- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06410872
Assunção de riscos e tomada de decisões em pacientes com cefaleia em salvas (RiCH)
8 de maio de 2024 atualizado por: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
Uma vez que há dados conflitantes e insuficientes sobre a personalidade do CH e o comportamento viciante, os investigadores investigarão o comportamento de busca de risco e recompensa em pessoas com cefaleia em salvas.
Se for demonstrada uma tendência aumentada para este comportamento, isso aumentará o conhecimento clínico da cefaleia em salvas e poderá levar a insights sobre uma suscetibilidade biológica comum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia em salvas é uma cefaleia primária grave.
Em anedotas clínicas, pessoas com cefaleia em salvas frequentemente relatam uso de tabaco e drogas ilícitas.
Além disso, os comportamentos de dependência e as tatuagens são considerados mais comuns em pessoas com cefaleia em salvas do que na população em geral.
A causalidade dessas associações permanece obscura.
Uma suscetibilidade biológica comum foi proposta, predispondo as pessoas tanto ao comportamento de dependência quanto à dor de cabeça em salvas.
Por outro lado, foi sugerido um papel da exposição a drogas ilícitas na fisiopatologia da cefaleia em salvas.
O aumento do uso de tabaco e drogas ilícitas também pode refletir tentativas de tratar crises de cefaléia em salvas.
Neste estudo exploratório, os investigadores avaliarão medidas subjetivas e objetivas refletindo comportamento viciante e busca de risco e recompensa na dor de cabeça em salvas.
Isto aumentará o conhecimento clínico da cefaleia em salvas e poderá levar a insights sobre uma suscetibilidade biológica comum.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holanda
- LUMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com cefaleia em salvas episódica (n = 35) e crônica (n = 35) serão recrutadas no ambulatório de Neurologia do Centro Médico da Universidade de Leiden.
Os enxaquecosos (n=35) serão recrutados no grupo LUMINA de pessoas com enxaqueca que já manifestaram interesse em serem contatados para estudos futuros.
Controles saudáveis (n=35) serão recrutados de um grupo de participantes de estudos de pesquisa anteriores, que já manifestaram interesse em serem contatados para estudos futuros.
Nosso objetivo é atingir uma proporção homem:mulher de 3:1.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-64 anos
- Visão normal ou corrigida com acuidade até 20/60
- Presença de cefaleia em salvas episódica (n=35) ou crônica (n=35) ou enxaqueca com ou sem arua (n=35), diagnosticada de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3, 3.1.1 )
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de problemas visuais não corrigidos (miopia/presbiopia, problemas de visão periférica ou cegueira legal)
- Diagnóstico atual de transtorno de ansiedade generalizada, depressão ou outra doença psiquiátrica
- Outras condições médicas agudas e instáveis ou diagnósticos crônicos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cefaléia em salvas episódica
Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios da ICHD3 com cefaléia em salvas episódica
|
Escala de Busca de Sensação de Zuckerman versão V (SSS-V) - pontuação de quatro fatores, Escala de Impulsividade de Barret (BIS), Escala de Compulsão Alimentar de Gormally (BES), tela AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde , O questionário CAGE para abuso de substâncias adaptado para incluir drogas, 20 perguntas de Jogadores Anônimos (GA20), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Outros nomes:
|
Cefaleia em salvas crônica
Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios da ICHD3 com cefaléia em salvas crônica
|
Escala de Busca de Sensação de Zuckerman versão V (SSS-V) - pontuação de quatro fatores, Escala de Impulsividade de Barret (BIS), Escala de Compulsão Alimentar de Gormally (BES), tela AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde , O questionário CAGE para abuso de substâncias adaptado para incluir drogas, 20 perguntas de Jogadores Anônimos (GA20), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Outros nomes:
|
Enxaqueca
Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios da ICHD3 com enxaqueca (MA e MO)
|
Escala de Busca de Sensação de Zuckerman versão V (SSS-V) - pontuação de quatro fatores, Escala de Impulsividade de Barret (BIS), Escala de Compulsão Alimentar de Gormally (BES), tela AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde , O questionário CAGE para abuso de substâncias adaptado para incluir drogas, 20 perguntas de Jogadores Anônimos (GA20), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Outros nomes:
|
Controles saudáveis
Controles saudáveis, pareados por sexo e idade, sem diagnóstico atual de cefaleia
|
Escala de Busca de Sensação de Zuckerman versão V (SSS-V) - pontuação de quatro fatores, Escala de Impulsividade de Barret (BIS), Escala de Compulsão Alimentar de Gormally (BES), tela AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde , O questionário CAGE para abuso de substâncias adaptado para incluir drogas, 20 perguntas de Jogadores Anônimos (GA20), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na pontuação média total na Escala Zuckerman de Busca de Sensação entre os grupos
Prazo: Um ponto no tempo
|
Entre diferença de grupo
|
Um ponto no tempo
|
Diferença na média do número total de bombas durante o segundo ensaio entre os grupos
Prazo: Um ponto no tempo
|
Entre diferença de grupo
|
Um ponto no tempo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença nas pontuações médias na série de testes psicométricos entre os grupos
Prazo: Um ponto no tempo
|
Entre diferença de grupo
|
Um ponto no tempo
|
Diferença nas pontuações médias do BART entre os grupos e entre o primeiro e o segundo BART dentro dos grupos
Prazo: Um ponto no tempo
|
Número médio de bombas, balões explodidos
|
Um ponto no tempo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Fronczek, MD / PhD, Neurologist LUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL68327
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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