Användning av en mobil hälsoapp för att hantera pediatrisk atopisk dermatit
11 maj 2024 uppdaterad av: Avanta Trading Ltd.
En jämförande kontrollerad studie av effektiviteten av att använda en mobilapplikation för att hantera pediatrisk atopisk dermatit
En randomiserad kontrollerad studie på barn med AD, uppdelad i tre grupper: en kontrollgrupp utan tillgång till appen, en experimentell observationsgrupp med appen och en experimentell interventionsgrupp med potentiell utredares tillsyn.
Resultatmåtten inkluderade SCORAD- och POEM-poängen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tre studiegrupper: en kontrollgrupp som inte använde den mobila hälsan Atopiska appen, en experimentell observationsgrupp försedd med mobilappen utan övervakning av utredarna och experimentell interventionsgrupp försedd med mobilappen med potentiell övervakning av utredarna. Vid studieregistrering får deltagarna rekommenderade behandlingsplaner och instruktioner för att kontakta läkaren via messenger för eventuella frågor under behandlingen. Virtuell tillsyn avslöjas för deltagare i interventionsarmen, inklusive registreringsstatus och regelbunden användning av appen.
Resultatmål är objektiv bedömning av svårighetsgraden med hjälp av SCORAD-skalan och subjektiv bedömning av effektivitet med hjälp av POEM-skalan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Samara, Ryska Federationen, 443079
- Samara State Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med AD och deras föräldrar som gav ett informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- tidigare erfarenhet av Atopic-appen
- deltagande i anslutet online-Atopisk skolprogram
- förekomst av samtidig hudsjukdom eller patologiska tillstånd som kan påverka bedömningen av effektiviteten (svåra somatiska sjukdomar, psykiska störningar, onkologiska eller akuta infektionssjukdomar, etc.)
- undvikande av registrering under på varandra följande 5 dagar efter screeningbesöket (för deltagare i grupp 2 eller 3,)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Standardvård
Vid inskrivning i studien i slutet av screeningbesöket får deltagare i alla grupper en rekommenderad behandlingsplan, enligt den kliniska svårighetsgraden av AD, och.
instrueras att kontakta läkaren via messenger för alla frågor som rör deras behandling.
|
Rekommendation av standardbehandlingsplan, enligt den kliniska svårighetsgraden av AD, och.
är instruktion att kontakta läkaren via messenger för frågor relaterade till behandlingsrekommendationer.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård med tillgång till mobilapplikationen "AtopicApp".
Försökspersoner i experiment- och observationsgrupperna får tillgång till mobilapplikationen "AtopicApp", förutom att de får vanlig medicinsk vård.
|
Rekommendation av standardbehandlingsplan, enligt den kliniska svårighetsgraden av AD, och.
är instruktion att kontakta läkaren via messenger för frågor relaterade till behandlingsrekommendationer.
Tillgång till mobilapplikationen "AtopicApp" 1 dag efter registrering.
|
|
Experimentell: Standardvård med tillgång till mobilapplikationen "AtopicApp" med potentiell virtuell tillsyn
Den experimentella gruppen får vanlig medicinsk vård, mobilapplikationen AtopicApp och information om läkares virtuella tillsyn genom appen (övervakar registrering och användning).
|
Rekommendation av standardbehandlingsplan, enligt den kliniska svårighetsgraden av AD, och.
är instruktion att kontakta läkaren via messenger för frågor relaterade till behandlingsrekommendationer.
Tillgång till mobilapplikationen "AtopicApp" 1 dag efter registrering.
Meddelande om läkares virtuella tillsyn via mobilapplikationen AtopicApp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterat eksemmått (POEM)
Tidsram: Vid baslinjen (screeningbesök, dag 1) och var tredje månad därefter (besök 1 och 2).
|
Ett subjektivt verktyg som fokuserar på svårighetsgraden av atopisk dermatit som upplevs av patienten.
POEM-poäng kan variera från 0 till 28 (högre poäng återspeglar sämre svårighetsgrad)
|
Vid baslinjen (screeningbesök, dag 1) och var tredje månad därefter (besök 1 och 2).
|
|
SCORAD (SCORing atopisk dermatit)
Tidsram: Vid baslinjen (screeningbesök, dag 1) och var tredje månad därefter (besök 1 och 2).
|
Ett kliniskt verktyg för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och subjektiva symtom på atopisk dermatit.
SCORAD-poängintervallet är mellan 0 och 103 poäng (högre poäng återspeglar sämre svårighetsgrad).
|
Vid baslinjen (screeningbesök, dag 1) och var tredje månad därefter (besök 1 och 2).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Migacheva, MD, PhD, Samara State Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 242-SSMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad IPD kommer att vara tillgänglig för kvalificerade forskare på begäran via e-post till huvudforskaren.
Tidsram för IPD-delning
Mars 2024
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran från en intresserad forskare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .