Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en mobil sundhedsapp til håndtering af pædiatrisk atopisk dermatitis

11. maj 2024 opdateret af: Avanta Trading Ltd.

En sammenlignende kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​at bruge en mobilapplikation til håndtering af pædiatrisk atopisk dermatitis

En randomiseret kontrolleret undersøgelse hos børn med AD, opdelt i tre grupper: en kontrolgruppe uden adgang til appen, en eksperimentel observationsgruppe med appen og en eksperimentel interventionsgruppe med potentiel investigator supervision. Resultatmål omfattede SCORAD- og POEM-resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre undersøgelsesgrupper: en kontrolgruppe, der ikke brugte den mobile sundheds-atopiske app, en eksperimentel observationsgruppe forsynet med mobilappen uden supervision af efterforskerne og eksperimentel interventionsgruppe forsynet med mobilappen med potentiel supervision af efterforskerne. Ved tilmelding til studiet modtager deltagerne anbefalede behandlingsplaner og instruktioner til at kontakte lægen via messenger for eventuelle spørgsmål under behandlingen. Virtuelt tilsyn videregivet til deltageren i interventionsarmen, herunder registreringsstatus og regelmæssig brug af appen.

Resultat-endepunkter er objektiv sværhedsvurdering ved hjælp af SCORAD-skalaen og subjektiv vurdering af effektivitet ved hjælp af POEM-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med AD og deres forældre, der gav et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere erfaring med Atopic-appen
  • deltagelse i tilknyttet online Atopisk Skole-program
  • tilstedeværelse af samtidig hudsygdom eller patologiske tilstande, der kan påvirke vurderingen af ​​effektiviteten (alvorlige somatiske sygdomme, psykiske lidelser, onkologiske eller akutte infektionssygdomme osv.)
  • undgåelse af registrering i på hinanden følgende 5 dage efter screeningsbesøget (for deltagere i gruppe 2 eller 3,)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Standard pleje
Ved tilmelding til undersøgelsen ved afslutningen af ​​screeningsbesøget modtager deltagere i alle grupper en anbefalet behandlingsplan, i henhold til den kliniske sværhedsgrad af AD, og. instrueres i at kontakte lægen via messenger for spørgsmål vedrørende deres behandling.
Andet: Standard pleje
Anbefaling af standardbehandlingsplan, i henhold til den kliniske sværhedsgrad af AD, og. er instruktion i at kontakte lægen via messenger for spørgsmål relateret til behandlingsanbefalinger.
Aktiv komparator: Standardpleje med adgang til "AtopicApp"-mobilapplikationen
Forsøgspersoner i forsøgs- og observationsgrupperne får adgang til "AtopicApp"-mobilapplikationen ud over at modtage standard medicinsk behandling.
Andet: Standard pleje
Anbefaling af standardbehandlingsplan, i henhold til den kliniske sværhedsgrad af AD, og. er instruktion i at kontakte lægen via messenger for spørgsmål relateret til behandlingsanbefalinger.
Adfærdsmæssigt: Adgang til "AtopicApp"-mobilapplikationen
Adgang til "AtopicApp" mobilapplikationen med 1 dag efter tilmelding.
Eksperimentel: Standardpleje med adgang til "AtopicApp"-mobilapplikationen med potentielt virtuelt tilsyn
Forsøgsgruppen modtager standard medicinsk behandling, AtopicApp-mobilapplikationen og information om lægens virtuelle tilsyn gennem appen (overvågning af registrering og brug).
Andet: Standard pleje
Anbefaling af standardbehandlingsplan, i henhold til den kliniske sværhedsgrad af AD, og. er instruktion i at kontakte lægen via messenger for spørgsmål relateret til behandlingsanbefalinger.
Adfærdsmæssigt: Adgang til "AtopicApp"-mobilapplikationen
Adgang til "AtopicApp" mobilapplikationen med 1 dag efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Virtuelt tilsyn gennem AtopicApp
Meddelelse om lægens virtuelle tilsyn gennem AtopicApp-mobilapplikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret eksemmål (POEM)
Tidsramme: Ved baseline (screeningsbesøg, dag 1) og hver 3. måned derefter (besøg 1 og 2).
Et subjektivt værktøj, der fokuserer på sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis, som patienten oplever. POEM-score kan variere fra 0 til 28 (højere score afspejler værre sværhedsgrad)
Ved baseline (screeningsbesøg, dag 1) og hver 3. måned derefter (besøg 1 og 2).
SCORAD (SCORing atopisk dermatitis)
Tidsramme: Ved baseline (screeningsbesøg, dag 1) og hver 3. måned derefter (besøg 1 og 2).
Et klinisk værktøj til vurdering af sygdommens sværhedsgrad og subjektive symptomer på atopisk dermatitis. SCORAD-scoreområdet er mellem 0 og 103 point (højere score afspejler værre sværhedsgrad).
Ved baseline (screeningsbesøg, dag 1) og hver 3. måned derefter (besøg 1 og 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanta Trading Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Migacheva, MD, PhD, Samara State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 242-SSMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil være tilgængelig for kvalificerede forskere efter anmodning via e-mail til hovedforskeren.

IPD-delingstidsramme

Marts 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning fra en interesseret forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner