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근긴장 이상증의 팔 떨림에 대한 보툴리눔 독소의 유효성을 결정하는 요인 (BAT)

2025년 3월 19일 업데이트: Radboud University Medical Center

근긴장이상증의 팔 떨림에 대한 보툴리눔 독소의 효능을 결정하는 요인: 탐색적 연구

떨림은 근긴장이상 진전 증후군(DTS)으로 알려진 근긴장이상 환자의 최대 55%에서 발생합니다. 떨림은 근긴장 이상(dystonic tremor, DT)의 영향을 받은 신체 부위에 나타날 수도 있고, 영향을 받지 않은 신체 부위(긴장 이상과 관련된 떨림, TAWD)에도 나타날 수 있습니다. DTS는 보툴리눔 신경독소(BoNT) 주사로 치료할 수 있지만 BoNT는 약 60~70%의 환자에게만 효과적입니다. 어떤 환자가 BoNT 치료로 가장 큰 혜택을 받는지는 알려져 있지 않습니다. 우리는 임상적, 병리생리학적 진전 특성과 BoNT 효능 사이의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 BoNT 치료 시작 전 임상적, 전기생리학적, 초음파 및 (기능적) 자기공명영상((f)MRI) 특성을 측정하고 3개월마다 3번의 BoNT 세션 후에 BoNT 효능을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 떨림은 근긴장이상 진전 증후군(DTS)으로 알려진 근긴장이상 환자의 최대 55%에서 발생합니다. 떨림은 근긴장 이상(dystonic tremor, DT)의 영향을 받은 신체 부위에 나타날 수도 있고, 영향을 받지 않은 신체 부위(긴장 이상과 관련된 떨림, TAWD)에도 나타날 수 있습니다. DTS는 보툴리눔 신경독소(BoNT) 주사로 치료할 수 있지만 BoNT는 약 60~70%의 환자에게만 효과적입니다. 어떤 환자가 BoNT 치료로 혜택을 받는지는 알려져 있지 않습니다. 이는 맞춤형 치료의 필요성을 강조합니다.

목적: 일차 목적은 상지의 DT와 TAWD 사이의 BoNT 효능의 차이를 탐색하는 것입니다. 2차 목표는 상지의 DT와 TAWD 사이의 전기생리학적 및 대뇌 차이를 탐색하고, DTS에서 임상적, 전기생리학적, 초음파 및 (기능적) 자기공명영상((f)MRI) 떨림 특성과 BoNT 효능 사이의 연관성을 탐색하는 것입니다. 상지 DTS의 근육 선택에 대한 임상 평가, 다근촬영(PMG) 및 근육 초음파(MUS) 간의 일치성을 탐색합니다.

연구 설계: 탐색적 전향적 다기관 코호트 연구 연구 모집단: 표준 치료의 일환으로 12주 BoNT 치료를 시작한 상지 DTS(± 30 DT/ 30 TAWD) 성인 60명.

주요 연구 매개변수/종점: 1차 결과 측정은 28주차에 TRG 필수 진전 평가 평가 척도(TETRAS)에 의해 정량화된 임상적 진전 중증도입니다. 또한 임상적, 전기생리학적, 초음파 및 (f)MRI 측정 결과와 환자가 보고한 결과도 수집합니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격과 범위: 피험자는 참여로 인해 혜택을 받지 않습니다. 추가 연구 절차의 위험은 무시할 수 있습니다. 연구 절차는 무해하지만 피곤할 수 있습니다. 시간 부담은 병원에서 추가로 5시간을 3회 방문으로 나누고 설문지 작성(1시간)으로 구성됩니다. MRI 스캔을 위한 기본 방문과 28주차 방문은 표준 치료에 비해 추가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • 모병
        • Radboud University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Iris Visser, MSc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anke Snijders, PhD
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
        • 모병
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Frouke Nijhuis, MSc
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 EN
        • 모병
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rick Helmich, PhD
        • 연락하다:
          • Iris Visser, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

우리는 정기적인 치료의 일환으로 12주 BoNT 치료를 시작하는 DTS 환자 60명을 포함할 것입니다. 우리는 DT와 TAWD 사이의 균형 잡힌 분포(± 30/30)를 목표로 합니다. 환자는 Radboudumc의 외래 진료소와 CWZ 병원에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 떨림 분류에 관한 2018년 합의문에 따른 DT 또는 TAWD의 임상 진단
  • 한쪽 또는 양쪽 상지의 떨림
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • BoNT 치료에 대한 금기 사항
  • 이전 상지의 BoNT 치료
  • 연구 등록 전 1개월 이하의 근긴장이상 및 떨림에 대한 불안정한 용량의 약물
  • 심부 뇌 자극 이식 ≤ 연구 등록 전 6개월
  • 불안정한 심부 뇌 자극 변수 ≤ 연구 등록 전 1개월
  • 연구 참여를 방해하는 동반질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 네덜란드어에 대한 지식이 부족함

MRI 스캔 제외 기준:

  • MRI에 대한 금기사항(예: 이전 뇌수술, 폐쇄공포증, 능동 임플란트, 간질, MRI와 호환되지 않는 상체의 금속 물체)
  • 반듯이 누워 있는 동안 중등도에서 심각한 머리 떨림(스캔 중 광범위한 머리 움직임으로 인한 인공물을 방지하기 위해).
  • 반듯이 누워 있는 동안 자세성 떨림을 유발할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소
참가자는 3 개의 연속 봉합 세션으로 대우받습니다.
진단 검사: 다근조영술
피험자가 휴식, 자세 및 운동 작업을 수행하는 동안 표면 근전도 검사를 사용하여 근육 활동을 측정하고 관성 측정 장치를 사용하여 떨림을 측정합니다.
다른 이름들:
  • 떨림 등록
  • 다중 근전도검사
진단 검사: 근육초음파
가장 많이 영향을 받은 상지의 상지 근육에 대한 B 모드 이미지와 비디오를 얻습니다.
진단 검사: (기능적) 자기공명영상
피험자는 동시 근전도 검사, 가속도 측정 및 기능적 자기 공명 영상을 포함하는 (f)MRI 스캐닝을 받게 됩니다.
진단 검사: 임상 평가
우리는 임상 척도를 사용하여 떨림과 근긴장 이상 중증도를 평가할 것입니다.
진단 검사: 설문지
우리는 환자가 보고한 결과를 수집할 것입니다.
의약품: 보툴리눔 독소 주입 (BTX A)
상지의 세 가지 결과적인 보툴리눔 독소 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRG 필수 진전 평가 척도 (Tetras)에 의해 평가 된 진전 심각도
기간: 기준선, 28 주
1 차 결과는 28 주에 Tretras (TRG Essential Tremor Rating Scale)에 의해 측정 된 임상 진전 심각도입니다. 척도는 0에서 112 점 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 진전이 있습니다. Tetras는 두 가지 하위 범주로 구성됩니다 : 일상 생활 하위 스케일의 12 개 항목 활동과 9 개 항목 성능 척도. Daily Living Subscale은 참가자를 인터뷰하여 점수를 매 깁니다. 성능 척도는 여러 작업을 수행하는 동안 참가자를 관찰하여 평가됩니다.
기준선, 28 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale(FTM-TRS)로 평가한 떨림 중증도
기간: 기준선, 28주
FTM-TRS [0-152]: 점수가 높을수록 떨림이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 28주
Burke-Fahn-Marsden 근긴장 이상 평가 척도(BFM-DRS)로 평가한 근긴장 이상 중증도
기간: 기준선, 28주
BFM-DRS [0-150]: 점수가 높을수록 더 심각한 근긴장이상을 나타냅니다.
기준선, 28주
STEA(Standardized Tremor Elements Assessment)로 평가한 추가 신경학적 징후
기간: 기준선
STEA [0-27]: 점수가 높을수록 본태성 떨림 대신 근긴장성 진전 증후군으로 진단될 가능성이 높아집니다.
기준선
삶의 질 필수 떨림 설문지(QUEST)로 평가한 삶의 질
기간: 기준선, 28주
QUEST [0-120]: 점수가 높을수록 불만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 28주
인지 스트레스 척도(PSS)로 평가한 심리적 스트레스
기간: 기준선, 28주
PSS [0-4]: 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 28주
숫자 통증 평가 척도(NPRS)로 평가한 통증
기간: 기준선, 28주
NPRS [0-10]: 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
기준선, 28주
환자 전체 인상 변화(PGIC)에 의해 평가된 떨림 중증도의 환자 보고 변화
기간: 28주
PGIC [-3: 훨씬 나쁨, -2: 약간 나쁨, -1: 약간 나쁨, 0: 변화 없음, 1: 약간 나음, 2: 적당히 나음, 3: 훨씬 나음]
28주
전기생리학적 특성
기간: 기준선, 28주
예를 들어 떨림 강도, 우성 주파수, 반폭 힘의 주파수 폭, 근육 간 일관성, 떨리는 근육
기준선, 28주
보툴리눔 독소 매개변수
기간: 기준선, 12주 및 24주
예를 들어 주사 방식, 근육 선택의 근거, 준수
기준선, 12주 및 24주
초음파 끔찍한 활동
기간: 기준선
기준선
진전 관련 뇌 활동
기간: 기준선
기능성 MRI 스캐닝을 사용하여 정량화
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Canisius-Wilhelmina Hospital
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

수사관

  • 수석 연구원: Anke Snijders, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115083
  • 2024-515970-28 (기타 식별자: Clinical Trials Information System (CTIS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

가명화된 참가자 데이터는 Radboud 데이터 저장소에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 요약 데이터 게시 후 게시됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 전송 계약에 서명한 후 합당한 요청이 있을 경우 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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