丛集性头痛患者的风险承担和决策 (RiCH)
2024年5月8日 更新者：RolfFronczek、Leiden University Medical Center
由于关于丛集性头痛患者的人格和成瘾行为的数据相互矛盾且不充分，研究人员将调查丛集性头痛患者的风险和回报寻求行为。
如果这种行为的趋势有所增加，它将增加丛集性头痛的临床知识，并可能导致对常见生物易感性的深入了解。
研究概览
详细说明
丛集性头痛是一种严重的原发性头痛。
在临床轶事中，丛集性头痛患者经常报告使用烟草和非法药物。
此外，成瘾行为和纹身被认为在丛集性头痛患者中比一般人群更常见。
这些关联的因果关系仍不清楚。
人们已经提出了一种常见的生物敏感性，使人们容易出现成瘾行为和丛集性头痛。
另一方面，有人提出非法药物暴露在丛集性头痛病理生理学中的作用。
烟草和非法药物使用的增加也可能反映出治疗丛集性头痛发作的尝试。
在这项探索性研究中，研究人员将评估反映丛集性头痛成瘾行为以及风险和回报寻求的主观和客观指标。
这将增加丛集性头痛的临床知识，并可能导致对常见生物易感性的深入了解。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid Holland
-
Leiden、Zuid Holland、荷兰
- LUMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
阵发性头痛 (n=35) 和慢性丛集性头痛 (n=35) 患者将从莱顿大学医学中心神经内科门诊招募。
偏头痛患者 (n=35) 将从 LUMINA 库中招募，这些偏头痛患者之前曾表示有兴趣联系以进行未来的研究。
将从先前的研究参与者中招募健康对照（n = 35），这些参与者之前曾表示有兴趣联系以进行未来的研究。
我们的目标是实现 3:1 的男女比例。
描述
纳入标准：
- 年龄18-64岁
- 正常或矫正视力，敏锐度高达 20/60
- 存在阵发性 (n=35) 或慢性 (n=35) 丛集性头痛或偏头痛，伴或不伴阿鲁阿 (n=35)，根据国际头痛疾病分类标准第 3 版 (ICHD-3, 3.1.1) 进行诊断）
排除标准：
- 诊断未矫正的视力问题（近视/老花眼、周边视力问题或法定失明）
- 目前诊断为广泛性焦虑症、抑郁症或其他精神疾病
- 其他急性、不稳定的医疗状况或严重的慢性诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阵发性丛集性头痛
根据ICHD3标准诊断为阵发性丛集性头痛的患者
|
祖克曼感觉寻求量表版本-V (SSS-V) - 四因素评分、巴雷特冲动量表 (BIS)、戈莫利暴食量表 (BES)、世界卫生组织开发的 AUDIT（酒精使用障碍识别测试）屏幕、CAGE 药物滥用调查问卷（包括药物）、匿名赌徒 20 个问题 (GA20)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
其他名称：
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慢性丛集性头痛
根据ICHD3标准诊断为慢性丛集性头痛的患者
|
祖克曼感觉寻求量表版本-V (SSS-V) - 四因素评分、巴雷特冲动量表 (BIS)、戈莫利暴食量表 (BES)、世界卫生组织开发的 AUDIT（酒精使用障碍识别测试）屏幕、CAGE 药物滥用调查问卷（包括药物）、匿名赌徒 20 个问题 (GA20)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
其他名称：
|
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偏头痛
根据 ICHD3 标准诊断为偏头痛（MA 和 MO）的患者
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祖克曼感觉寻求量表版本-V (SSS-V) - 四因素评分、巴雷特冲动量表 (BIS)、戈莫利暴食量表 (BES)、世界卫生组织开发的 AUDIT（酒精使用障碍识别测试）屏幕、CAGE 药物滥用调查问卷（包括药物）、匿名赌徒 20 个问题 (GA20)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
其他名称：
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健康控制
健康对照，性别和年龄匹配，当前没有头痛疾病的诊断
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祖克曼感觉寻求量表版本-V (SSS-V) - 四因素评分、巴雷特冲动量表 (BIS)、戈莫利暴食量表 (BES)、世界卫生组织开发的 AUDIT（酒精使用障碍识别测试）屏幕、CAGE 药物滥用调查问卷（包括药物）、匿名赌徒 20 个问题 (GA20)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组间祖克曼感觉寻求量表平均总分的差异
大体时间：一个时间点
|
组间差异
|
一个时间点
|
|
第二次试验期间组间平均泵总数的差异
大体时间：一个时间点
|
组间差异
|
一个时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
各组之间一系列心理测试的平均分数差异
大体时间：一个时间点
|
组间差异
|
一个时间点
|
|
组间 BART 平均分数以及组内第一次和第二次 BART 之间的差异
大体时间：一个时间点
|
平均泵数、爆炸气球数
|
一个时间点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolf Fronczek, MD / PhD、Neurologist LUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月23日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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