- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06410872
Risktagande och beslutsfattande hos patienter med klusterhuvudvärk (RiCH)
8 maj 2024 uppdaterad av: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
Eftersom det finns motstridiga och otillräckliga data om CH-personlighet och beroendeframkallande beteende, kommer utredarna att undersöka risk- och belöningssökande beteende hos personer med klusterhuvudvärk.
Om en ökad tendens till detta beteende visas kommer det att öka den kliniska kunskapen om klusterhuvudvärk och eventuellt leda till insikter i en vanlig biologisk mottaglighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klusterhuvudvärk är en allvarlig primär huvudvärksjukdom.
I kliniska anekdoter rapporterar personer med klusterhuvudvärk ofta användning av tobak och olagliga droger.
Dessutom anses beroendeframkallande beteenden och tatueringar vara vanligare hos personer med klusterhuvudvärk än hos befolkningen i allmänhet.
Orsakssambandet mellan dessa samband är fortfarande oklart.
En vanlig biologisk mottaglighet har föreslagits, som predisponerar människor för både beroendeframkallande beteende och klusterhuvudvärk.
Å andra sidan har en roll av exponering av illegala droger i patofysiologi av klusterhuvudvärk föreslagits.
Den ökade användningen av tobak och olagliga droger kan också återspegla försök att behandla klusterhuvudvärkattacker.
I denna explorativa studie kommer utredarna att bedöma både subjektiva och objektiva mått som återspeglar beroendeframkallande beteende och risk- och belöningssökande vid klusterhuvudvärk.
Detta kommer att öka den kliniska kunskapen om klusterhuvudvärk och eventuellt leda till insikter i en vanlig biologisk mottaglighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederländerna
- LUMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med episodisk (n=35) och kronisk klusterhuvudvärk (n=35) kommer att rekryteras från den neurologiska polikliniken vid Leiden University Medical Centre.
Migränpatienter (n=35) kommer att rekryteras från LUMINA-poolen från personer med migrän som tidigare har uttryckt intresse för att bli kontaktade för framtida studier.
Friska kontroller (n=35) kommer att rekryteras från en pool av tidigare deltagare i forskningsstudien, som tidigare har uttryckt intresse för att bli kontaktade för framtida studier.
Vi strävar efter att uppnå ett förhållande mellan man och kvinna på 3:1.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-64 år
- Normal eller korrigerad syn med skärpa upp till 20/60
- Förekomst av episodisk (n=35) eller kronisk (n=35) klusterhuvudvärk eller migrän med eller utan arua (n=35), diagnostiserad enligt kriterierna för International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3, 3.1.1) )
Exklusions kriterier:
- Diagnos av okorrigerade synproblem (myopi/presbiopi, perifera synproblem eller juridisk blindhet)
- Nuvarande diagnos av generaliserat ångestsyndrom, depression eller annan psykiatrisk sjukdom
- Andra akuta, instabila medicinska tillstånd eller allvarliga kroniska diagnoser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Episodisk klusterhuvudvärk
Patienter diagnostiserade enligt ICHD3-kriterier med episodisk klusterhuvudvärk
|
Zuckerman's Sensation Seeking Scale version-V (SSS-V) - Fyrfaktorspoäng, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), skärmbilden AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) utvecklad av Världshälsoorganisationen , CAGE-frågeformuläret för drogmissbruk anpassat för att inkludera droger, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andra namn:
|
Kronisk klusterhuvudvärk
Patienter diagnostiserade enligt ICHD3-kriterier med kronisk klusterhuvudvärk
|
Zuckerman's Sensation Seeking Scale version-V (SSS-V) - Fyrfaktorspoäng, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), skärmbilden AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) utvecklad av Världshälsoorganisationen , CAGE-frågeformuläret för drogmissbruk anpassat för att inkludera droger, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andra namn:
|
Migrän
Patienter diagnostiserade enligt ICHD3-kriterier med migrän (MA och MO)
|
Zuckerman's Sensation Seeking Scale version-V (SSS-V) - Fyrfaktorspoäng, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), skärmbilden AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) utvecklad av Världshälsoorganisationen , CAGE-frågeformuläret för drogmissbruk anpassat för att inkludera droger, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andra namn:
|
Friska kontroller
Friska kontroller, köns- och åldersmatchade utan aktuell diagnos av huvudvärk
|
Zuckerman's Sensation Seeking Scale version-V (SSS-V) - Fyrfaktorspoäng, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), skärmbilden AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) utvecklad av Världshälsoorganisationen , CAGE-frågeformuläret för drogmissbruk anpassat för att inkludera droger, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i genomsnittlig totalpoäng på Zuckerman Sensation Seeking Scale mellan grupper
Tidsram: En tidpunkt
|
Mellan gruppskillnad
|
En tidpunkt
|
Skillnad i genomsnittligt totalt antal pumpar under andra försöket mellan grupperna
Tidsram: En tidpunkt
|
Mellan gruppskillnad
|
En tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i medelpoäng på mängden psykometriska test mellan grupper
Tidsram: En tidpunkt
|
Mellan gruppskillnad
|
En tidpunkt
|
Skillnad i medelpoäng på BART mellan grupper och mellan första och andra BART inom grupper
Tidsram: En tidpunkt
|
Genomsnittligt antal pumpar, exploderade ballonger
|
En tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rolf Fronczek, MD / PhD, Neurologist LUMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Första postat (Faktisk)
13 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL68327
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BART-uppgift
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekryteringKänslomässig reglering | RisktagandeFrankrike
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Avslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHar inte rekryterat ännu
-
University of AmericasAktiv, inte rekryterandeBräcklighet | Funktionell rörelsestörningChile
-
KU LeuvenAktiv, inte rekryterande
-
Glenn-Milo SantosNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadKokainmissbruksstörningFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar inte rekryterat ännuHjärteffekt | Hemodynamisk mätning | Icke-invasivÖsterrike