Vit D y recambio óseo post-extracción
8 de mayo de 2024 actualizado por: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
El efecto de la vitamina D en la remodelación y regeneración ósea del lugar de la extracción después de 4 meses: un ensayo clínico prospectivo
Los objetivos del estudio fueron correlacionar el alcance de los cambios dimensionales del hueso alveolar después de la extracción del diente y la regeneración ósea guiada contextual con los niveles séricos de vit D en 14 pacientes.
Además, a los 4 meses, se recogió una pequeña muestra de hueso para correlacionar los parámetros histológicos e inmunohistoquímicos del hueso con los niveles séricos de vit D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó a 14 pacientes que requirieron extracción dental y posterior regeneración ósea postextracción con material de injerto heterólogo de origen porcino.
Cuatro meses después de la extracción, se colocaron los implantes dentales y se registraron los valores del torque de inserción (ITV) y los cocientes de estabilidad del implante (ISQ).
Durante la colocación del implante, se recogió una pequeña muestra de hueso para análisis histológico.
El objetivo del estudio fue analizar la correlación entre los niveles séricos de vitamina D y la contracción del volumen óseo post-extracción, colágeno tipo I (Col1A1), osteocalcina, osteopontina, factor de transcripción 2 relacionado con runt (Runx2), ITV, ISQ, Newly Formed. Tejido Óseo (NFBT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00100
- Studi Odontoiatrici Luigi Canullo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto (≥ 18 años)
- Pacientes dispuestos a participar y asistir a las visitas de seguimiento planificadas.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de afecciones médicas tipo 1 que requieran el uso prolongado de esteroides y/o medicamentos que puedan interferir con el metabolismo óseo.
- Historia de disfunción y deficiencias de leucocitos.
- Historia de enfermedad neoplásica que requiera el uso de radiación o quimioterapia.
- Historia de insuficiencia renal
- Trastornos metabólicos como osteoporosis y vit D correlacionada o asunción de medicamentos antirresortivos.
- Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada.
- Historia de trastornos endocrinos no controlados.
- Alcoholismo o cualquier abuso de drogas.
- Historia de los síndromes de inmunodeficiencia.
- Fumador de 10 cig al día, equivalentes de puros o masticadores de tabaco.
- Condiciones o circunstancias que, en opinión del investigador, impedirían la finalización de la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
- Enfermedad de las mucosas como el liquen plano erosivo.
- Sitio residual post-extracción con paredes óseas intactas
- Historia de la terapia de irradiación local.
- Infección intraoral persistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracción de dientes y regeneración ósea.
El brazo actual recibió extracción dental y regeneración ósea guiada (realizada con material porcino de xenoinjerto y membrana de barrera de colágeno).
Después de 4 meses, se insertó un implante dental.
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El brazo recibió extracción dental y regeneración ósea guiada contextual.
Después de 4 meses, se insertó un implante dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dimensionales del hueso alveolar.
Periodo de tiempo: Desde la extracción hasta la inserción del implante (4 meses)
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Cambios volumétricos del hueso alveolar después de la extracción del diente medidos mediante la superposición de dos exploraciones intraorales.
El primero se registró antes de la extracción del diente.
El segundo se registró después de 4 meses (antes de insertar el implante).
El parámetro utilizado para medir el cambio dimensional del hueso alveolar se denomina "Distancia Integrada" y se expresa en mm3.
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Desde la extracción hasta la inserción del implante (4 meses)
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Evaluación del tejido óseo recién formado.
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Evaluación de tejido óseo neoformado realizada mediante métodos histomorfométricos.
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Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Evaluación del tejido calcificado total (TCT)
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Evaluación del Tejido Calcificado Total compuesto por el sustituto óseo residual utilizado para la regeneración más el NFBT.
La evaluación se realizó mediante métodos histomorfométricos.
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Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Expresión de colágeno A1
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Análisis cuantitativo de inmunohistoquímica realizado utilizando la herramienta de deconvolución para ImageJ.
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Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Expresión de osteocalcina
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Análisis cuantitativo de inmunohistoquímica realizado utilizando la herramienta de deconvolución para ImageJ.
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Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Expresión de osteopontina
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Análisis cuantitativo de inmunohistoquímica realizado utilizando la herramienta de deconvolución para ImageJ.
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Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Expresión de Runx-2
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Análisis cuantitativo de inmunohistoquímica realizado utilizando la herramienta de deconvolución para ImageJ.
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Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Evaluación del cociente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Evaluación del cociente de estabilidad del implante después de la inserción del implante.
La medición se realizó con el sistema "Osstell" (W&H)
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Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Evaluación del valor de torsión del implante (ITV)
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Evaluación del valor de torsión del implante en la inserción del implante realizada con el dispositivo de implante quirúrgico.
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Tiempo de inserción del implante: 4 meses después de la extracción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VITD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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