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Verwendung einer mobilen Gesundheits-App zur Behandlung der atopischen Dermatitis bei Kindern

11. Mai 2024 aktualisiert von: Avanta Trading Ltd.

Eine vergleichende kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Verwendung einer mobilen Anwendung bei der Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern

Eine randomisierte kontrollierte Studie an Kindern mit AD, aufgeteilt in drei Gruppen: eine Kontrollgruppe ohne Zugriff auf die App, eine experimentelle Beobachtungsgruppe mit der App und eine experimentelle Interventionsgruppe mit potenzieller Aufsicht durch einen Prüfer. Zu den Ergebnismaßen gehörten der SCORAD- und der POEM-Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Studiengruppen: eine Kontrollgruppe, die die mobile Gesundheits-Atopic-App nicht nutzte, eine experimentelle Beobachtungsgruppe, die die mobile App ohne Aufsicht durch die Prüfärzte erhielt, und eine experimentelle Interventionsgruppe, die die mobile App mit potenzieller Aufsicht durch die Prüfärzte erhielt. Bei der Studieneinschreibung erhalten die Teilnehmer empfohlene Behandlungspläne und Anweisungen zur Kontaktaufnahme mit dem Arzt per Messenger bei Fragen während der Behandlung. Dem Teilnehmer des Interventionsarms offengelegte virtuelle Aufsicht, einschließlich Registrierungsstatus und Regelmäßigkeit der Nutzung der App.

Ergebnisendpunkte sind die objektive Beurteilung des Schweregrads anhand der SCORAD-Skala und die subjektive Beurteilung der Wirksamkeit anhand der POEM-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit AD und ihre Eltern, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorkenntnisse mit der Atopic App
  • Teilnahme am angeschlossenen Online-Atopic School-Programm
  • Vorliegen begleitender Hauterkrankungen oder pathologischer Zustände, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen können (schwere somatische Erkrankungen, psychische Störungen, onkologische oder akute Infektionskrankheiten etc.)
  • Vermeidung der Registrierung während der aufeinanderfolgenden 5 Tage nach dem Screening-Besuch (für Teilnehmer der Gruppen 2 oder 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Standardpflege
Bei der Aufnahme in die Studie am Ende des Screening-Besuchs erhalten die Teilnehmer aller Gruppen einen empfohlenen Behandlungsplan, der dem klinischen Schweregrad der AD entspricht. werden angewiesen, sich bei Fragen im Zusammenhang mit ihrer Behandlung per Messenger an den Arzt zu wenden.
Sonstiges: Standardpflege
Empfehlung eines Standardbehandlungsplans entsprechend der klinischen Schwere der AD und. sind die Anweisung, den Arzt bei Fragen zu Behandlungsempfehlungen per Messenger zu kontaktieren.
Aktiver Komparator: Standardpflege mit Zugriff auf die mobile Anwendung „AtopicApp“.
Die Probanden der Experimental- und Beobachtungsgruppen erhalten zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung Zugang zur mobilen Anwendung „AtopicApp“.
Sonstiges: Standardpflege
Empfehlung eines Standardbehandlungsplans entsprechend der klinischen Schwere der AD und. sind die Anweisung, den Arzt bei Fragen zu Behandlungsempfehlungen per Messenger zu kontaktieren.
Verhalten: Zugriff auf die mobile Anwendung „AtopicApp“.
Zugriff auf die mobile Anwendung „AtopicApp“ 1 Tag nach der Anmeldung.
Experimental: Standardversorgung mit Zugriff auf die mobile Anwendung „AtopicApp“ mit möglicher virtueller Aufsicht
Die Versuchsgruppe erhält die übliche medizinische Versorgung, die mobile Anwendung AtopicApp und Informationen über die virtuelle Aufsicht des Arztes über die App (Überwachung der Registrierung und Nutzung).
Sonstiges: Standardpflege
Empfehlung eines Standardbehandlungsplans entsprechend der klinischen Schwere der AD und. sind die Anweisung, den Arzt bei Fragen zu Behandlungsempfehlungen per Messenger zu kontaktieren.
Verhalten: Zugriff auf die mobile Anwendung „AtopicApp“.
Zugriff auf die mobile Anwendung „AtopicApp“ 1 Tag nach der Anmeldung.
Verhalten: Virtuelle Aufsicht durch die AtopicApp
Benachrichtigung über die virtuelle Aufsicht des Arztes über die mobile Anwendung AtopicApp.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierte Ekzemmaßnahme (POEM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Screening-Besuch, Tag 1) und danach alle 3 Monate (Besuche 1 und 2).
Ein subjektives Instrument, das sich auf den Schweregrad der atopischen Dermatitis konzentriert, wie er vom Patienten erlebt wird. Die POEM-Werte können zwischen 0 und 28 liegen (je höher der Wert, desto schlechter der Schweregrad).
Zu Studienbeginn (Screening-Besuch, Tag 1) und danach alle 3 Monate (Besuche 1 und 2).
SCORAD (SCORING Atopic Dermatitis)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Screening-Besuch, Tag 1) und danach alle 3 Monate (Besuche 1 und 2).
Ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und der subjektiven Symptome einer atopischen Dermatitis. Der SCORAD-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 103 Punkten (je höher der Score, desto schlechter der Schweregrad).
Zu Studienbeginn (Screening-Besuch, Tag 1) und danach alle 3 Monate (Besuche 1 und 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanta Trading Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Migacheva, MD, PhD, Samara State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242-SSMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte IPDs stehen qualifizierten Forschern auf Anfrage per E-Mail an den Hauptforscher zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

März 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage eines interessierten Forschers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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