Vit D en post-extractieve botomzet
8 mei 2024 bijgewerkt door: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Het effect van vitamine D op de botremodellering en regeneratie na 4 maanden na extractie: een prospectief klinisch onderzoek
Het doel van de studie was om de omvang van de dimensionale alveolaire botveranderingen na tandextractie en contextueel geleide botregeneratie te correleren met serumvit D-spiegels bij 14 patiënten.
Bovendien werd na 4 maanden een klein botmonster verzameld om histologische en immunohistochemische parameters van bot te correleren met vit D-serumniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte 14 patiënten die tandextractie en daaropvolgende botregeneratie na de extractie nodig hadden met heteroloog transplantaatmateriaal van varkensoorsprong.
Vier maanden na extractie werden tandheelkundige implantaten geplaatst en werden de insertiekoppelwaarden (ITV) en de stabiliteitsquotiënten van het implantaat (ISQ) geregistreerd.
Tijdens de plaatsing van het implantaat werd een klein botmonster verzameld voor histologische analyse.
Het doel van de studie was om de correlatie te analyseren tussen serum vitamine D-spiegels en post-extractie botvolumecontractie, collageen type I (Col1A1), osteocalcine, osteopontine, runt-gerelateerde transcriptiefactor 2 (Runx2), ITV, ISQ, Newly Formed Botweefsel (NFBT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00100
- Studi Odontoiatrici Luigi Canullo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene (≥ 18 jaar oud)
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen en de geplande vervolgbezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van type 1-medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden en/of medicijnen vereisen die het botmetabolisme kunnen verstoren
- Geschiedenis van leukocytdisfunctie en -tekorten
- Geschiedenis van neoplastische ziekten die het gebruik van bestraling of chemotherapie vereisen
- Geschiedenis van nierfalen
- Metabolische stoornissen zoals osteoporose en gecorreleerde vitamine D- of antiresorptieve medicatie-aanname
- Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
- Geschiedenis van ongecontroleerde endocriene stoornissen
- Alcoholisme of welk drugsmisbruik dan ook
- Geschiedenis van immunodeficiëntiesyndromen
- Roker van 10 sigaretten per dag, sigarenequivalenten of tabakskauwers
- Omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van de deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan of de analyse van de onderzoeksresultaten zouden belemmeren, zoals een geschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid
- Mucosaziekte zoals erosieve lichen planus
- Resterende post-extractieplaats met intacte botwanden
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
- Aanhoudende intraorale infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandextractie en botregeneratie
De huidige arm kreeg tandextractie en begeleide botregeneratie (uitgevoerd met xenotransplantaat varkensmateriaal en collageenbarrièremembraan).
Na 4 maanden werd er een tandheelkundig implantaat geplaatst.
|
De arm kreeg tandextractie en contextueel geleide botregeneratie.
Na 4 maanden werd er een tandheelkundig implantaat geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dimensionale alveolaire botveranderingen
Tijdsspanne: Van extractie tot implantaat plaatsen (4 maanden)
|
Volumetrische veranderingen van alveolair bot na tandextractie gemeten door superpositie van twee intra-orale scans.
De eerste werd geregistreerd vóór de extractie van de tand.
De tweede werd na 4 maanden geregistreerd (vóór het plaatsen van het implantaat).
De parameter die wordt gebruikt om de dimensionale alveolaire botverandering te meten, wordt "geïntegreerde afstand" genoemd en wordt uitgedrukt in mm3.
|
Van extractie tot implantaat plaatsen (4 maanden)
|
|
Evaluatie van nieuw gevormd botweefsel
Tijdsspanne: Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
Evaluatie van nieuw gevormd botweefsel uitgevoerd met histomorfometrische methoden.
|
Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
|
Evaluatie van totaal verkalkt weefsel (TCT)
Tijdsspanne: Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
Evaluatie van totaal verkalkt weefsel bestaande uit het resterende botsubstituut dat wordt gebruikt voor regeneratie plus de NFBT.
De evaluatie werd uitgevoerd met behulp van histomorfometrische methoden.
|
Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
|
Expressie van collageen A1
Tijdsspanne: Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
kwantitatieve analyse van immunohistochemie uitgevoerd met behulp van deconvolutietool voor ImageJ.
|
Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
|
Expressie van osteocalcine
Tijdsspanne: Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
kwantitatieve analyse van immunohistochemie uitgevoerd met behulp van deconvolutietool voor ImageJ.
|
Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
|
Expressie van osteopontine
Tijdsspanne: Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
kwantitatieve analyse van immunohistochemie uitgevoerd met behulp van deconvolutietool voor ImageJ.
|
Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
|
Expressie van Runx-2
Tijdsspanne: Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
kwantitatieve analyse van immunohistochemie uitgevoerd met behulp van deconvolutietool voor ImageJ.
|
Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
|
Evaluatie van het stabiliteitsquotiënt van het implantaat (ISQ)
Tijdsspanne: Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
Evaluatie van het stabiliteitsquotiënt van het implantaat na het inbrengen van het implantaat.
De meting werd uitgevoerd met het "Osstell" systeem (W&H)
|
Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
|
Evaluatie van de koppelwaarde van het implantaat (ITV)
Tijdsspanne: Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
Evaluatie van de koppelwaarde van het implantaat bij het inbrengen van het implantaat, uitgevoerd met het chirurgische implantaatapparaat.
|
Tijdstip van plaatsing van het implantaat: 4 maanden na extractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VITD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .