Gebruik van een mobiele gezondheidsapp bij de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen
11 mei 2024 bijgewerkt door: Avanta Trading Ltd.
Een vergelijkend gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van het gebruik van een mobiele applicatie bij de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij kinderen met AD, verdeeld in drie groepen: een controlegroep zonder toegang tot de app, een experimentele observatiegroep met de app, en een experimentele interventionele groep met mogelijk toezicht door een onderzoeker.
Uitkomstmaten waren onder meer de SCORAD- en de POEM-scores.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Drie studiegroepen: een controlegroep die geen gebruik maakte van de mobiele gezondheidsapp Atopic, een experimentele observatiegroep die de mobiele app kreeg zonder toezicht van de onderzoekers en een experimentele interventionele groep die de mobiele app kreeg met mogelijk toezicht door de onderzoekers. Bij deelname aan het onderzoek ontvangen de deelnemers aanbevolen behandelplannen en instructies om via Messenger contact op te nemen met de arts voor eventuele vragen tijdens de behandeling. Virtueel toezicht openbaar gemaakt aan de deelnemer van de interventietak, inclusief registratiestatus en regelmaat van gebruik van de app.
Uitkomsteindpunten zijn een objectieve beoordeling van de ernst met behulp van de SCORAD-schaal, en een subjectieve beoordeling van de effectiviteit met behulp van de POEM-schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Samara, Russische Federatie, 443079
- Samara State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met AD en hun ouders die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- eerdere ervaringen met de Atopic App
- deelname aan het aangesloten online Atopic School-programma
- aanwezigheid van bijkomende huidziekten of pathologische aandoeningen die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden (ernstige somatische ziekten, psychische stoornissen, oncologische of acute infectieziekten, enz.)
- vermijden van registratie gedurende 5 opeenvolgende dagen na het screeningsbezoek (voor deelnemers in groep 2 of 3)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard verzorging
Bij deelname aan het onderzoek aan het einde van het screeningbezoek ontvangen deelnemers in alle groepen een aanbevolen behandelplan, afhankelijk van de klinische ernst van de AD, en.
krijgen de opdracht om via messenger contact op te nemen met de arts voor vragen over hun behandeling.
|
Aanbeveling van een standaard behandelplan, afhankelijk van de klinische ernst van de AD, en.
zijn instructies om via messenger contact op te nemen met de arts voor vragen over behandelaanbevelingen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg met toegang tot de mobiele applicatie "AtopicApp".
Onderwerpen in de experimentele en observationele groepen krijgen toegang tot de mobiele applicatie "AtopicApp", naast de standaard medische zorg.
|
Aanbeveling van een standaard behandelplan, afhankelijk van de klinische ernst van de AD, en.
zijn instructies om via messenger contact op te nemen met de arts voor vragen over behandelaanbevelingen.
Toegang tot de mobiele applicatie "AtopicApp" met 1 dag na inschrijving.
|
|
Experimenteel: Standaardzorg met toegang tot de mobiele applicatie "AtopicApp" met mogelijk virtueel toezicht
De experimentele groep ontvangt standaard medische zorg, de mobiele applicatie AtopicApp en informatie over virtueel toezicht van de arts via de app (monitoring van registratie en gebruik).
|
Aanbeveling van een standaard behandelplan, afhankelijk van de klinische ernst van de AD, en.
zijn instructies om via messenger contact op te nemen met de arts voor vragen over behandelaanbevelingen.
Toegang tot de mobiele applicatie "AtopicApp" met 1 dag na inschrijving.
Melding van virtueel toezicht van de arts via de mobiele applicatie AtopicApp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerichte Eczeemmaatregel (POEM)
Tijdsspanne: Bij baseline (screeningsbezoek, dag 1) en daarna elke 3 maanden (bezoeken 1 en 2).
|
Een subjectief hulpmiddel dat zich richt op de ernst van atopische dermatitis zoals ervaren door de patiënt.
POEM-scores kunnen variëren van 0 tot 28 (een hogere score weerspiegelt een slechtere ernst)
|
Bij baseline (screeningsbezoek, dag 1) en daarna elke 3 maanden (bezoeken 1 en 2).
|
|
SCORAD (SCORing van atopische dermatitis)
Tijdsspanne: Bij baseline (screeningsbezoek, dag 1) en daarna elke 3 maanden (bezoeken 1 en 2).
|
Een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van de ziekte en de subjectieve symptomen van atopische dermatitis.
Het SCORAD-scorebereik ligt tussen 0 en 103 punten (een hogere score weerspiegelt een slechtere ernst).
|
Bij baseline (screeningsbezoek, dag 1) en daarna elke 3 maanden (bezoeken 1 en 2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Migacheva, MD, PhD, Samara State Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 242-SSMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD zal op verzoek per e-mail aan de hoofdonderzoeker beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Maart 2024
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek van een geïnteresseerde onderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .