- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06410872
Risikotaking og beslutningstaking hos pasienter med klyngehodepine (RiCH)
8. mai 2024 oppdatert av: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
Siden det er motstridende og utilstrekkelige data angående CH-personlighet og avhengighetsskapende atferd, vil etterforskerne undersøke risiko- og belønningssøkende atferd hos personer med klyngehodepine.
Hvis det vises en økt tendens til denne atferden, vil det øke den kliniske kunnskapen om klyngehodepine og mulig føre til innsikt i en vanlig biologisk følsomhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Klyngehodepine er en alvorlig primær hodepinelidelse.
I kliniske anekdoter rapporterer personer med klyngehodepine ofte bruk av tobakk og ulovlige stoffer.
Videre anses vanedannende atferd og tatoveringer å være mer vanlig hos personer med klyngehodepine enn i befolkningen generelt.
Årsakssammenhengen til disse assosiasjonene er fortsatt uklar.
En vanlig biologisk mottakelighet har blitt foreslått, som disponerer folk for både vanedannende atferd og klyngehodepine.
På den annen side har en rolle for eksponering av ulovlige stoffer i klyngehodepine-patofysiologi blitt foreslått.
Den økte bruken av tobakk og illegale rusmidler kan også reflektere forsøk på å behandle gruppehodepineanfall.
I denne eksplorative studien vil etterforskerne vurdere både subjektive og objektive mål som reflekterer vanedannende atferd og risiko- og belønningssøking ved klyngehodepine.
Dette vil øke den kliniske kunnskapen om klyngehodepine og mulig føre til innsikt i en vanlig biologisk følsomhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland
- LUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med episodisk (n=35) og kronisk klasehodepine (n=35) vil bli rekruttert fra nevrologisk poliklinikk ved Leiden universitetsmedisinske senter.
Migrenepasienter (n=35) vil bli rekruttert fra LUMINA-poolen fra personer med migrene som tidligere har meldt interesse for å bli kontaktet for fremtidige studier.
Friske kontroller (n=35) vil bli rekruttert fra en pool av tidligere deltakere i forskningsstudien, som tidligere har uttrykt interesse for å bli kontaktet for fremtidige studier.
Vi har som mål å oppnå et forhold mellom mann og kvinne på 3:1.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-64 år
- Normalt eller korrigert syn med skarphet opptil 20/60
- Tilstedeværelse av episodisk (n=35) eller kronisk (n=35) klasehodepine eller migrene med eller uten arua (n=35), diagnostisert i henhold til kriteriene for internasjonale klassifikasjoner av hodepinelidelser, 3. utgave (ICHD-3, 3.1.1) )
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ukorrigerte synsproblemer (nærsynthet/presbiopi, perifere synsproblemer eller juridisk blindhet)
- Gjeldende diagnose av generalisert angstlidelse, depresjon eller annen psykiatrisk sykdom
- Andre akutte, ustabile medisinske tilstander eller alvorlige kroniske diagnoser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Episodisk klyngehodepine
Pasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-kriterier med episodisk klyngehodepine
|
Zuckerman's Sensation Seeking Scale versjon-V (SSS-V) - Firefaktorscore, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), skjermbildet AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) utviklet av Verdens helseorganisasjon , CAGE-spørreskjemaet for rusmisbruk tilpasset til å inkludere narkotika, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andre navn:
|
Kronisk klyngehodepine
Pasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-kriterier med kronisk klyngehodepine
|
Zuckerman's Sensation Seeking Scale versjon-V (SSS-V) - Firefaktorscore, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), skjermbildet AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) utviklet av Verdens helseorganisasjon , CAGE-spørreskjemaet for rusmisbruk tilpasset til å inkludere narkotika, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andre navn:
|
Migrene
Pasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-kriterier med migrene (MA og MO)
|
Zuckerman's Sensation Seeking Scale versjon-V (SSS-V) - Firefaktorscore, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), skjermbildet AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) utviklet av Verdens helseorganisasjon , CAGE-spørreskjemaet for rusmisbruk tilpasset til å inkludere narkotika, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andre navn:
|
Sunne kontroller
Sunne kontroller, tilpasset kjønn og alder uten nåværende diagnose av hodepinelidelse
|
Zuckerman's Sensation Seeking Scale versjon-V (SSS-V) - Firefaktorscore, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), skjermbildet AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) utviklet av Verdens helseorganisasjon , CAGE-spørreskjemaet for rusmisbruk tilpasset til å inkludere narkotika, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i gjennomsnittlig totalscore på Zuckerman Sensation Seeking Scale mellom grupper
Tidsramme: Ett tidspunkt
|
Mellom gruppeforskjell
|
Ett tidspunkt
|
Forskjell i gjennomsnittlig totalt antall pumper under andre forsøk mellom grupper
Tidsramme: Ett tidspunkt
|
Mellom gruppeforskjell
|
Ett tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i gjennomsnittsskår på utvalget av psykometriske tester mellom grupper
Tidsramme: Ett tidspunkt
|
Mellom gruppeforskjell
|
Ett tidspunkt
|
Forskjell i gjennomsnittsskår på BART mellom grupper og mellom første og andre BART innen grupper
Tidsramme: Ett tidspunkt
|
Gjennomsnittlig antall pumper, eksploderte ballonger
|
Ett tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolf Fronczek, MD / PhD, Neurologist LUMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL68327
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BART-oppgave
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutteringEmosjonell regulering | RisikotakingFrankrike
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesFullførtUngdomsgraviditetsforebygging
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Fullført
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar ikke rekruttert ennåHjerteutfall | Hemodynamisk måling | Ikke-invasivØsterrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHar ikke rekruttert ennå
-
KU LeuvenFullførtParkinsons sykdom | Medikamentoverholdelse | Smarttelefon | Trykk på OppgaveBelgia
-
Chinese Society of Interventional RadiologyFullførtVertebral arterie opprinnelse stenoseKina