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小児アトピー性皮膚炎の管理におけるモバイルヘルスアプリの使用

2024年5月11日 更新者：Avanta Trading Ltd.

小児アトピー性皮膚炎の管理におけるモバイル アプリケーションの使用の有効性に関する比較対照研究

アルツハイマー病の小児を対象としたランダム化比較研究。アプリにアクセスできない対照群、アプリを使用する実験的観察群、研究者の監督を受ける可能性のある実験的介入群の 3 つのグループに分けられます。 結果の尺度には、SCORAD スコアと POEM スコアが含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3 つの研究グループ: モバイルヘルス Atopic アプリを使用しなかった対照グループ、研究者による監督なしでモバイル アプリが提供された実験観察グループ、および研究者による潜在的な監督のもとでモバイル アプリが提供された実験介入グループ。 研究登録時に、参加者は推奨される治療計画と、治療中に質問がある場合にメッセンジャーで医師に連絡するための指示を受けます。 登録ステータスやアプリの使用の規則性など、介入アームの参加者に公開される仮想監視。

結果のエンドポイントは、SCORAD スケールを使用した客観的な重症度評価と、POEM スケールを使用した有効性の主観的な評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦、443079
        • Samara State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病の小児および研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供したその両親

除外基準:

  • Atopic アプリの以前の使用経験
  • 提携オンラインアトピースクールプログラムへの参加
  • 有効性の評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患または病理学的状態の併発（重度の身体疾患、精神障害、腫瘍性または急性感染症など）の存在
  • スクリーニング訪問後連続5日間の登録回避（グループ2または3の参加者の場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：標準治療
スクリーニング訪問の終わりに研究に登録すると、すべてのグループの参加者は、アルツハイマー病の臨床的重症度に応じて推奨される治療計画を受けます。 治療に関する質問がある場合は、メッセンジャーで医師に連絡するように指示されています。
他の：標準治療
AD の臨床的重症度に応じた標準治療計画の推奨。 推奨される治療法に関する質問については、メッセンジャーで医師に連絡するよう指示されています。
アクティブコンパレータ：「AtopicApp」モバイル アプリケーションへのアクセスによる標準治療
実験グループと観察グループの被験者は、標準的な医療を受けることに加えて、「AtopicApp」モバイル アプリケーションへのアクセスを受けます。
他の：標準治療
AD の臨床的重症度に応じた標準治療計画の推奨。 推奨される治療法に関する質問については、メッセンジャーで医師に連絡するよう指示されています。
行動：「AtopicApp」モバイルアプリへのアクセス
登録後 1 日以内にモバイル アプリケーション「AtopicApp」にアクセスできます。
実験的：仮想監視の可能性がある「AtopicApp」モバイル アプリケーションへのアクセスによる標準治療
実験グループは、標準医療、AtopicApp モバイル アプリケーション、およびアプリを介した医師の仮想監視に関する情報 (登録と使用状況のモニタリング) を受け取ります。
他の：標準治療
AD の臨床的重症度に応じた標準治療計画の推奨。 推奨される治療法に関する質問については、メッセンジャーで医師に連絡するよう指示されています。
行動：「AtopicApp」モバイルアプリへのアクセス
登録後 1 日以内にモバイル アプリケーション「AtopicApp」にアクセスできます。
行動：AtopicApp による仮想監視
AtopicApp モバイル アプリケーションを介した医師の仮想監督の通知。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者志向の湿疹対策 (POEM)
時間枠：ベースライン時（スクリーニング訪問、1日目）およびその後3か月ごと（訪問1および2）。
患者が経験したアトピー性皮膚炎の重症度に焦点を当てた主観的なツールです。 POEM スコアの範囲は 0 ～ 28 (スコアが高いほど深刻度が高くなります)
ベースライン時（スクリーニング訪問、1日目）およびその後3か月ごと（訪問1および2）。
SCORAD (SCORing アトピー性皮膚炎)
時間枠：ベースライン時（スクリーニング訪問、1日目）およびその後3か月ごと（訪問1および2）。
アトピー性皮膚炎の重症度や自覚症状を評価するための臨床ツールです。 SCORAD スコアの範囲は 0 ～ 103 ポイントです (スコアが高いほど重大度が低くなります)。
ベースライン時（スクリーニング訪問、1日目）およびその後3か月ごと（訪問1および2）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avanta Trading Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Natalia Migacheva, MD, PhD、Samara State Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月26日

研究の完了 (実際)

2022年12月26日

試験登録日

最初に提出

2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月11日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 242-SSMU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、資格のある研究者が主任研究者に電子メールでリクエストした場合に利用できます。

IPD 共有時間枠

2024年3月

IPD 共有アクセス基準

興味のある研究者からの要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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