- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06410872
Podejmowanie ryzyka i podejmowanie decyzji u pacjentów z klasterowym bólem głowy (RiCH)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
Ponieważ istnieją sprzeczne i niewystarczające dane dotyczące osobowości CH i zachowań uzależniających, badacze zbadają zachowania związane z poszukiwaniem ryzyka i nagrody u osób z klasterowym bólem głowy.
Jeśli zostanie wykryta zwiększona tendencja do tego zachowania, poszerzy to wiedzę kliniczną na temat klasterowego bólu głowy i prawdopodobnie doprowadzi do wglądu w powszechną podatność biologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasterowy ból głowy jest poważnym pierwotnym zaburzeniem związanym z bólem głowy.
Z anegdot klinicznych wynika, że osoby z klasterowym bólem głowy często zgłaszają używanie tytoniu i nielegalnych narkotyków.
Ponadto uważa się, że zachowania uzależniające i tatuaże występują częściej u osób z klasterowym bólem głowy niż w populacji ogólnej.
Przyczynowość tych powiązań pozostaje niejasna.
Zaproponowano powszechną podatność biologiczną, predysponującą ludzi zarówno do zachowań uzależniających, jak i do klasterowego bólu głowy.
Z drugiej strony sugeruje się rolę narażenia na nielegalne narkotyki w patofizjologii klasterowego bólu głowy.
Zwiększone używanie tytoniu i nielegalnych narkotyków może również odzwierciedlać próby leczenia klasterowych bólów głowy.
W tym badaniu eksploracyjnym badacze ocenią zarówno subiektywne, jak i obiektywne miary odzwierciedlające zachowania uzależniające oraz poszukiwanie ryzyka i nagrody w klasterowym bólu głowy.
Poszerzy to wiedzę kliniczną na temat klasterowego bólu głowy i prawdopodobnie doprowadzi do wglądu w powszechną podatność biologiczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandia
- LUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby cierpiące na epizodyczne (n=35) i przewlekłe klasterowe bóle głowy (n=35) będą rekrutowane z przychodni neurologicznej Centrum Medycznego Uniwersytetu w Lejdzie.
Osoby z migreną (n=35) zostaną wybrane z puli LUMINA spośród osób cierpiących na migrenę, które wcześniej wyraziły zainteresowanie skontaktowaniem się z nami w sprawie przyszłych badań.
Zdrowe osoby kontrolne (n=35) zostaną wybrane z puli uczestników wcześniejszych badań, którzy wcześniej wyrazili zainteresowanie kontaktem w sprawie przyszłych badań.
Naszym celem jest osiągnięcie stosunku mężczyzn do kobiet wynoszącego 3:1.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-64 lata
- Widzenie normalne lub skorygowane z ostrością do 20/60
- Obecność epizodycznego (n=35) lub przewlekłego (n=35) klasterowego bólu głowy lub migreny z arua lub bez (n=35), zdiagnozowanego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3, 3.1.1 )
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza niekorygowanych wad wzroku (krótkowzroczność/starczowzroczność, problemy z widzeniem peryferyjnym lub ślepota prawna)
- Aktualna diagnoza uogólnionego zaburzenia lękowego, depresji lub innej choroby psychicznej
- Inne ostre, niestabilne schorzenia lub poważne choroby przewlekłe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Epizodyczny klasterowy ból głowy
Pacjenci, u których zdiagnozowano według kryteriów ICHD3 epizodyczny klasterowy ból głowy
|
Skala poszukiwania wrażeń Zuckermana w wersji V (SSS-V) — wynik czteroczynnikowy, Skala Impulsywności Barreta (BIS), Skala objadania się Gormally'ego (BES), ekran AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) opracowany przez Światową Organizację Zdrowia , Kwestionariusz CAGE dotyczący uzależnień dostosowany do narkotyków, 20 pytań Anonimowych Hazardzistów (GA20), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Inne nazwy:
|
Przewlekły klasterowy ból głowy
Pacjenci zdiagnozowani według kryteriów ICHD3 z przewlekłym klasterowym bólem głowy
|
Skala poszukiwania wrażeń Zuckermana w wersji V (SSS-V) — wynik czteroczynnikowy, Skala Impulsywności Barreta (BIS), Skala objadania się Gormally'ego (BES), ekran AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) opracowany przez Światową Organizację Zdrowia , Kwestionariusz CAGE dotyczący uzależnień dostosowany do narkotyków, 20 pytań Anonimowych Hazardzistów (GA20), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Inne nazwy:
|
Migrena
Pacjenci zdiagnozowani według kryteriów ICHD3 z migreną (MA i MO)
|
Skala poszukiwania wrażeń Zuckermana w wersji V (SSS-V) — wynik czteroczynnikowy, Skala Impulsywności Barreta (BIS), Skala objadania się Gormally'ego (BES), ekran AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) opracowany przez Światową Organizację Zdrowia , Kwestionariusz CAGE dotyczący uzależnień dostosowany do narkotyków, 20 pytań Anonimowych Hazardzistów (GA20), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Inne nazwy:
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne, dopasowane pod względem płci i wieku, bez aktualnej diagnozy bólu głowy
|
Skala poszukiwania wrażeń Zuckermana w wersji V (SSS-V) — wynik czteroczynnikowy, Skala Impulsywności Barreta (BIS), Skala objadania się Gormally'ego (BES), ekran AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) opracowany przez Światową Organizację Zdrowia , Kwestionariusz CAGE dotyczący uzależnień dostosowany do narkotyków, 20 pytań Anonimowych Hazardzistów (GA20), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w średnim całkowitym wyniku w Skali Poszukiwania Sensacji Zuckermana pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
|
Różnica między grupami
|
Jeden punkt czasowy
|
Różnica w średniej całkowitej liczbie pomp podczas drugiej próby pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
|
Różnica między grupami
|
Jeden punkt czasowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w średnich wynikach szeregu testów psychometrycznych pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
|
Różnica między grupami
|
Jeden punkt czasowy
|
Różnica w średnich wynikach BART pomiędzy grupami oraz pomiędzy pierwszym i drugim BART w obrębie grup
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
|
Średnia liczba pomp, eksplodujące balony
|
Jeden punkt czasowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rolf Fronczek, MD / PhD, Neurologist LUMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL68327
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutacyjnyBiałaczka | Mielogenny | Chroniczny | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson mysia białaczka) | PozytywnyChiny
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na Zadanie BARTA
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutacyjnyRegulacja emocjonalna | Podejmowanie ryzykaFrancja
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesZakończonyZapobieganie ciąży u nastolatek
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconJeszcze nie rekrutacja
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Zakończony
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile