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Utilizzo di un'app mobile per la salute nella gestione della dermatite atopica pediatrica

11 maggio 2024 aggiornato da: Avanta Trading Ltd.

Uno studio comparativo controllato sull'efficacia dell'utilizzo di un'applicazione mobile nella gestione della dermatite atopica pediatrica

Uno studio randomizzato e controllato su bambini con AD, diviso in tre gruppi: un gruppo di controllo senza accesso all'app, un gruppo sperimentale di osservazione con l'app e un gruppo sperimentale di intervento con potenziale supervisione di un investigatore. Le misure dei risultati includevano i punteggi SCORAD e POEM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre gruppi di studio: un gruppo di controllo che non ha utilizzato l'app mobile Atopic per la salute, un gruppo di osservazione sperimentale a cui è stata fornita l'app mobile senza supervisione da parte dei ricercatori e un gruppo interventistico sperimentale a cui è stata fornita l'app mobile con potenziale supervisione da parte dei ricercatori. Al momento dell'iscrizione allo studio, i partecipanti ricevono i piani di trattamento consigliati e le istruzioni per contattare il medico tramite messenger per qualsiasi domanda durante il trattamento. Supervisione virtuale comunicata al partecipante al braccio di intervento, compreso lo stato di registrazione e la regolarità di utilizzo dell'app.

Gli endpoint di risultato sono la valutazione oggettiva della gravità utilizzando la scala SCORAD e la valutazione soggettiva dell’efficacia utilizzando la scala POEM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa, 443079
        • Samara State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con AD e i loro genitori che hanno fornito il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • esperienza precedente con l'app Atopic
  • partecipazione al programma affiliato online di Atopic School
  • presenza di concomitanti malattie cutanee o condizioni patologiche che possano influenzare la valutazione di efficacia (gravi malattie somatiche, disturbi mentali, malattie oncologiche o infettive acute, ecc.)
  • evitamento della registrazione durante i 5 giorni consecutivi successivi alla visita di screening (per i partecipanti ai gruppi 2 o 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Cura standard
Al momento dell'arruolamento nello studio al termine della visita di screening, i partecipanti di tutti i gruppi ricevono un piano di trattamento raccomandato, in base alla gravità clinica dell'AD, e. sono invitati a contattare il medico tramite messenger per qualsiasi domanda relativa al loro trattamento.
Altro: Cura standard
Raccomandazione del piano di trattamento standard, in base alla gravità clinica dell'AD, e. sono istruzioni di contattare il medico tramite messenger per qualsiasi domanda relativa alle raccomandazioni sul trattamento.
Comparatore attivo: Assistenza standard con accesso all'applicazione mobile "AtopicApp".
I soggetti dei gruppi sperimentali e di osservazione ricevono l'accesso all'applicazione mobile "AtopicApp", oltre a ricevere cure mediche standard.
Altro: Cura standard
Raccomandazione del piano di trattamento standard, in base alla gravità clinica dell'AD, e. sono istruzioni di contattare il medico tramite messenger per qualsiasi domanda relativa alle raccomandazioni sul trattamento.
Comportamentale: Accesso all'applicazione mobile "AtopicApp".
Accesso all'applicazione mobile "AtopicApp" entro 1 giorno dalla registrazione.
Sperimentale: Assistenza standard con accesso all'applicazione mobile "AtopicApp" con potenziale supervisione virtuale
Il gruppo sperimentale riceve cure mediche standard, l'applicazione mobile AtopicApp e informazioni sulla supervisione virtuale del medico attraverso l'app (monitoraggio della registrazione e dell'utilizzo).
Altro: Cura standard
Raccomandazione del piano di trattamento standard, in base alla gravità clinica dell'AD, e. sono istruzioni di contattare il medico tramite messenger per qualsiasi domanda relativa alle raccomandazioni sul trattamento.
Comportamentale: Accesso all'applicazione mobile "AtopicApp".
Accesso all'applicazione mobile "AtopicApp" entro 1 giorno dalla registrazione.
Comportamentale: Supervisione virtuale tramite AtopicApp
Notifica della supervisione virtuale del medico tramite l'applicazione mobile AtopicApp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell’eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Al basale (visita di screening, Giorno 1) e successivamente ogni 3 mesi (visite 1 e 2).
Uno strumento soggettivo che si concentra sulla gravità della dermatite atopica vissuta dal paziente. I punteggi POEM possono variare da 0 a 28 (il punteggio più alto riflette la gravità peggiore)
Al basale (visita di screening, Giorno 1) e successivamente ogni 3 mesi (visite 1 e 2).
SCORAD (SCORing Dermatite Atopica)
Lasso di tempo: Al basale (visita di screening, Giorno 1) e successivamente ogni 3 mesi (visite 1 e 2).
Uno strumento clinico per valutare la gravità della malattia e i sintomi soggettivi della dermatite atopica. L'intervallo del punteggio SCORAD è compreso tra 0 e 103 punti (il punteggio più alto riflette la gravità peggiore).
Al basale (visita di screening, Giorno 1) e successivamente ogni 3 mesi (visite 1 e 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanta Trading Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Migacheva, MD, PhD, Samara State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 242-SSMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD deidentificati saranno disponibili per i ricercatori qualificati su richiesta via e-mail al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Marzo 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta di un ricercatore interessato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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