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Utilisation d'une application mobile de santé dans la gestion de la dermatite atopique pédiatrique

11 mai 2024 mis à jour par: Avanta Trading Ltd.

Une étude comparative contrôlée de l'efficacité de l'utilisation d'une application mobile dans la gestion de la dermatite atopique pédiatrique

Une étude contrôlée randomisée chez des enfants atteints de MA, divisée en trois groupes : un groupe témoin sans accès à l'application, un groupe d'observation expérimental avec l'application et un groupe interventionnel expérimental avec une supervision potentielle par un enquêteur. Les mesures des résultats comprenaient les scores SCORAD et POEM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois groupes d'étude : un groupe témoin qui n'a pas utilisé l'application mobile Health Atopic, un groupe d'observation expérimental doté de l'application mobile sans supervision des enquêteurs et un groupe interventionnel expérimental doté de l'application mobile avec une supervision potentielle par les enquêteurs. Lors de l'inscription à l'étude, les participants reçoivent des plans de traitement recommandés et des instructions pour contacter le médecin par messager pour toute question pendant le traitement. Surveillance virtuelle divulguée au participant du bras d'intervention, y compris le statut d'enregistrement et la régularité d'utilisation de l'application.

Les critères de résultat sont une évaluation objective de la gravité à l'aide de l'échelle SCORAD et une évaluation subjective de l'efficacité à l'aide de l'échelle POEM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de MA et leurs parents ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • expérience antérieure avec l'application Atopic
  • participation au programme affilié en ligne de l'école atopique
  • présence concomitante d'une maladie cutanée ou d'états pathologiques pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité (maladies somatiques graves, troubles mentaux, maladies oncologiques ou infectieuses aiguës, etc.)
  • évitement de l'inscription pendant les 5 jours consécutifs suivant la visite de dépistage (pour les participants des groupes 2 ou 3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Soins standards
Lors de l'inscription à l'étude à la fin de la visite de sélection, les participants de tous les groupes reçoivent un plan de traitement recommandé, en fonction de la gravité clinique de la MA, et. sont priés de contacter le médecin via Messenger pour toute question relative à leur traitement.
Autre: Soins standards
Recommandation d'un plan de traitement standard, en fonction de la gravité clinique de la MA, et. sont instruction de contacter le médecin via Messenger pour toute question relative aux recommandations de traitement.
Comparateur actif: Soins standards avec accès à l'application mobile "AtopicApp"
Les sujets des groupes expérimentaux et observationnels ont accès à l'application mobile « AtopicApp », en plus de recevoir des soins médicaux standards.
Autre: Soins standards
Recommandation d'un plan de traitement standard, en fonction de la gravité clinique de la MA, et. sont instruction de contacter le médecin via Messenger pour toute question relative aux recommandations de traitement.
Comportemental: Accès à l'application mobile "AtopicApp"
Accès à l'application mobile "AtopicApp" 1 jour après l'inscription.
Expérimental: Soins standards avec accès à l'application mobile « AtopicApp » avec possibilité de suivi virtuel
Le groupe expérimental reçoit des soins médicaux standards, l'application mobile AtopicApp et des informations sur la surveillance virtuelle du médecin via l'application (suivi de l'enregistrement et de l'utilisation).
Autre: Soins standards
Recommandation d'un plan de traitement standard, en fonction de la gravité clinique de la MA, et. sont instruction de contacter le médecin via Messenger pour toute question relative aux recommandations de traitement.
Comportemental: Accès à l'application mobile "AtopicApp"
Accès à l'application mobile "AtopicApp" 1 jour après l'inscription.
Comportemental: Surveillance virtuelle via l'AtopicApp
Notification de la surveillance virtuelle du médecin via l'application mobile AtopicApp.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM)
Délai: Au départ (visite de dépistage, jour 1) et tous les 3 mois par la suite (visites 1 et 2).
Un outil subjectif qui se concentre sur la gravité de la dermatite atopique telle que ressentie par le patient. Les scores POEM peuvent varier de 0 à 28 (un score plus élevé reflète une gravité plus grave)
Au départ (visite de dépistage, jour 1) et tous les 3 mois par la suite (visites 1 et 2).
SCORAD (SCORing Dermatite Atopique)
Délai: Au départ (visite de dépistage, jour 1) et tous les 3 mois par la suite (visites 1 et 2).
Un outil clinique pour évaluer la gravité de la maladie et les symptômes subjectifs de la dermatite atopique. La plage du score SCORAD est comprise entre 0 et 103 points (un score plus élevé reflète une gravité plus grave).
Au départ (visite de dépistage, jour 1) et tous les 3 mois par la suite (visites 1 et 2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avanta Trading Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalia Migacheva, MD, PhD, Samara State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 242-SSMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD anonymisé sera disponible pour les chercheurs qualifiés sur demande par courrier électronique au chercheur principal.

Délai de partage IPD

Mars 2024

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande d'un chercheur intéressé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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