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Uso de um aplicativo móvel de saúde no tratamento da dermatite atópica pediátrica

11 de maio de 2024 atualizado por: Avanta Trading Ltd.

Um estudo comparativo controlado da eficácia do uso de um aplicativo móvel no tratamento da dermatite atópica pediátrica

Estudo randomizado controlado em crianças com DA, dividido em três grupos: um grupo controle sem acesso ao aplicativo, um grupo experimental observacional com o aplicativo e um grupo experimental intervencionista com supervisão de investigador potencial. As medidas de resultados incluíram as pontuações SCORAD e POEM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três grupos de estudo: um grupo de controle que não utilizou o aplicativo móvel de saúde Atopic, um grupo observacional experimental fornecido com o aplicativo móvel sem supervisão dos investigadores e grupo intervencionista experimental fornecido com o aplicativo móvel com supervisão potencial pelos investigadores. Após a inscrição no estudo, os participantes recebem planos de tratamento recomendados e instruções para entrar em contato com o médico via messenger para qualquer dúvida durante o tratamento. Supervisão virtual divulgada ao participante do braço de intervenção, incluindo situação cadastral e regularidade de uso do aplicativo.

Os desfechos são a avaliação objetiva da gravidade usando a escala SCORAD e a avaliação subjetiva da eficácia usando a escala POEM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Samara, Federação Russa, 443079
        • Samara State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com DA e seus pais que forneceram consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • experiência anterior com o aplicativo Atopic
  • participação no programa online afiliado da Atopic School
  • presença de doenças cutâneas concomitantes ou condições patológicas que possam afetar a avaliação da eficácia (doenças somáticas graves, transtornos mentais, doenças oncológicas ou infecciosas agudas, etc.)
  • evasão do registro durante 5 dias consecutivos após a visita de triagem (para participantes dos grupos 2 ou 3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Cuidado padrão
Após a inscrição no estudo ao final da visita de triagem, os participantes de todos os grupos recebem um plano de tratamento recomendado, de acordo com a gravidade clínica da DA, e. são orientados a entrar em contato com o médico via messenger para qualquer dúvida relacionada ao seu tratamento.
Outro: Cuidado padrão
Recomendação de plano de tratamento padrão, de acordo com a gravidade clínica da DA, e. são instruções para entrar em contato com o médico via messenger para qualquer dúvida relacionada às recomendações de tratamento.
Comparador Ativo: Cuidados padrão com acesso à aplicação móvel "AtopicApp"
Os sujeitos dos grupos experimental e observacional recebem acesso ao aplicativo móvel “AtopicApp”, além de receber atendimento médico padrão.
Outro: Cuidado padrão
Recomendação de plano de tratamento padrão, de acordo com a gravidade clínica da DA, e. são instruções para entrar em contato com o médico via messenger para qualquer dúvida relacionada às recomendações de tratamento.
Comportamental: Acesso à aplicação móvel "AtopicApp"
Acesso à aplicação móvel “AtopicApp” com 1 dia após inscrição.
Experimental: Atendimento padrão com acesso ao aplicativo móvel "AtopicApp" com potencial supervisão virtual
O grupo experimental recebe atendimento médico padrão, aplicativo móvel AtopicApp e informações sobre acompanhamento virtual do médico por meio do aplicativo (monitoramento de cadastro e uso).
Outro: Cuidado padrão
Recomendação de plano de tratamento padrão, de acordo com a gravidade clínica da DA, e. são instruções para entrar em contato com o médico via messenger para qualquer dúvida relacionada às recomendações de tratamento.
Comportamental: Acesso à aplicação móvel "AtopicApp"
Acesso à aplicação móvel “AtopicApp” com 1 dia após inscrição.
Comportamental: Supervisão virtual através do AtopicApp
Notificação de supervisão virtual do médico através do aplicativo móvel AtopicApp.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: No início do estudo (visita de triagem, Dia 1) e a cada 3 meses a partir de então (visitas 1 e 2).
Uma ferramenta subjetiva que se concentra na gravidade da dermatite atópica vivenciada pelo paciente. As pontuações do POEM podem variar de 0 a 28 (pontuação mais alta reflete pior gravidade)
No início do estudo (visita de triagem, Dia 1) e a cada 3 meses a partir de então (visitas 1 e 2).
SCORAD (SCORing Dermatite Atópica)
Prazo: No início do estudo (visita de triagem, Dia 1) e a cada 3 meses a partir de então (visitas 1 e 2).
Uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da doença e os sintomas subjetivos da dermatite atópica. A faixa de pontuação do SCORAD está entre 0 e 103 pontos (pontuação mais alta reflete pior gravidade).
No início do estudo (visita de triagem, Dia 1) e a cada 3 meses a partir de então (visitas 1 e 2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avanta Trading Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Migacheva, MD, PhD, Samara State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 242-SSMU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD desidentificado estará disponível para pesquisadores qualificados mediante solicitação por e-mail ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Março de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido de um pesquisador interessado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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