Bruk av en mobil helseapp for å håndtere pediatrisk atopisk dermatitt
11. mai 2024 oppdatert av: Avanta Trading Ltd.
En sammenlignende kontrollert studie av effektiviteten av å bruke en mobilapplikasjon for å håndtere pediatrisk atopisk dermatitt
En randomisert kontrollert studie på barn med AD, delt inn i tre grupper: en kontrollgruppe uten tilgang til appen, en eksperimentell observasjonsgruppe med appen og en eksperimentell intervensjonsgruppe med potensiell etterforskertilsyn.
Resultatmålene inkluderte SCORAD- og POEM-skårene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tre studiegrupper: en kontrollgruppe som ikke brukte den mobile helseatopiske appen, en eksperimentell observasjonsgruppe som ble levert med mobilappen uten tilsyn av etterforskerne og en eksperimentell intervensjonsgruppe forsynt med mobilappen med potensiell tilsyn av etterforskerne. Ved påmelding til studien får deltakerne anbefalte behandlingsplaner og instruksjoner for å kontakte legen via messenger for eventuelle spørsmål under behandlingen. Virtuelt tilsyn avslørt til deltakeren i intervensjonsarmen, inkludert registreringsstatus og regelmessig bruk av appen.
Utfallendepunkter er objektiv alvorlighetsvurdering ved bruk av SCORAD-skalaen, og subjektiv vurdering av effektivitet ved bruk av POEM-skalaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
- Samara State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med AD og deres foreldre som ga et informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- tidligere erfaring med Atopic-appen
- deltakelse i tilknyttet online Atopic School-program
- tilstedeværelse av samtidig hudsykdom eller patologiske tilstander som kan påvirke vurderingen av effektiviteten (alvorlige somatiske sykdommer, psykiske lidelser, onkologiske eller akutte infeksjonssykdommer, etc.)
- unngåelse fra registrering i påfølgende 5 dager etter screeningbesøket (for deltakere i gruppe 2 eller 3,)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard omsorg
Ved påmelding til studien på slutten av screeningbesøket får deltakere i alle grupper en anbefalt behandlingsplan, i henhold til den kliniske alvorlighetsgraden av AD, og.
blir bedt om å kontakte legen via messenger for spørsmål knyttet til deres behandling.
|
Anbefaling av standard behandlingsplan, i henhold til den kliniske alvorlighetsgraden av AD, og.
er instruksjon om å kontakte legen via messenger for spørsmål knyttet til behandlingsanbefalinger.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleie med tilgang til "AtopicApp" mobilapplikasjon
Forsøkspersoner i forsøks- og observasjonsgruppene får tilgang til "AtopicApp"-mobilapplikasjonen, i tillegg til å motta standard medisinsk behandling.
|
Anbefaling av standard behandlingsplan, i henhold til den kliniske alvorlighetsgraden av AD, og.
er instruksjon om å kontakte legen via messenger for spørsmål knyttet til behandlingsanbefalinger.
Tilgang til "AtopicApp" mobilapplikasjon med 1 dag etter påmelding.
|
|
Eksperimentell: Standard pleie med tilgang til "AtopicApp"-mobilapplikasjonen med potensiell virtuell tilsyn
Eksperimentgruppen mottar standard medisinsk behandling, mobilapplikasjonen AtopicApp og informasjon om legens virtuelle tilsyn gjennom appen (overvåker registrering og bruk).
|
Anbefaling av standard behandlingsplan, i henhold til den kliniske alvorlighetsgraden av AD, og.
er instruksjon om å kontakte legen via messenger for spørsmål knyttet til behandlingsanbefalinger.
Tilgang til "AtopicApp" mobilapplikasjon med 1 dag etter påmelding.
Varsling om leges virtuelle tilsyn gjennom AtopicApp-mobilapplikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: Ved baseline (screeningbesøk, dag 1) og hver 3. måned deretter (besøk 1 og 2).
|
Et subjektivt verktøy som fokuserer på alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt slik pasienten opplever det.
POEM-poeng kan variere fra 0 til 28 (høyere poengsum gjenspeiler dårligere alvorlighetsgrad)
|
Ved baseline (screeningbesøk, dag 1) og hver 3. måned deretter (besøk 1 og 2).
|
|
SCORAD (SCORing atopisk dermatitt)
Tidsramme: Ved baseline (screeningbesøk, dag 1) og hver 3. måned deretter (besøk 1 og 2).
|
Et klinisk verktøy for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og subjektive symptomer på atopisk dermatitt.
SCORAD-poengområdet er mellom 0 og 103 poeng (høyere poengsum gjenspeiler dårligere alvorlighetsgrad).
|
Ved baseline (screeningbesøk, dag 1) og hver 3. måned deretter (besøk 1 og 2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Migacheva, MD, PhD, Samara State Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 242-SSMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel via e-post til hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Mars 2024
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel fra en interessert forsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard omsorg
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi