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Vit D und postextraktiver Knochenumsatz

8. Mai 2024 aktualisiert von: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Die Wirkung von Vit D auf den Knochenumbau und die Regeneration nach der Extraktionsstelle nach 4 Monaten: Eine prospektive klinische Studie

Ziel der Studie war es, das Ausmaß der dimensionalen Alveolarknochenveränderungen nach Zahnextraktion und kontextgesteuerter Knochenregeneration mit den Serum-Vit-D-Spiegeln bei 14 Patienten zu korrelieren. Darüber hinaus wurde nach 4 Monaten eine kleine Knochenprobe entnommen, um histologische und immunhistochemische Parameter des Knochens mit den Vitamin-D-Serumspiegeln zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 14 Patienten, die eine Zahnextraktion und anschließende Knochenregeneration nach der Extraktion mit heterologem Transplantatmaterial porcinen Ursprungs benötigten. Vier Monate nach der Extraktion wurden Zahnimplantate eingesetzt und die Eindrehmomentwerte (ITV) sowie der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) aufgezeichnet. Während der Implantatinsertion wurde eine kleine Knochenprobe zur histologischen Analyse entnommen. Ziel der Studie war es, die Korrelation zwischen dem Vitamin-D-Spiegel im Serum und der Kontraktion des Knochenvolumens, Kollagen Typ I (Col1A1), Osteocalcin, Osteopontin, Runt-Related Transcription Factor 2 (Runx2), ITV, ISQ und Newly Formed nach der Extraktion zu analysieren Knochengewebe (NFBT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener (≥ 18 Jahre)
  • Patienten, die bereit sind, an den geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen und teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Erkrankungen des Typs 1, die eine längere Einnahme von Steroiden und/oder Medikamenten erfordern, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Leukozytendysfunktionen und -defiziten
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die den Einsatz einer Bestrahlung oder Chemotherapie erfordert
  • Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Stoffwechselstörungen wie Osteoporose und damit verbundene Vitamin-D- oder antiresorptive Medikamente
  • Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte unkontrollierter endokriner Störungen
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Immunschwächesyndromen
  • Raucher von 10 Zigaretten pro Tag, Zigarrenäquivalenten oder Tabakkauartikeln
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte
  • Schleimhauterkrankungen wie erosiver Lichen ruber
  • Verbleibende Stelle nach der Extraktion mit intakten Knochenwänden
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie
  • Anhaltende intraorale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnextraktion und Knochenregeneration
Dem jetzigen Arm wurde eine Zahnextraktion und eine gesteuerte Knochenregeneration (durchgeführt mit Xenotransplantat-Schweinematerial und Kollagen-Barrieremembran) durchgeführt. Nach 4 Monaten wurde ein Zahnimplantat eingesetzt.
Verfahren: Zahnextraktion, gesteuerte Knochenregeneration und Zahnimplantat
Der Arm erhielt eine Zahnextraktion und eine kontextabhängige Knochenregeneration. Nach 4 Monaten wurde ein Zahnimplantat eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionale Alveolarknochenveränderungen
Zeitfenster: Von der Extraktion bis zum Einsetzen des Implantats (4 Monate)
Volumenveränderungen des Alveolarknochens nach Zahnextraktion, gemessen durch Überlagerung zweier intraoraler Scans. Der erste wurde vor der Zahnextraktion registriert. Der zweite wurde nach 4 Monaten (vor dem Einsetzen des Implantats) registriert. Der zur Messung der dimensionalen Veränderung des Alveolarknochens verwendete Parameter heißt „Integrierter Abstand“ und wird in mm3 ausgedrückt.
Von der Extraktion bis zum Einsetzen des Implantats (4 Monate)
Beurteilung von neu gebildetem Knochengewebe
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung von neu gebildetem Knochengewebe durch histomorphometrische Methoden.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung des gesamten verkalkten Gewebes (TCT)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung des gesamten verkalkten Gewebes, bestehend aus dem restlichen Knochenersatz, der zur Regeneration verwendet wird, plus dem NFBT. Die Auswertung erfolgte mittels histomorphometrischer Methoden.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Expression von Kollagen A1
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
quantitative Analyse der Immunhistochemie, durchgeführt mit dem Dekonvolutionstool für ImageJ.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Expression von Osteocalcin
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
quantitative Analyse der Immunhistochemie, durchgeführt mit dem Dekonvolutionstool für ImageJ.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Expression von Osteopontin
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
quantitative Analyse der Immunhistochemie, durchgeführt mit dem Dekonvolutionstool für ImageJ.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Ausdruck von Runx-2
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
quantitative Analyse der Immunhistochemie, durchgeführt mit dem Dekonvolutionstool für ImageJ.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung des Implantatstabilitätsquotienten nach der Implantatinsertion. Die Messung wurde mit dem System „Osstell“ (W&H) durchgeführt.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung des Implantatdrehmomentwerts (ITV)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung des Drehmomentwerts des Implantats beim Einsetzen des Implantats, durchgeführt mit dem chirurgischen Implantatgerät.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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