使用移动健康应用程序管理小儿特应性皮炎
2024年5月11日 更新者：Avanta Trading Ltd.
使用移动应用程序治疗小儿特应性皮炎有效性的比较对照研究
一项针对 AD 儿童的随机对照研究，分为三组：无法访问该应用程序的对照组、使用该应用程序的实验观察组以及有潜在研究者监督的实验干预组。
结果测量包括 SCORAD 和 POEM 分数。
研究概览
详细说明
三个研究组：不使用移动健康特应性应用程序的对照组，在没有调查人员监督的情况下提供移动应用程序的实验观察组，以及在调查人员可能监督的情况下提供移动应用程序的实验干预组。 研究注册后，参与者会收到建议的治疗计划以及通过信使联系医生以解决治疗期间任何问题的说明。 虚拟监督向干预部门的参与者公开，包括注册状态和应用程序使用的规律性。
结果终点是使用 SCORAD 量表进行的客观严重性评估，以及使用 POEM 量表进行的主观有效性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Samara、俄罗斯联邦、443079
- Samara State Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 AD 的儿童及其父母提供了参与研究的知情同意书
排除标准：
- 以前使用 Atopic 应用程序的经验
- 参与附属在线特应性学校计划
- 存在可能影响有效性评估的伴随皮肤病或病理状况（严重躯体疾病、精神障碍、肿瘤或急性传染病等）
- 筛选访视后连续 5 天内避免登记（对于第 2 组或第 3 组的参与者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：标准护理
在筛选访问结束时加入研究后，所有组的参与者都会根据 AD 的临床严重程度收到推荐的治疗计划。
如有任何与治疗相关的问题，请通过信使联系医生。
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根据 AD 的临床严重程度推荐标准治疗计划。
如果您对治疗建议有任何疑问，请通过信使联系医生。
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有源比较器：可访问“AtopicApp”移动应用程序的标准护理
实验组和观察组的受试者除了接受标准医疗护理外，还可以访问“AtopicApp”移动应用程序。
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根据 AD 的临床严重程度推荐标准治疗计划。
如果您对治疗建议有任何疑问，请通过信使联系医生。
注册后 1 天即可访问“AtopicApp”移动应用程序。
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实验性的：标准护理，可访问具有潜在虚拟监督功能的“AtopicApp”移动应用程序
实验组接受标准医疗护理、AtopicApp移动应用程序以及有关医生通过该应用程序进行虚拟监督的信息（监控注册和使用情况）。
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根据 AD 的临床严重程度推荐标准治疗计划。
如果您对治疗建议有任何疑问，请通过信使联系医生。
注册后 1 天即可访问“AtopicApp”移动应用程序。
通过 AtopicApp 移动应用程序通知医生的虚拟监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面向患者的湿疹措施 (POEM)
大体时间：基线时（筛选访视，第 1 天）以及此后每 3 个月一次（访视 1 和 2）。
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一种主观工具，重点关注患者所经历的特应性皮炎的严重程度。
POEM 分数范围为 0 到 28（分数越高反映严重程度越差）
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基线时（筛选访视，第 1 天）以及此后每 3 个月一次（访视 1 和 2）。
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SCORAD（特应性皮炎评分）
大体时间：基线时（筛选访视，第 1 天）以及此后每 3 个月一次（访视 1 和 2）。
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用于评估特应性皮炎的疾病严重程度和主观症状的临床工具。
SCORAD 评分范围为 0 到 103 分（分数越高，严重程度越差）。
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基线时（筛选访视，第 1 天）以及此后每 3 个月一次（访视 1 和 2）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalia Migacheva, MD, PhD、Samara State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月26日
研究完成 (实际的)
2022年12月26日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月11日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员将通过向主要研究者发送电子邮件提出请求，获得去识别化的 IPD。
IPD 共享时间框架
2024 年 3 月
IPD 共享访问标准
根据感兴趣的研究人员的要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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