维生素 D 和拔牙后骨转换
维生素 D 对 4 个月拔牙后部位骨重塑和再生的影响：一项前瞻性临床试验
该研究的目的是将 14 名患者拔牙和背景引导骨再生后尺寸牙槽骨的变化程度与血清维生素 D 水平相关联。
此外，在 4 个月时，收集了少量骨样本，以便将骨的组织学和免疫组织化学参数与维生素 D 血清水平相关联。
研究概览
详细说明
该研究包括 14 名需要拔牙并随后使用猪源异种移植材料进行拔牙后骨再生的患者。
拔牙四个月后，植入牙种植体，并记录插入扭矩值（ITV）和种植体稳定性商（ISQ）。
在种植体植入过程中，收集了少量骨样本用于组织学分析。
该研究的目的是分析血清维生素 D 水平与拔牙后骨量收缩、I 型胶原蛋白 (Col1A1)、骨钙素、骨桥蛋白、runt 相关转录因子 2 (Runx2)、ITV、ISQ、新形成之间的相关性骨组织（NFBT）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00100
- Studi Odontoiatrici Luigi Canullo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性（≥18岁）
- 患者愿意参与并参加计划的随访
排除标准：
- 不存在 1 型 - 需要长期使用类固醇和/或可能干扰骨代谢的药物的医疗状况
- 白细胞功能障碍和缺陷史
- 需要使用放射或化疗的肿瘤疾病史
- 肾功能衰竭史
- 代谢性疾病，例如骨质疏松症和相关维生素 D 或抗吸收药物假设
- 身体缺陷会影响进行适当口腔卫生的能力
- 内分泌失调不受控制的病史
- 酗酒或任何药物滥用
- 免疫缺陷综合征的历史
- 每天吸 10 支烟、雪茄等同物或咀嚼烟草的人
- 研究者认为会妨碍完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不合规或不可靠的历史
- 粘膜疾病，例如糜烂性扁平苔藓
- 具有完整骨壁的拔牙后残留部位
- 局部放射治疗的历史
- 持续性口腔内感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拔牙和骨再生
目前的手臂接受了拔牙和引导骨再生（使用异种移植猪材料和胶原屏障膜进行）。
4个月后，种植牙被植入。
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该手臂接受了拔牙和情境引导的骨再生。
4个月后，种植牙被植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙槽骨尺寸变化
大体时间：从拔牙到种植体植入（4个月）
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通过叠加两次口内扫描来测量拔牙后牙槽骨的体积变化。
第一个是在拔牙之前注册的。
第二个是在 4 个月后（植入种植体之前）注册的。
用于测量牙槽骨尺寸变化的参数称为“积分距离”，单位为mm3。
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从拔牙到种植体植入（4个月）
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新形成骨组织的评估
大体时间：种植体植入时间：拔牙后4个月
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通过组织形态计量学方法评估新形成的骨组织。
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种植体植入时间：拔牙后4个月
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总钙化组织 (TCT) 的评估
大体时间：种植体植入时间：拔牙后4个月
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由用于再生的残余骨替代物加上 NFBT 组成的总钙化组织的评估。
通过组织形态计量学方法进行评估。
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种植体植入时间：拔牙后4个月
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胶原蛋白A1的表达
大体时间：种植体植入时间：拔牙后4个月
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使用 ImageJ 的反卷积工具进行免疫组织化学定量分析。
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种植体植入时间：拔牙后4个月
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骨钙素的表达
大体时间：种植体植入时间：拔牙后4个月
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使用 ImageJ 的反卷积工具进行免疫组织化学定量分析。
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种植体植入时间：拔牙后4个月
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骨桥蛋白的表达
大体时间：种植体植入时间：拔牙后4个月
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使用 ImageJ 的反卷积工具进行免疫组织化学定量分析。
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种植体植入时间：拔牙后4个月
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Runx-2的表达
大体时间：种植体植入时间：拔牙后4个月
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使用 ImageJ 的反卷积工具进行免疫组织化学定量分析。
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种植体植入时间：拔牙后4个月
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种植体稳定性商数 (ISQ) 评估
大体时间：种植体植入时间：拔牙后4个月
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种植体植入后评估种植体稳定性商数。
使用“Osstell”系统（W&H）进行测量
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种植体植入时间：拔牙后4个月
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种植体扭矩值评估 (ITV)
大体时间：种植体植入时间：拔牙后4个月
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使用手术植入装置进行种植体插入时的种植体扭矩值的评估。
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种植体植入时间：拔牙后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigi Canullo、Studi Odontoiatrici Luigi Canullo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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