Risicobereidheid en besluitvorming bij patiënten met clusterhoofdpijn (RiCH)
8 mei 2024 bijgewerkt door: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
Omdat er tegenstrijdige en onvoldoende gegevens zijn over CH-persoonlijkheid en verslavend gedrag, zullen de onderzoekers risico- en beloningszoekgedrag onderzoeken bij mensen met clusterhoofdpijn.
Als er een verhoogde neiging tot dit gedrag wordt aangetoond, zal dit bijdragen aan de klinische kennis van clusterhoofdpijn en mogelijk leiden tot inzichten in een gemeenschappelijke biologische gevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Clusterhoofdpijn is een ernstige primaire hoofdpijnstoornis.
In klinische anekdotes melden mensen met clusterhoofdpijn vaak het gebruik van tabak en illegale drugs.
Bovendien wordt aangenomen dat verslavend gedrag en tatoeages vaker voorkomen bij mensen met clusterhoofdpijn dan bij de algemene bevolking.
De causaliteit van deze associaties blijft onduidelijk.
Er is een gemeenschappelijke biologische gevoeligheid voorgesteld, die mensen vatbaar maakt voor zowel verslavend gedrag als clusterhoofdpijn.
Aan de andere kant is er gesuggereerd dat blootstelling aan illegale drugs een rol speelt bij de pathofysiologie van clusterhoofdpijn.
Het toegenomen gebruik van tabak en illegale drugs zou ook een weerspiegeling kunnen zijn van pogingen om clusterhoofdpijnaanvallen te behandelen.
In dit verkennende onderzoek zullen de onderzoekers zowel subjectieve als objectieve metingen beoordelen die verslavend gedrag en het zoeken naar risico's en beloningen bij clusterhoofdpijn weerspiegelen.
Dit zal bijdragen aan de klinische kennis van clusterhoofdpijn en mogelijk leiden tot inzichten in een gemeenschappelijke biologische gevoeligheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland
- LUMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met episodische (n=35) en chronische clusterhoofdpijn (n=35) zullen worden gerekruteerd op de polikliniek Neurologie van het Leids Universitair Medisch Centrum.
Migrainepatiënten (n=35) zullen worden gerekruteerd uit de LUMINA-pool van mensen met migraine die eerder interesse hebben getoond om gecontacteerd te worden voor toekomstige onderzoeken.
Gezonde controles (n=35) zullen worden gerekruteerd uit een pool van eerdere deelnemers aan een onderzoek, die eerder interesse hebben getoond om gecontacteerd te worden voor toekomstige onderzoeken.
Wij streven naar een man-vrouwverhouding van 3:1.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-64 jaar
- Normaal of gecorrigeerd zicht met een scherpte tot 20/60
- Aanwezigheid van episodische (n=35) of chronische (n=35) clusterhoofdpijn of migraine met of zonder arua (n=35), gediagnosticeerd volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3, 3.1.1 )
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van niet-gecorrigeerde visuele problemen (bijziendheid/presbiopie, problemen met het perifere zicht of juridische blindheid)
- Huidige diagnose van gegeneraliseerde angststoornis, depressie of andere psychiatrische ziekte
- Andere acute, onstabiele medische aandoeningen of ernstige chronische diagnoses
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Episodische clusterhoofdpijn
Patiënten gediagnosticeerd volgens ICHD3-criteria met episodische clusterhoofdpijn
|
De Zuckerman's Sensation Seeking Scale versie-V (SSS-V) - Vierfactorscore, de Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), het door de Wereldgezondheidsorganisatie ontwikkelde AUDIT-scherm (Alcohol Use Disorders Identification Test) , De CAGE-vragenlijst voor middelenmisbruik, aangepast om drugs te omvatten, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andere namen:
|
|
Chronische clusterhoofdpijn
Patiënten gediagnosticeerd volgens ICHD3-criteria met chronische clusterhoofdpijn
|
De Zuckerman's Sensation Seeking Scale versie-V (SSS-V) - Vierfactorscore, de Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), het door de Wereldgezondheidsorganisatie ontwikkelde AUDIT-scherm (Alcohol Use Disorders Identification Test) , De CAGE-vragenlijst voor middelenmisbruik, aangepast om drugs te omvatten, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andere namen:
|
|
Migraine
Patiënten gediagnosticeerd volgens ICHD3-criteria met migraine (MA en MO)
|
De Zuckerman's Sensation Seeking Scale versie-V (SSS-V) - Vierfactorscore, de Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), het door de Wereldgezondheidsorganisatie ontwikkelde AUDIT-scherm (Alcohol Use Disorders Identification Test) , De CAGE-vragenlijst voor middelenmisbruik, aangepast om drugs te omvatten, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles, op geslacht en leeftijd afgestemd zonder de huidige diagnose van hoofdpijnstoornis
|
De Zuckerman's Sensation Seeking Scale versie-V (SSS-V) - Vierfactorscore, de Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), het door de Wereldgezondheidsorganisatie ontwikkelde AUDIT-scherm (Alcohol Use Disorders Identification Test) , De CAGE-vragenlijst voor middelenmisbruik, aangepast om drugs te omvatten, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde totaalscore op de Zuckerman Sensation Seeking Scale tussen groepen
Tijdsspanne: Eén tijdstip
|
Tussen groepsverschil
|
Eén tijdstip
|
|
Verschil in gemiddeld totaal aantal pompen tijdens de tweede proef tussen groepen
Tijdsspanne: Eén tijdstip
|
Tussen groepsverschil
|
Eén tijdstip
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde scores op de reeks psychometrische tests tussen groepen
Tijdsspanne: Eén tijdstip
|
Tussen groepsverschil
|
Eén tijdstip
|
|
Verschil in gemiddelde scores op de BART tussen groepen en tussen de eerste en tweede BART binnen groepen
Tijdsspanne: Eén tijdstip
|
Gemiddeld aantal pompen, ontplofte ballonnen
|
Eén tijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolf Fronczek, MD / PhD, Neurologist LUMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL68327
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .