- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06412094
Brug af en mobil sundhedsapp til håndtering af pædiatrisk atopisk dermatitis
En sammenlignende kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af at bruge en mobilapplikation til håndtering af pædiatrisk atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tre undersøgelsesgrupper: en kontrolgruppe, der ikke brugte den mobile sundheds-atopiske app, en eksperimentel observationsgruppe forsynet med mobilappen uden supervision af efterforskerne og eksperimentel interventionsgruppe forsynet med mobilappen med potentiel supervision af efterforskerne. Ved tilmelding til studiet modtager deltagerne anbefalede behandlingsplaner og instruktioner til at kontakte lægen via messenger for eventuelle spørgsmål under behandlingen. Virtuelt tilsyn videregivet til deltageren i interventionsarmen, herunder registreringsstatus og regelmæssig brug af appen.
Resultat-endepunkter er objektiv sværhedsvurdering ved hjælp af SCORAD-skalaen og subjektiv vurdering af effektivitet ved hjælp af POEM-skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443079
- Samara State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med AD og deres forældre, der gav et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- tidligere erfaring med Atopic-appen
- deltagelse i tilknyttet online Atopisk Skole-program
- tilstedeværelse af samtidig hudsygdom eller patologiske tilstande, der kan påvirke vurderingen af effektiviteten (alvorlige somatiske sygdomme, psykiske lidelser, onkologiske eller akutte infektionssygdomme osv.)
- undgåelse af registrering i på hinanden følgende 5 dage efter screeningsbesøget (for deltagere i gruppe 2 eller 3,)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Standard pleje
Ved tilmelding til undersøgelsen ved afslutningen af screeningsbesøget modtager deltagere i alle grupper en anbefalet behandlingsplan, i henhold til den kliniske sværhedsgrad af AD, og.
instrueres i at kontakte lægen via messenger for spørgsmål vedrørende deres behandling.
|
Anbefaling af standardbehandlingsplan, i henhold til den kliniske sværhedsgrad af AD, og.
er instruktion i at kontakte lægen via messenger for spørgsmål relateret til behandlingsanbefalinger.
|
Aktiv komparator: Standardpleje med adgang til "AtopicApp"-mobilapplikationen
Forsøgspersoner i forsøgs- og observationsgrupperne får adgang til "AtopicApp"-mobilapplikationen ud over at modtage standard medicinsk behandling.
|
Anbefaling af standardbehandlingsplan, i henhold til den kliniske sværhedsgrad af AD, og.
er instruktion i at kontakte lægen via messenger for spørgsmål relateret til behandlingsanbefalinger.
Adgang til "AtopicApp" mobilapplikationen med 1 dag efter tilmelding.
|
Eksperimentel: Standardpleje med adgang til "AtopicApp"-mobilapplikationen med potentielt virtuelt tilsyn
Forsøgsgruppen modtager standard medicinsk behandling, AtopicApp-mobilapplikationen og information om lægens virtuelle tilsyn gennem appen (overvågning af registrering og brug).
|
Anbefaling af standardbehandlingsplan, i henhold til den kliniske sværhedsgrad af AD, og.
er instruktion i at kontakte lægen via messenger for spørgsmål relateret til behandlingsanbefalinger.
Adgang til "AtopicApp" mobilapplikationen med 1 dag efter tilmelding.
Meddelelse om lægens virtuelle tilsyn gennem AtopicApp-mobilapplikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientorienteret eksemmål (POEM)
Tidsramme: Ved baseline (screeningsbesøg, dag 1) og hver 3. måned derefter (besøg 1 og 2).
|
Et subjektivt værktøj, der fokuserer på sværhedsgraden af atopisk dermatitis, som patienten oplever.
POEM-score kan variere fra 0 til 28 (højere score afspejler værre sværhedsgrad)
|
Ved baseline (screeningsbesøg, dag 1) og hver 3. måned derefter (besøg 1 og 2).
|
SCORAD (SCORing atopisk dermatitis)
Tidsramme: Ved baseline (screeningsbesøg, dag 1) og hver 3. måned derefter (besøg 1 og 2).
|
Et klinisk værktøj til vurdering af sygdommens sværhedsgrad og subjektive symptomer på atopisk dermatitis.
SCORAD-scoreområdet er mellem 0 og 103 point (højere score afspejler værre sværhedsgrad).
|
Ved baseline (screeningsbesøg, dag 1) og hver 3. måned derefter (besøg 1 og 2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalia Migacheva, MD, PhD, Samara State Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 242-SSMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien
-
HealthPartners InstituteAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard pleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina