aktivitäten
- Beantworten Sie die Fragen der Umfrage vor Beginn der Intervention, in der Mitte der Intervention, nach der Intervention und drei Monate nach Ende der Intervention.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz eines 8-wöchigen Mindful Self-Compassion (MSC)-Interventions- und Datenerfassungsplans (Prä-, Post-, 3-Monats-Follow-up) mit 5 aufeinanderfolgenden Gruppen von Transgender- und nicht-binären jungen Erwachsenen (TNYA), 2) bewerten die Verwendbarkeit von MSC-Interventionsaktivitäten durch TNYA und bestimmen, ob MSC-Aktivitäten auf TNYA zugeschnitten werden müssen, und 3) untersuchen die während jeder Interventionsimplementierung gesammelten Daten, um Muster des Fehlens zu bewerten und potenzielle Belastung der Teilnehmer, Einhaltung der Intervention und Gründe für den Abbruch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jordon D Bosse, PhD, RN
- Telefonnummer: 401-874-5313
- E-Mail: jordon.bosse@uri.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heather Paskalides
- Telefonnummer: (401) 874-4328
- E-Mail: hpaskalides@uri.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transgender, nicht-binär, Genderqueer (oder eine andere Nicht-Cisgender-Identität)
- Sie haben zuverlässigen Zugang zu einem Smartphone oder Computer/Tablet und zum Internet und sind einigermaßen in der Lage, den für das Programm erforderlichen Zeitaufwand zu erbringen (Selbstbericht).
- Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- hat ein formelles Achtsamkeitstraining absolviert (d. h. Achtsamkeitsbasierter Kurs zur Stressreduzierung) oder regelmäßig Achtsamkeitsübungen durchführt (15 Minuten mehr als zweimal pro Woche in den letzten sechs Monaten oder länger)
- Erzielen Sie im Fragebogen zur Patientengesundheit 8 (PHQ-8) eine Punktzahl von 20 oder höher.
- Erzielen Sie auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale mindestens 3 Punkte
- Hatte im vergangenen Jahr eine akute körperliche Gesundheitskrise (z. B. Chemotherapie, Genesung nach einer schweren Verletzung) (Germer & Neff, 2019, S. 80).
- Kopftrauma, Krampfanfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
- Meldet eine Vorgeschichte von Traumata UND Symptomen eines Wiedererlebens (d. h. „Flashbacks“) oder Dissoziation in den letzten 6 Monaten
- Meldet die Diagnose einer Persönlichkeitsstörung
- Meldet eine Diagnose von Schizophrenie oder eine Vorgeschichte von Psychosen
- Berichtet von einer akuten Panikattacke im letzten Monat oder von akuten Panikattacken in der Vorgeschichte mit Sorge/Befürchtung, in der Zukunft noch eine weitere zu bekommen ODER Berichtet über schwere soziale Ängste, die die Teilnahme am Unterricht zu schwierig machen würden
- Meldet eine akute Episode einer Psychose oder einen Suizidversuch in den letzten 12 Monaten
- Hat sich in den letzten 6 Monaten nicht selbstmörderisch selbst verletzt
- Derzeit verschriebene Antipsychotika, Benzodiazepine (entsprechend 30 mg Diazepam/Tag) oder Opioide (>40 mg Morphin-Äquivalent/Tag)
- Verschriebene andere psychiatrische Medikamente, einschließlich Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen, deren Dosis in den letzten 8 Wochen geändert wurde oder voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten geändert wird.
- Nehmen Sie derzeit mehr als einmal in den letzten 2 Wochen schädlichen Alkoholkonsum zu sich (5 oder mehr Drinks auf einmal (Flentje et al., 2020)); ODER haben Sie Bedenken hinsichtlich der Erwartung, während der Gruppensitzungen keine Substanzen zu konsumieren
- sich einer Entgiftung durch Alkohol oder andere Drogen unterzogen hat und sich seit weniger als einem Jahr in einer anhaltenden Remission (mit oder ohne Medikamente) befindet
- Wurde im letzten Jahr aus Gründen der psychischen Gesundheit über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert (alle Diagnosen außer bipolarer Störung) ODER hatte die Diagnose einer bipolaren Störung und hatte in den letzten 2 Jahren eine Manie-Episode oder war ins Krankenhaus eingeliefert
- Meldet alle anderen akuten körperlichen oder geistigen Krankheitssymptome, die die Teilnahme an der Gruppe erschweren könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsame Intervention mit Selbstmitgefühl
Alle eingeschriebenen Teilnehmer absolvieren die aus der Ferne durchgeführte 8-wöchige MSC-Intervention (beschrieben unter Interventionen).
Die Teilnehmer werden ermutigt, die formellen Meditationen und/oder informellen Fertigkeiten, die jede Woche zwischen den Sitzungen gelehrt werden, zu üben.
Die Teilnehmer geben Feedback zu Selbstmitgefühlsaktivitäten und der gesamten Intervention.
Sie werden außerdem mehrere Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchführen.
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MSC ist eine 8-wöchige virtuelle Intervention mit wöchentlichen 2,5-stündigen Sitzungen und einem 4-stündigen Retreat (zwischen Sitzung 5 und 6), die online über HIPAA-konformes Zoom stattfindet.
Jede wöchentliche Sitzung umfasst eine Eröffnungsmeditation, eine Reflexion über die wöchentliche Praxis, einen kurzen Unterricht, eine wöchentliche Kernmeditation oder eine informelle Übungsbesprechung, eine kurze Pause, eine kurze Zentrierungsübung, eine wöchentliche Kernreflexionsaktivität und -diskussion sowie die Übung zur Selbstmitgefühlsfähigkeit der Woche.
Der Schwerpunkt des 4-stündigen Retreats liegt auf der Auseinandersetzung mit den formalen Praktiken, die in den Wochen 1–5 gelehrt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung von Studienteilnehmern
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Durchführbarkeit einer Intervention wird durch die Fähigkeit bestimmt, geeignete Studienproben zu rekrutieren (N=10 pro Kohorte; insgesamt 5 Kohorten).
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Probe, die den Eingriff abschließt
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Durchführbarkeit der Intervention wird auch durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die die Intervention abschließen, definiert als Abschluss von mindestens 6/8 Interventionssitzungen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Zufriedenheit mit MSC als „Ausgezeichnet“ oder „Gut“ angeben
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
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Quantitative Bewertungen der Teilnehmer (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht, schrecklich) ihrer Zufriedenheit mit der Intervention und qualitatives Feedback zur Intervention werden am Ende der Intervention gesammelt, um die Akzeptanz der gesamten 8-wöchigen Intervention zu bewerten, und erneut bei 12- wöchentliche Nachuntersuchung.
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unmittelbar nach dem Eingriff, bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
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Wahrscheinlichkeit einer Weiterempfehlung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden auch gefragt, wie wahrscheinlich es ist, dass sie die Intervention anderen empfehlen würden (0 – überhaupt nicht wahrscheinlich; 10 – sehr wahrscheinlich) und nach dem stärksten Grund für ihre Bewertung [Net Promoter Score] am Ende der Intervention und noch einmal 12-wöchiges Follow-up
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unmittelbar nach dem Eingriff, bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
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Absicht, in Zukunft spezifische Interventionsaktivitäten zu nutzen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Am Ende der Intervention werden quantitative Bewertungen der Teilnehmer (0 nicht nützlich – 10 sehr nützlich) und qualitatives Feedback zu formellen Meditationen und informellen Praktiken gesammelt, um die Verwendbarkeit der Intervention/Komponenten zu bewerten, einschließlich der Wahrscheinlichkeit (0 nicht wahrscheinlich, 10 – sehr). wahrscheinlich), dass sie jede Aktivität in Zukunft nutzen werden.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Prozentsatz der abgeschlossenen Daten an jedem Datenerfassungspunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Interventionswoche 4, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Der Prozentsatz der zu jedem Zeitpunkt erfassten abgeschlossenen Daten (vor der Intervention, in der Mitte der Intervention, nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up) und die Zeit, die zum Abschluss einzelner Maßnahmen und aller Maßnahmen benötigt wird, werden zur Bewertung verwendet Machbarkeit des Datenerfassungsplans
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Ausgangswert, Interventionswoche 4, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Nutzung von Interventionsaktivitäten und wahrgenommener Nutzen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Quantitative Bewertungen der Teilnehmer zur Nützlichkeit jeder formellen Meditation und informellen Praxis (0 nicht nützlich – 10 sehr nützlich), Häufigkeit der Nutzung seit Ende der Intervention (mehr als einmal am Tag, täglich, ein paar Mal pro Woche, wöchentlich, ein paar Mal). ein Monat, monatlich, ein- oder zweimal seit Interventionsende, überhaupt nicht) sowie qualitatives Feedback darüber, wie die Aktivitäten in den Alltag integriert wurden.
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12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Prozentsatz der Probe, die bei der Nachuntersuchung zurückbehalten wurde
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Nachsorgemaßnahmen nach 12 Wochen abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben.
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12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Übungszeit während der Interventionswochen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die insgesamt aufgewendete Zeit wird berechnet, indem die wöchentlichen Selbstberichte der Teilnehmer über die Häufigkeit (# Tage, 0–7) und die Dauer des Heimtrainings (0–30+ Minuten; 5-Minuten-Schritte) mit formellen und informellen Selbstmitgefühlsaktivitäten summiert werden.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2106682-1
- 1K01AT012495-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Zenodo, einem offenen Repository für Forschungsdaten zur Verbreitung, werden nur demografische und quantitative Daten gespeichert und aufbewahrt. Es werden jederzeit nur vollständig anonymisierte Daten an externe Ermittler weitergegeben.
Datenwörterbücher, Codebücher, Hinweise zu erforderlichen Variablentransformationen für deskriptive Analysen (falls erforderlich) und die Online-Umfrage werden erstellt, geteilt und mit den relevanten Datensätzen verknüpft. Jede Variable im Codebuch enthält eine kurze Beschreibung des Elements sowie die Fragenummer und den Fragetext aus der Online-Umfrage, den Variablennamen, die Variablenbezeichnung, Wertebezeichnungen und Standardcodes für fehlende Werte. Es werden auch Beschreibungen zusammengesetzter Variablen bereitgestellt, sofern diese erstellt wurden. Datenerfassungsinstrumente werden nach Möglichkeit im Portable Document Format (PDF) bereitgestellt. Wenn ein Datenerfassungsinstrument aus Urheberrechts- oder anderen Gründen nicht direkt geteilt werden kann, wird ein Link zur Quelle des Instruments bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Förderaktivitäten oder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung einer abgeschlossenen Datenanalyse (je nachdem, was zuerst eintritt) erhoben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher müssen einen Antrag auf Datenzugriff über Zenodo einreichen, der einer wissenschaftlichen und gemeinschaftlichen Prüfung durch einen Beirat unterzogen wird, um die wissenschaftliche Qualität, Relevanz, Durchführbarkeit und die Einhaltung bewährter Verfahren für die ethische Durchführung von Forschungen mit Transgender- und geschlechtsspezifischen Personen sicherzustellen.
Nach Antragsgenehmigung wird eine Datennutzungsvereinbarung vom Forscher und gegebenenfalls seinem jeweiligen institutionellen Beamten unterzeichnet. Sobald die DUA vollständig ausgeführt wurde und der Nachweis der IRB-Genehmigung oder -Befreiung erbracht wurde, wird die Genehmigung in Zenodo erteilt und der Forscher erhält einen eindeutigen Link für den Zugriff auf die relevanten Daten und andere Dateien.
Angesichts der Spezifität des Projekts werden interessierte Forscher – insbesondere diejenigen, die keine Mitglieder der Transgender-Community in ihrem Team haben – ermutigt, eine Kooperationsvereinbarung mit den Forschern der Studie zu treffen, anstatt einfach die Ressourcen selbst zu erhalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Achtsames Selbstmitgefühl (MSC)
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Canterbury Christ Church UniversityAbgeschlossenDiabetes Typ 1 | Typ 2 DiabetesVereinigtes Königreich