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Faktoren, die die Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei Armzittern bei Dystonie bestimmen (BAT)

19. März 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Faktoren, die die Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei Armzittern bei Dystonie bestimmen: Eine explorative Studie

Tremor tritt bei bis zu 55 % der Dystoniepatienten auf, was als dystonisches Tremorsyndrom (DTS) bekannt ist. Tremor kann in dem von der Dystonie betroffenen Körperteil (dystonischer Tremor, DT) oder in einem nicht betroffenen Körperteil (mit Dystonie assoziierter Tremor, TAWD) auftreten. DTS kann mit Injektionen von Botulinumneurotoxin (BoNT) behandelt werden, BoNT ist jedoch nur bei etwa 60–70 % der Patienten wirksam. Es ist nicht bekannt, welche Patienten am meisten von der BoNT-Behandlung profitieren. Unser Ziel ist es, die Zusammenhänge zwischen klinischen und pathophysiologischen Tremormerkmalen und der Wirksamkeit von BoNT zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden wir vor Beginn der BoNT-Behandlung klinische, elektrophysiologische, ultrasonografische und (funktionelle) Magnetresonanztomographie-Merkmale ((f)MRT) messen und die BoNT-Wirksamkeit nach drei dreimonatigen BoNT-Sitzungen messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Tremor tritt bei bis zu 55 % der Dystoniepatienten auf, was als dystonisches Tremorsyndrom (DTS) bekannt ist. Tremor kann in dem von der Dystonie betroffenen Körperteil (dystonischer Tremor, DT) oder in einem nicht betroffenen Körperteil (mit Dystonie assoziierter Tremor, TAWD) auftreten. DTS kann mit Injektionen von Botulinumneurotoxin (BoNT) behandelt werden, BoNT ist jedoch nur bei etwa 60–70 % der Patienten wirksam. Es ist nicht bekannt, welche Patienten von einer BoNT-Behandlung profitieren. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer personalisierten Behandlung.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Unterschiede in der BoNT-Wirksamkeit zwischen DT und TAWD der oberen Extremität zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind: Erforschung der elektrophysiologischen und zerebralen Unterschiede zwischen DT und TAWD der oberen Extremität, Untersuchung der Zusammenhänge zwischen klinischen, elektrophysiologischen, ultrasonographischen und (funktionellen) Magnetresonanztomographie ((f)MRT) Tremoreigenschaften und BoNT-Wirksamkeit bei DTS von der oberen Extremität und untersuchen Sie die Übereinstimmung zwischen einer klinischen Beurteilung, Polymyographie (PMG) und Muskelultraschall (MUS) bei der Muskelselektion bei DTS der oberen Extremität.

Studiendesign: Explorative prospektive multizentrische Kohortenstudie. Studienpopulation: 60 Erwachsene mit DTS (± 30 DT/30 TAWD) der oberen Extremität, die im Rahmen der Standardversorgung eine 12-wöchentliche BoNT-Behandlung beginnen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre Ergebnismaß ist der Schweregrad des klinischen Tremors, quantifiziert durch die TRG Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) nach 28 Wochen. Wir werden auch klinische, elektrophysiologische, Ultraschall- und (f)MRT-Messungen sowie von Patienten berichtete Ergebnisse sammeln.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Probanden profitieren nicht von der Teilnahme. Das Risiko der zusätzlichen Studienverfahren ist vernachlässigbar. Die Studienabläufe sind harmlos, können aber ermüdend sein. Die Zeitbelastung besteht aus fünf zusätzlichen Stunden, die im Krankenhaus verbracht werden, verteilt auf drei Besuche, und dem Ausfüllen von Fragebögen (eine Stunde). Der Erstbesuch zur MRT-Untersuchung und der Besuch nach 28 Wochen sind im Vergleich zur Standardversorgung mit zusätzlichen Kosten verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Iris Visser, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anke Snijders, PhD
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frouke Nijhuis, MSc
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 EN
        • Rekrutierung
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rick Helmich, PhD
        • Kontakt:
          • Iris Visser, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Wir werden 60 Patienten mit DTS einschließen, die im Rahmen der regulären Pflege mit einer 12-wöchentlichen BoNT-Behandlung beginnen. Wir streben eine ausgewogene Verteilung (± 30/30) zwischen DT und TAWD an. Die Patienten werden aus den Ambulanzen von Radboudumc und dem CWZ-Krankenhaus rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von DT oder TAWD gemäß der Konsenserklärung von 2018 zur Klassifizierung von Tremor
  • Zittern einer oder beider oberer Extremitäten
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die BoNT-Behandlung
  • Vorherige BoNT-Behandlung der oberen Extremität
  • Instabil dosierte Medikamente gegen Dystonie und Tremor ≤ 1 Monat vor Studieneinschluss
  • Implantation einer Tiefenhirnstimulation ≤ 6 Monate vor Studieneinschreibung
  • Instabile Variablen der Tiefenhirnstimulation ≤ 1 Monat vor Studieneinschreibung
  • Komorbidität beeinträchtigt die Studienteilnahme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien für eine MRT-Untersuchung:

  • Kontraindikationen für eine MRT (z.B. frühere Gehirnoperationen, Klaustrophobie, aktives Implantat, Epilepsie, Metallgegenstände im Oberkörper, die mit der MRT nicht kompatibel sind)
  • Mäßiges bis starkes Kopfzittern in Rückenlage (um Artefakte zu vermeiden, die durch übermäßige Kopfbewegungen während des Scannens verursacht werden).
  • Unfähigkeit, Haltungszittern auszulösen, wenn man auf dem Rücken liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinum Toxin
Die Teilnehmer werden mit drei aufeinanderfolgenden Bont -Sitzungen behandelt.
Diagnosetest: Polymyographie
Wir werden die Muskelaktivität mithilfe der Oberflächenelektromyographie und den Tremor mithilfe von Trägheitsmesseinheiten messen, während die Probanden Ruhe-, Haltungs- und Bewegungsaufgaben ausführen.
Andere Namen:
  • Tremor-Registrierung
  • Polyelektromyographie
Diagnosetest: Muskelultraschall
Wir werden B-Modus-Bilder und Videos der oberen Extremitätsmuskulatur der am stärksten betroffenen oberen Extremität erhalten.
Diagnosetest: (Funktionellen Magnetresonanztomographie
Die Probanden werden einer (f)MRT-Untersuchung unterzogen, die gleichzeitige Elektromyographie, Beschleunigungsmessung und funktionelle Magnetresonanztomographie umfasst.
Diagnosetest: Klinische Untersuchung
Wir werden den Schweregrad von Tremor und Dystonie anhand klinischer Skalen beurteilen.
Diagnosetest: Fragebögen
Wir werden von Patienten berichtete Ergebnisse sammeln.
Arzneimittel: Botulinum -Toxin -Injektion (BTX A)
Drei konsequente Botulinum -Toxininjektionen der oberen Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad des Tremors, der durch die TRG Essential Tremor Rating Assessment Scale (Tetras) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Wochen
Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad der klinischen Tremor, gemessen an der TRG Essential Tremor Rating Scale (Tetras) nach 28 Wochen. Die Skala liegt zwischen 0 und 112 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein schwerwiegenderes Zittern hinweisen. Die Tetras besteht aus zwei Unterkategorien: einer 12-Punkte-Aktivitäten der täglichen Subskala und einer 9-Punkte-Leistungsskala. Die Subskala Daily Living wird durch Interview mit dem Teilnehmer bewertet. Die Leistungsskala wird bewertet, indem die Teilnehmer beobachtet werden, während sie mehrere Aufgaben ausführen.
Grundlinie, 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Tremors, bewertet anhand der Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTM-TRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 28 Wochen
FTM-TRS [0-152]: Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Tremor hin.
Ausgangswert: 28 Wochen
Schweregrad der Dystonie, bewertet anhand der Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFM-DRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 28 Wochen
BFM-DRS [0-150]: Höhere Werte weisen auf eine schwerere Dystonie hin.
Ausgangswert: 28 Wochen
Zusätzliche neurologische Anzeichen, bewertet durch das Standardized Tremor Elements Assessment (STEA)
Zeitfenster: Grundlinie
STEA [0-27]: Höhere Werte machen die Diagnose eines dystonen Tremorsyndroms anstelle eines essentiellen Tremors wahrscheinlicher.
Grundlinie
Lebensqualität bewertet mit dem Quality of Life Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Zeitfenster: Ausgangswert: 28 Wochen
QUEST [0-120]: Höhere Werte bedeuten eine größere Unzufriedenheit.
Ausgangswert: 28 Wochen
Psychischer Stress, bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 28 Wochen
PSS [0-4]: Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin
Ausgangswert: 28 Wochen
Schmerzen, bewertet anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 28 Wochen
NPRS [0-10]: 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Ausgangswert: 28 Wochen
Vom Patienten gemeldete Veränderung der Tremorschwere, bewertet durch den Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 28 Wochen
PGIC [-3: deutlich schlechter, -2: mäßig schlechter, -1: leicht schlechter, 0: keine Veränderung, 1: etwas besser, 2: mäßig besser, 3: viel besser]
28 Wochen
Elektrophysiologische Eigenschaften
Zeitfenster: Ausgangswert: 28 Wochen
z.B. Tremorkraft, dominante Frequenz, Frequenzbreite bei Halbwertsbreite, intermuskuläre Kohärenz, zitternde Muskeln
Ausgangswert: 28 Wochen
Botulinumtoxin-Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
z.B. Injektionsschemata, Gründe für die Muskelauswahl, Einhaltung
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Ultraschall zitternde Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zerebrale Aktivität mit Tremorbezogener
Zeitfenster: Grundlinie
Mit funktionalem MRT -Scannen quantifiziert
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Canisius-Wilhelmina Hospital
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Anke Snijders, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115083
  • 2024-515970-28 (Andere Kennung: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte Teilnehmerdaten werden im Radboud Data Repository geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenweitergabe erfolgt auf begründete Anfrage nach Unterzeichnung einer Datenübertragungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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