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Assunção de riscos e tomada de decisões em pacientes com cefaleia em salvas (RiCH)

8 de maio de 2024 atualizado por: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
Uma vez que há dados conflitantes e insuficientes sobre a personalidade do CH e o comportamento viciante, os investigadores investigarão o comportamento de busca de risco e recompensa em pessoas com cefaleia em salvas. Se for demonstrada uma tendência aumentada para este comportamento, isso aumentará o conhecimento clínico da cefaleia em salvas e poderá levar a insights sobre uma suscetibilidade biológica comum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cefaleia em salvas é uma cefaleia primária grave. Em anedotas clínicas, pessoas com cefaleia em salvas frequentemente relatam uso de tabaco e drogas ilícitas. Além disso, os comportamentos de dependência e as tatuagens são considerados mais comuns em pessoas com cefaleia em salvas do que na população em geral. A causalidade dessas associações permanece obscura. Uma suscetibilidade biológica comum foi proposta, predispondo as pessoas tanto ao comportamento de dependência quanto à dor de cabeça em salvas. Por outro lado, foi sugerido um papel da exposição a drogas ilícitas na fisiopatologia da cefaleia em salvas. O aumento do uso de tabaco e drogas ilícitas também pode refletir tentativas de tratar crises de cefaléia em salvas. Neste estudo exploratório, os investigadores avaliarão medidas subjetivas e objetivas refletindo comportamento viciante e busca de risco e recompensa na dor de cabeça em salvas. Isto aumentará o conhecimento clínico da cefaleia em salvas e poderá levar a insights sobre uma suscetibilidade biológica comum.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holanda
        • LUMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com cefaleia em salvas episódica (n = 35) e crônica (n = 35) serão recrutadas no ambulatório de Neurologia do Centro Médico da Universidade de Leiden. Os enxaquecosos (n=35) serão recrutados no grupo LUMINA de pessoas com enxaqueca que já manifestaram interesse em serem contatados para estudos futuros. Controles saudáveis ​​(n=35) serão recrutados de um grupo de participantes de estudos de pesquisa anteriores, que já manifestaram interesse em serem contatados para estudos futuros. Nosso objetivo é atingir uma proporção homem:mulher de 3:1.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-64 anos
  • Visão normal ou corrigida com acuidade até 20/60
  • Presença de cefaleia em salvas episódica (n=35) ou crônica (n=35) ou enxaqueca com ou sem arua (n=35), diagnosticada de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3, 3.1.1 )

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de problemas visuais não corrigidos (miopia/presbiopia, problemas de visão periférica ou cegueira legal)
  • Diagnóstico atual de transtorno de ansiedade generalizada, depressão ou outra doença psiquiátrica
  • Outras condições médicas agudas e instáveis ​​ou diagnósticos crônicos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cefaléia em salvas episódica
Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios da ICHD3 com cefaléia em salvas episódica
Escala de Busca de Sensação de Zuckerman versão V (SSS-V) - pontuação de quatro fatores, Escala de Impulsividade de Barret (BIS), Escala de Compulsão Alimentar de Gormally (BES), tela AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde , O questionário CAGE para abuso de substâncias adaptado para incluir drogas, 20 perguntas de Jogadores Anônimos (GA20), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Outros nomes:
  • Questionários
Cefaleia em salvas crônica
Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios da ICHD3 com cefaléia em salvas crônica
Escala de Busca de Sensação de Zuckerman versão V (SSS-V) - pontuação de quatro fatores, Escala de Impulsividade de Barret (BIS), Escala de Compulsão Alimentar de Gormally (BES), tela AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde , O questionário CAGE para abuso de substâncias adaptado para incluir drogas, 20 perguntas de Jogadores Anônimos (GA20), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Outros nomes:
  • Questionários
Enxaqueca
Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios da ICHD3 com enxaqueca (MA e MO)
Escala de Busca de Sensação de Zuckerman versão V (SSS-V) - pontuação de quatro fatores, Escala de Impulsividade de Barret (BIS), Escala de Compulsão Alimentar de Gormally (BES), tela AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde , O questionário CAGE para abuso de substâncias adaptado para incluir drogas, 20 perguntas de Jogadores Anônimos (GA20), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Outros nomes:
  • Questionários
Controles saudáveis
Controles saudáveis, pareados por sexo e idade, sem diagnóstico atual de cefaleia
Escala de Busca de Sensação de Zuckerman versão V (SSS-V) - pontuação de quatro fatores, Escala de Impulsividade de Barret (BIS), Escala de Compulsão Alimentar de Gormally (BES), tela AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde , O questionário CAGE para abuso de substâncias adaptado para incluir drogas, 20 perguntas de Jogadores Anônimos (GA20), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Outros nomes:
  • Questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação média total na Escala Zuckerman de Busca de Sensação entre os grupos
Prazo: Um ponto no tempo
Entre diferença de grupo
Um ponto no tempo
Diferença na média do número total de bombas durante o segundo ensaio entre os grupos
Prazo: Um ponto no tempo
Entre diferença de grupo
Um ponto no tempo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações médias na série de testes psicométricos entre os grupos
Prazo: Um ponto no tempo
Entre diferença de grupo
Um ponto no tempo
Diferença nas pontuações médias do BART entre os grupos e entre o primeiro e o segundo BART dentro dos grupos
Prazo: Um ponto no tempo
Número médio de bombas, balões explodidos
Um ponto no tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Fronczek, MD / PhD, Neurologist LUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cefaleia em salvas

Ensaios clínicos em Tarefa BART

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