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Asunción de riesgos y toma de decisiones en pacientes con cefalea en racimos (RiCH)

8 de mayo de 2024 actualizado por: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
Dado que existen datos contradictorios e insuficientes sobre la personalidad de CH y el comportamiento adictivo, los investigadores investigarán el comportamiento de búsqueda de riesgo y recompensa en personas con cefalea en racimos. Si se muestra una mayor tendencia hacia este comportamiento, se sumará al conocimiento clínico de la cefalea en racimos y posiblemente conducirá a conocimientos sobre una susceptibilidad biológica común.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cefalea en racimos es un trastorno de cefalea primaria grave. En anécdotas clínicas, las personas con cefalea en racimos frecuentemente informan sobre el uso de tabaco y drogas ilícitas. Además, se considera que las conductas adictivas y los tatuajes son más comunes en personas con cefalea en racimos que en la población general. La causalidad de estas asociaciones aún no está clara. Se ha propuesto una susceptibilidad biológica común que predispone a las personas tanto al comportamiento adictivo como a la cefalea en racimos. Por otro lado, se ha sugerido un papel de la exposición a drogas ilícitas en la fisiopatología de la cefalea en racimos. El mayor uso de tabaco y drogas ilícitas también podría reflejar intentos de tratar los ataques de cefalea en racimos. En este estudio exploratorio, los investigadores evaluarán medidas subjetivas y objetivas que reflejan el comportamiento adictivo y la búsqueda de riesgos y recompensas en la cefalea en racimos. Esto se sumará al conocimiento clínico de la cefalea en racimos y posiblemente conducirá a conocimientos sobre una susceptibilidad biológica común.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Países Bajos
        • LUMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas con cefalea en racimos episódica (n = 35) y crónica (n = 35) serán reclutadas en la clínica ambulatoria de Neurología del Centro Médico de la Universidad de Leiden. Los migrañosos (n = 35) serán reclutados del grupo LUMINA entre personas con migraña que hayan expresado previamente interés en ser contactados para estudios futuros. Se reclutarán controles sanos (n = 35) de un grupo de participantes de estudios de investigación anteriores, que previamente han expresado interés en ser contactados para estudios futuros. Nuestro objetivo es lograr una proporción de 3:1 hombre:mujer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-64 años
  • Visión normal o corregida con agudeza hasta 20/60
  • Presencia de cefalea en racimos episódica (n=35) o crónica (n=35) o migraña con o sin arua (n=35), diagnosticada según los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas, 3.ª edición (ICHD-3, 3.1.1). )

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de problemas visuales no corregidos (miopía/presbiopía, problemas de visión periférica o ceguera legal)
  • Diagnóstico actual de trastorno de ansiedad generalizada, depresión u otra enfermedad psiquiátrica.
  • Otras afecciones médicas agudas e inestables o diagnósticos crónicos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cefalea en racimos episódica
Pacientes diagnosticados según criterios ICHD3 con cefalea en racimos episódica
Prueba de diagnóstico: Tarea BART
Escala de búsqueda de sensaciones de Zuckerman versión V (SSS-V): puntuación de cuatro factores, escala de impulsividad de Barret (BIS), escala de atracones de Gormally (BES), pantalla AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol) desarrollada por la Organización Mundial de la Salud , Cuestionario CAGE para abuso de sustancias, adaptado para incluir drogas, 20 preguntas de Jugadores Anónimos (GA20), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Otros nombres:
  • Cuestionarios
Cefalea en racimos crónica
Pacientes diagnosticados según criterios ICHD3 con cefalea en racimos crónica
Prueba de diagnóstico: Tarea BART
Escala de búsqueda de sensaciones de Zuckerman versión V (SSS-V): puntuación de cuatro factores, escala de impulsividad de Barret (BIS), escala de atracones de Gormally (BES), pantalla AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol) desarrollada por la Organización Mundial de la Salud , Cuestionario CAGE para abuso de sustancias, adaptado para incluir drogas, 20 preguntas de Jugadores Anónimos (GA20), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Otros nombres:
  • Cuestionarios
Migraña
Pacientes diagnosticados según criterios ICHD3 de migraña (MA y MO)
Prueba de diagnóstico: Tarea BART
Escala de búsqueda de sensaciones de Zuckerman versión V (SSS-V): puntuación de cuatro factores, escala de impulsividad de Barret (BIS), escala de atracones de Gormally (BES), pantalla AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol) desarrollada por la Organización Mundial de la Salud , Cuestionario CAGE para abuso de sustancias, adaptado para incluir drogas, 20 preguntas de Jugadores Anónimos (GA20), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Otros nombres:
  • Cuestionarios
Controles saludables
Controles sanos, emparejados por sexo y edad sin diagnóstico actual de trastorno de cefalea
Prueba de diagnóstico: Tarea BART
Escala de búsqueda de sensaciones de Zuckerman versión V (SSS-V): puntuación de cuatro factores, escala de impulsividad de Barret (BIS), escala de atracones de Gormally (BES), pantalla AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol) desarrollada por la Organización Mundial de la Salud , Cuestionario CAGE para abuso de sustancias, adaptado para incluir drogas, 20 preguntas de Jugadores Anónimos (GA20), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Otros nombres:
  • Cuestionarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación total media en la escala de búsqueda de sensaciones de Zuckerman entre grupos
Periodo de tiempo: Un momento
Diferencia entre grupos
Un momento
Diferencia en el número total medio de bombas durante la segunda prueba entre grupos
Periodo de tiempo: Un momento
Diferencia entre grupos
Un momento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en puntuaciones medias en el conjunto de pruebas psicométricas entre grupos
Periodo de tiempo: Un momento
Diferencia entre grupos
Un momento
Diferencia en puntuaciones medias en el BART entre grupos y entre el primer y segundo BART dentro de los grupos
Periodo de tiempo: Un momento
# promedio de bombas, globos explotados
Un momento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Fronczek, MD / PhD, Neurologist LUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL68327

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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