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Uso de una aplicación de salud móvil para el tratamiento de la dermatitis atópica pediátrica

11 de mayo de 2024 actualizado por: Avanta Trading Ltd.

Un estudio comparativo controlado de la eficacia del uso de una aplicación móvil en el tratamiento de la dermatitis atópica pediátrica

Un estudio controlado aleatorio en niños con EA, dividido en tres grupos: un grupo de control sin acceso a la aplicación, un grupo de observación experimental con la aplicación y un grupo de intervención experimental con posible supervisión de un investigador. Las medidas de resultado incluyeron las puntuaciones SCORAD y POEM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tres grupos de estudio: un grupo de control que no utilizó la aplicación móvil de salud Atopic, un grupo de observación experimental al que se le proporcionó la aplicación móvil sin supervisión de los investigadores y un grupo de intervención experimental al que se le proporcionó la aplicación móvil con posible supervisión de los investigadores. Al inscribirse en el estudio, los participantes reciben planes de tratamiento recomendados e instrucciones para comunicarse con el médico a través de Messenger si tienen alguna pregunta durante el tratamiento. Supervisión virtual divulgada al participante del brazo de intervención, incluido el estado de registro y la regularidad del uso de la aplicación.

Los criterios de valoración son la evaluación objetiva de la gravedad mediante la escala SCORAD y la evaluación subjetiva de la eficacia mediante la escala POEM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa, 443079
        • Samara State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con EA y sus padres que dieron su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • experiencia previa con la App Atopic
  • participación en el programa afiliado de Atopic School en línea
  • presencia de enfermedades cutáneas concomitantes o condiciones patológicas que puedan afectar la evaluación de la eficacia (enfermedades somáticas graves, trastornos mentales, enfermedades infecciosas oncológicas o agudas, etc.)
  • evitación del registro durante los 5 días consecutivos posteriores a la visita de selección (para participantes en los grupos 2 o 3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Cuidado estándar
Al inscribirse en el estudio al final de la visita de selección, los participantes de todos los grupos reciben un plan de tratamiento recomendado, de acuerdo con la gravedad clínica de la EA. Se les indica que se comuniquen con el médico a través de Messenger para cualquier pregunta relacionada con su tratamiento.
Otro: Cuidado estándar
Recomendación de plan de tratamiento estándar, según la gravedad clínica de la EA, y. Son instrucciones de comunicarse con el médico vía messenger para cualquier consulta relacionada con recomendaciones de tratamiento.
Comparador activo: Atención estándar con acceso a la aplicación móvil "AtopicApp"
Los sujetos de los grupos experimental y de observación reciben acceso a la aplicación móvil "AtopicApp", además de recibir atención médica estándar.
Otro: Cuidado estándar
Recomendación de plan de tratamiento estándar, según la gravedad clínica de la EA, y. Son instrucciones de comunicarse con el médico vía messenger para cualquier consulta relacionada con recomendaciones de tratamiento.
Conductual: Acceso a la aplicación móvil "AtopicApp"
Acceso a la aplicación móvil "AtopicApp" con 1 día después de la inscripción.
Experimental: Atención estándar con acceso a la aplicación móvil "AtopicApp" con potencial vigilancia virtual
El grupo experimental recibe atención médica estándar, la aplicación móvil AtopicApp e información sobre la supervisión médica virtual a través de la aplicación (seguimiento de registro y uso).
Otro: Cuidado estándar
Recomendación de plan de tratamiento estándar, según la gravedad clínica de la EA, y. Son instrucciones de comunicarse con el médico vía messenger para cualquier consulta relacionada con recomendaciones de tratamiento.
Conductual: Acceso a la aplicación móvil "AtopicApp"
Acceso a la aplicación móvil "AtopicApp" con 1 día después de la inscripción.
Conductual: Supervisión virtual a través de la AtopicApp
Notificación de control virtual del médico a través de la aplicación móvil AtopicApp.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de eczema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Al inicio (visita de selección, día 1) y posteriormente cada 3 meses (visitas 1 y 2).
Una herramienta subjetiva que se centra en la gravedad de la dermatitis atópica tal como la experimenta el paciente. Las puntuaciones del POEM pueden variar de 0 a 28 (una puntuación más alta refleja una peor gravedad)
Al inicio (visita de selección, día 1) y posteriormente cada 3 meses (visitas 1 y 2).
SCORAD (Puntuación de la Dermatitis Atópica)
Periodo de tiempo: Al inicio (visita de selección, día 1) y posteriormente cada 3 meses (visitas 1 y 2).
Una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la enfermedad y los síntomas subjetivos de la dermatitis atópica. El rango de puntuación SCORAD está entre 0 y 103 puntos (una puntuación más alta refleja una peor gravedad).
Al inicio (visita de selección, día 1) y posteriormente cada 3 meses (visitas 1 y 2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avanta Trading Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Migacheva, MD, PhD, Samara State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 242-SSMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD no identificados estarán disponibles para investigadores calificados previa solicitud por correo electrónico al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Marzo 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición de un investigador interesado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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