ジストニアにおける腕振戦に対するボツリヌス毒素の有効性を決定する要因 (BAT)
2026年8月12日 更新者：Radboud University Medical Center
ジストニアにおける腕振戦に対するボツリヌス毒素の有効性を決定する要因: 探索的研究
振戦はジストニア患者の最大 55% で発生し、ジストニア振戦症候群 (DTS) として知られています。
振戦は、ジストニアの影響を受けた身体部分（ジストニア性振戦、DT）、または影響を受けていない身体部分（ジストニアに関連した振戦、TAWD）に存在する可能性があります。
DTS はボツリヌス神経毒 (BoNT) 注射で治療できますが、BoNT は患者の約 60 ～ 70% にしか効果がありません。
どの患者が BoNT 治療から最も恩恵を受けるかは不明です。
我々は、臨床的および病態生理学的な振戦の特徴とBoNTの有効性との関連を調査することを目的としています。
そのために、BoNT 治療の開始前に臨床的、電気生理学的、超音波検査、および (機能的) 磁気共鳴画像法 ((f)MRI) の特性を測定し、3 か月ごとの BoNT セッション 3 回後に BoNT の有効性を測定します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
理論的根拠: ジストニア患者の最大 55% で振戦が発生します。これはジストニア振戦症候群 (DTS) として知られています。 振戦は、ジストニアの影響を受けた身体部分（ジストニア性振戦、DT）、または影響を受けていない身体部分（ジストニアに関連した振戦、TAWD）に存在する可能性があります。 DTS はボツリヌス神経毒 (BoNT) 注射で治療できますが、BoNT は患者の約 60 ～ 70% にしか効果がありません。 どの患者が BoNT 治療から恩恵を受けるかは不明です。 このことは、個別化された治療の必要性を浮き彫りにしています。
目的: 主な目的は、上肢の DT と TAWD の間の BoNT 有効性の違いを調査することです。 第 2 の目的は、上肢の DT と TAWD の間の電気生理学的および大脳の違いを調査し、臨床的、電気生理学的、超音波検査および (機能的) 磁気共鳴画像法 ((f)MRI) の振戦特性と DTS における BoNT の有効性の間の関連性を調査することです。上肢の DTS における筋肉選択に関する臨床評価、筋ポリグラフィー (PMG) および筋超音波 (MUS) の間の一致を調査します。
研究デザイン: 探索的前向き多施設コホート研究 研究対象集団: 標準治療の一環として 12 週間ごとの BoNT 治療を開始する上肢 DTS (± 30 DT/30 TAWD) の成人 60 名。
主な研究パラメータ/評価項目: 主要評価項目は、28 週時点の TRG 本態性振戦評価評価スケール (TETRAS) によって定量化された臨床振戦の重症度です。 また、臨床的、電気生理学的、超音波検査、および (f)MRI 測定値と患者から報告された転帰も収集します。
参加、利益およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: 被験者は参加から利益を得ません。 追加の研究手順によるリスクは無視できます。 研究手順は無害ですが、疲れるかもしれません。 時間的負担は、3 回の訪問とアンケート記入 (1 時間) に分けて病院で過ごす 5 時間の追加時間で構成されます。 MRI スキャンのためのベースライン来院と 28 週間後の来院は、標準治療に比べて余分にかかります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
定期ケアの一環として 12 週間ごとの BoNT 治療を開始する DTS 患者 60 名が含まれます。
DT と TAWD のバランスのとれた配分 (± 30/30) を目指します。
患者はラドブードゥムクの外来診療所とCWZ病院から募集される。
説明
包含基準:
- 振戦の分類に関する2018年のコンセンサスステートメントに基づくDTまたはTAWDの臨床診断
- 片方または両方の上肢の震え
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- BoNT 治療の禁忌
- 以前の上肢の BoNT 治療
- ジストニアおよび振戦に対する不安定な用量の薬剤の投与が研究登録の1か月以内である
- 脳深部刺激療法の移植が研究登録前6か月以内である
- 不安定な深部脳刺激変数が研究登録前 1 か月以内
- 研究への参加を妨げる併存疾患
- 妊娠中または授乳中
- オランダ語の知識が不十分
MRI スキャンの除外基準:
- MRI の禁忌 (例: 過去の脳手術、閉所恐怖症、アクティブインプラント、てんかん、MRIに適合しない上半身の金属物体）
- 仰向けに寝ているときの中程度から重度の頭部の震え (スキャン中の広範囲の頭部の動きによって引き起こされるアーチファクトを避けるため)。
- 仰向けに寝ている間は姿勢振戦を引き起こすことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素
参加者は、3つの連続したボントセッションで扱われます。
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被験者が安静、姿勢、運動課題を実行している間に、表面筋電図を使用して筋活動を測定し、慣性測定ユニットを使用して震えを測定します。
他の名前：
最も影響を受けた上肢の上肢筋肉の B モード画像とビデオを取得します。
被験者は、筋電図検査、加速度測定、および機能的磁気共鳴画像法を同時に行う (f)MRI スキャンを受けます。
臨床スケールを使用して振戦とジストニアの重症度を評価します。
患者から報告された結果を収集します。
上肢の3つの結果的なボツリヌス毒素注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRG Essential Tremor Rating Assessment Scale（Tetras）によって評価される振戦の重症度
時間枠：ベースライン、28週間
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主な結果は、28週間でTRG Essential Tremor Rating Assessment Scale（Tetras）によって測定された臨床振戦の重症度です。
スケールの範囲は0〜112ポイントで、スコアが高いほど深刻な振戦を示します。
Tetrasは、日常生活サブスケールの12項目のアクティビティと9項目のパフォーマンススケールの2つのサブカテゴリで構成されています。
日常生活サブスケールは、参加者にインタビューすることで採点されます。
パフォーマンススケールは、参加者が複数のタスクを実行している間に観察することで評価されます。
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ベースライン、28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ファーン・トロサ・マリン振戦評価スケール（FTM-TRS）によって評価される振戦の重症度
時間枠：ベースライン、28週間
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FTM-TRS [0-152]: スコアが高いほど、振戦がより深刻であることを示します。
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ベースライン、28週間
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バーク・ファーン・マースデン・ジストニア評価尺度（BFM-DRS）によって評価されるジストニアの重症度
時間枠：ベースライン、28週間
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BFM-DRS [0-150]: スコアが高いほど、より重度のジストニアを示します。
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ベースライン、28週間
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標準化振戦要素評価 (STEA) によって評価される追加の神経学的兆候
時間枠：ベースライン
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STEA [0-27]: スコアが高いほど、本態性振戦ではなくジストニア性振戦症候群と診断される可能性が高くなります。
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ベースライン
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生活の質本態性振戦質問票 (QUEST) によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン、28週間
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クエスト [0-120]: スコアが高いほど、不満が大きいことを示します。
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ベースライン、28週間
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知覚ストレス尺度 (PSS) によって評価される心理的ストレス
時間枠：ベースライン、28週間
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PSS [0-4]: スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します
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ベースライン、28週間
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) によって評価された痛み
時間枠：ベースライン、28週間
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NPRS [0-10]: 0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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ベースライン、28週間
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患者報告による振戦重症度の変化は、患者全体の変化印象 (PGIC) によって評価されます。
時間枠：28週間
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PGIC [-3: かなり悪化、-2: やや悪化、-1: わずかに悪化、0: 変化なし、1: わずかに改善、2: やや改善、3: かなり改善]
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28週間
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電気生理学的特性
時間枠：ベースライン、28週間
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例えば
振戦パワー、卓越周波数、半値幅パワーにおける周波数幅、筋間コヒーレンス、震える筋肉
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ベースライン、28週間
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ボツリヌス毒素パラメータ
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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例えば
注射スキーム、筋肉選択の理論的根拠、遵守
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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超音波検査の震える活動
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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振戦関連の脳活動
時間枠：ベースライン
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機能的なMRIスキャンを使用して定量化されました
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anke Snijders, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nieuwhof F, Toni I, Dirkx MF, Gallea C, Vidailhet M, Buijink AWG, van Rootselaar AF, van de Warrenburg BPC, Helmich RC. Cerebello-thalamic activity drives an abnormal motor network into dystonic tremor. Neuroimage Clin. 2022;33:102919. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102919. Epub 2021 Dec 16.
- Panyakaew P, Cho HJ, Lee SW, Wu T, Hallett M. The Pathophysiology of Dystonic Tremors and Comparison With Essential Tremor. J Neurosci. 2020 Nov 25;40(48):9317-9326. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1181-20.2020. Epub 2020 Oct 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115083
- 2024-515970-28 (その他の識別子：Clinical Trials Information System (CTIS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
仮名化された参加者のデータは、Radboud データ リポジトリで共有されます。
IPD 共有時間枠
データは集計データ公開後に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、データ転送契約に署名した後、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。