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决定肉毒杆菌毒素治疗肌张力障碍手臂震颤疗效的因素 (BAT)

2026年8月12日 更新者：Radboud University Medical Center

决定肉毒杆菌毒素治疗肌张力障碍手臂震颤疗效的因素：一项探索性研究

高达55%的肌张力障碍患者会出现震颤，这被称为肌张力障碍性震颤综合征（DTS）。 震颤可能出现在受肌张力障碍影响的身体部位（肌张力障碍性震颤，DT），或未受影响的身体部位（与肌张力障碍相关的震颤，TAWD）。 DTS 可以通过肉毒神经毒素 (BoNT) 注射治疗，但 BoNT 仅对约 60-70% 的患者有效。 目前尚不清楚哪些患者从 BoNT 治疗中获益最多。 我们的目的是探讨临床和病理生理性震颤特征与 BoNT 疗效之间的关联。 为此，我们将在 BoNT 治疗开始前测量临床、电生理学、超声检查和（功能）磁共振成像 ((f)MRI) 特征，并在 3 个为期三个月的 BoNT 疗程后测量 BoNT 疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

理由：高达 55% 的肌张力障碍患者会出现震颤，这被称为肌张力障碍性震颤综合征 (DTS)。 震颤可能出现在受肌张力障碍影响的身体部位（肌张力障碍性震颤，DT），或未受影响的身体部位（与肌张力障碍相关的震颤，TAWD）。 DTS 可以通过肉毒神经毒素 (BoNT) 注射治疗，但 BoNT 仅对约 60-70% 的患者有效。 目前尚不清楚哪些患者能从 BoNT 治疗中受益。 这凸显了个性化治疗的必要性。

目的：主要目的是探讨上肢DT和TAWD对BoNT疗效的差异。 次要目标是：探索上肢 DT 和 TAWD 之间的电生理学和大脑差异，探索 DTS 中临床、电生理学、超声检查和（功能）磁共振成像 ((f)MRI) 震颤特征与 BoNT 疗效之间的关联。上肢，并探讨临床评估、多肌描记术 (PMG) 和肌肉超声 (MUS) 之间对上肢 DTS 肌肉选择的一致性。

研究设计：探索性前瞻性多中心队列研究 研究人群：60 名患有上肢 DTS（± 30 DT/30 TAWD）的成年人，他们开始每周 12 周的 BoNT 治疗作为标准护理的一部分。

主要研究参数/终点：主要结果指标是第 28 周时通过 TRG 特发性震颤评定量表 (TETRAS) 量化的临床震颤严重程度。 我们还将收集临床、电生理学、超声检查和 (f)MRI 测量以及患者报告的结果。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：受试者不会从参与中受益。 额外研究程序的风险可以忽略不计。 研究过程是无害的，但可能会很累。 时间负担包括在医院额外花费的五个小时，分为三次就诊和填写调查问卷（一小时）。 与标准护理相比，MRI 扫描的基线访视和 28 周时的访视是额外的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 EN
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

研究人群

我们将纳入 60 名 DTS 患者，他们开始每周 12 周的 BoNT 治疗，作为常规护理的一部分。 我们的目标是在 DT 和 TAWD 之间实现平衡分配 (± 30/30)。 患者将从 Radboudumc 和 CWZ 医院的门诊招募。

描述

纳入标准：

  • 根据2018年震颤分类共识声明DT或TAWD的临床诊断
  • 一侧或双侧上肢震颤
  • 年龄≥18岁

排除标准：

  • BoNT 治疗的禁忌症
  • 既往上肢 BoNT 治疗
  • 研究入组前 1 个月内服用不稳定剂量的肌张力障碍和震颤药物
  • 研究入组前 ≤ 6 个月进行深部脑刺激植入
  • 研究入组前 1 个月内不稳定的深部脑刺激变量
  • 合并症干扰研究参与
  • 怀孕或哺乳
  • 荷兰语知识不足

MRI 扫描的排除标准：

  • MRI 的禁忌症（例如 既往接受过脑部手术、幽闭恐惧症、主动植入物、癫痫、与 MRI 不兼容的上半身金属物体）
  • 仰卧时中度至重度头部震颤（以避免扫描期间头部剧烈运动造成的伪影）。
  • 仰卧时无法引发姿势性震颤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肉毒杆菌毒素
参与者将连续三个BONT会议治疗。
诊断测试：肌电图检查
当受试者执行休息、姿势和运动任务时，我们将使用表面肌电图测量肌肉活动，并使用惯性测量装置测量震颤。
其他名称：
  • 震颤登记
  • 多肌电图
诊断测试：肌肉超声
我们将获得受影响最严重的上肢的上肢肌肉的 B 型图像和视频。
诊断测试：（功能）磁共振成像
受试者将接受 (f)MRI 扫描，包括同步肌电图、加速度测量和功能磁共振成像。
诊断测试：临床评估
我们将使用临床量表评估震颤和肌张力障碍的严重程度。
诊断测试：问卷调查
我们将收集患者报告的结果。
药品：肉毒杆菌毒素注射（BTX A）
上肢的三个有效的肉毒杆菌毒素注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过TRG必需震颤评估评估量表（Tetras）评估的震颤严重程度
大体时间：基线，28周
主要结果是通过TRG必需震颤评估评估量表（Tetras）在28周内测得的临床震颤严重程度。 量表在0到112分之间，得分较高，表明震颤更为严重。 Tetras由两个子类别组成：日常生活量表的12项活动和9个项目的绩效量表。 通过采访参与者来评分日常生活量表。 绩效量表是通过在执行多个任务时观察参与者的观察来评估的。
基线，28周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表 (FTM-TRS) 评估震颤严重程度
大体时间：基线，28 周
FTM-TRS [0-152]：分数越高表示震颤越严重。
基线，28 周
通过 Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表 (BFM-DRS) 评估肌张力障碍严重程度
大体时间：基线，28 周
BFM-DRS [0-150]：分数越高表明肌张力障碍越严重。
基线，28 周
通过标准化震颤要素评估 (STEA) 评估的其他神经体征
大体时间：基线
STEA [0-27]：分数越高，诊断肌张力障碍性震颤综合征而不是原发性震颤的可能性就越大。
基线
通过生活质量特发性震颤问卷 (QUEST) 评估生活质量
大体时间：基线，28 周
QUEST [0-120]：分数越高表示不满意程度越高。
基线，28 周
通过感知压力量表（PSS）评估心理压力
大体时间：基线，28 周
PSS [0-4]：分数越高表明感知压力水平越高
基线，28 周
通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 评估疼痛
大体时间：基线，28 周
NPRS [0-10]：0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛
基线，28 周
通过患者总体印象变化 (PGIC) 评估患者报告的震颤严重程度变化
大体时间：28周
PGIC [-3：更差，-2：稍差，-1：稍差，0：没有变化，1：稍好，2：稍好，3：好很多]
28周
电生理特征
大体时间：基线，28 周
例如 震颤功率、主频率、半宽功率频率宽度、肌间相干性、震颤肌肉
基线，28 周
肉毒毒素参数
大体时间：基线、12 周和 24 周
例如 注射方案、肌肉选择的基本原理、依从性
基线、12 周和 24 周
超声震颤活动
大体时间：基线
基线
震颤相关的脑活动
大体时间：基线
使用功能性MRI扫描量化
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

Canisius-Wilhelmina Hospital
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

调查人员

  • 首席研究员：Anke Snijders, PhD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115083
  • 2024-515970-28 (其他标识符：Clinical Trials Information System (CTIS))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名参与者数据将在 Radboud 数据存储库中共享。

IPD 共享时间框架

数据将在发布汇总数据后发布。

IPD 共享访问标准

签署数据传输协议后，将根据合理请求共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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