Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin és az extrakció utáni csontforgalom

2024. május 8. frissítette: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

A D-vitamin hatása a kivonás utáni csontremodellációra és -regenerációra 4 hónap után: Egy leendő klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja az volt, hogy 14 betegen korrelálja a dimenziós alveoláris csontváltozások mértékét a foghúzást és a kontextuális irányított csontregenerációt követően a szérum vit D szintjével. Ezenkívül 4 hónapos korban egy kis csontmintát gyűjtöttünk, hogy a csont szövettani és immunhisztokémiai paramétereit korreláljuk a vit D szérumszinttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 14 olyan beteg vett részt, akiknél foghúzásra, majd az extrakció utáni csontregenerációra volt szükség heterológ sertés eredetű graftanyaggal. Négy hónappal a kihúzás után fogászati ​​implantátumokat helyeztek be, és rögzítették a behelyezési nyomatékértékeket (ITV) és az implantátum stabilitási hányadosait (ISQ). Az implantátum beültetése során egy kis csontmintát vettünk szövettani elemzéshez. A vizsgálat célja a szérum D-vitamin-szint és az extrakció utáni csonttérfogat-összehúzódás, az I-es típusú kollagén (Col1A1), az oszteokalcin, az oszteopontin, a runt-kapcsolódó transzkripciós faktor 2 (Runx2), az ITV, az ISQ, az újonnan kialakult transzkripciós faktor közötti összefüggés elemzése volt. Csontszövet (NFBT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00100
        • Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő felnőtt (≥ 18 éves)
  • Azon betegek, akik hajlandóak részt venni a tervezett utóvizsgálatokon

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú egészségügyi állapotok hiánya, amelyek hosszan tartó szteroidok és/vagy olyan gyógyszerek használatát teszik szükségessé, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét
  • A leukocita diszfunkció és hiányosságok anamnézisében
  • Sugárkezelést vagy kemoterápiát igénylő daganatos betegség anamnézisében
  • Veseelégtelenség anamnézisében
  • Anyagcserezavarok, mint például a csontritkulás és a korrelált D-vitamin vagy az antireszorptív gyógyszerek feltételezése
  • Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését
  • Kontrollálatlan endokrin rendellenességek anamnézisében
  • Alkoholizmus vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés
  • Immunhiányos szindrómák anamnézisében
  • Dohányzó 10 cigarettát naponta, szivar egyenértékű vagy dohányrágók
  • Feltételek vagy körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarják a vizsgálati eredmények elemzését, például a korábbi meg nem felelés vagy megbízhatatlanság
  • Nyálkahártya-betegség, például eróziós lichen planus
  • Az extrakció utáni maradék hely ép csontfalakkal
  • A lokális sugárterápia története
  • Tartós intraorális fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Foghúzás és csontregeneráció
A jelenlegi kar foghúzást és irányított csontregenerációt kapott (xenograft sertésanyaggal és kollagén barrier membránnal). 4 hónap elteltével fogászati ​​implantátumot helyeztek be.
Eljárás: Foghúzás, irányított csontregeneráció és fogbeültetés
A kar foghúzást és kontextuális irányított csontregenerációt kapott. 4 hónap elteltével fogászati ​​implantátumot helyeztek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dimenziós alveoláris csontváltozások
Időkeret: Az extrakciótól az implantátum behelyezéséig (4 hónap)
Az alveoláris csont térfogatváltozásai foghúzás után két intraorális felvétel egymásra helyezésével mérve. Az elsőt a foghúzás előtt regisztrálták. A másodikat 4 hónap után (az implantátum behelyezése előtt) regisztrálták. A dimenziós alveoláris csontváltozás mérésére használt paramétert "Integrált távolságnak" nevezik, és mm3-ben fejezik ki.
Az extrakciótól az implantátum behelyezéséig (4 hónap)
Az újonnan képződött csontszövet értékelése
Időkeret: Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
Újonnan kialakult csontszövet értékelése hisztomorfometriás módszerekkel.
Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
A teljes meszesedett szövet (TCT) értékelése
Időkeret: Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
A regenerációhoz felhasznált maradék csontpótló plusz NFBT-ből álló teljes meszesedett szövet értékelése. Az értékelés hisztomorfometriai módszerekkel történt.
Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
Kollagén expressziója A1
Időkeret: Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
az Immunhisztokémia kvantitatív elemzése az ImageJ dekonvolúciós eszközével.
Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
Az oszteokalcin expressziója
Időkeret: Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
az Immunhisztokémia kvantitatív elemzése az ImageJ dekonvolúciós eszközével.
Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
Osteopontin expressziója
Időkeret: Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
az Immunhisztokémia kvantitatív elemzése az ImageJ dekonvolúciós eszközével.
Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
Runx-2 kifejezése
Időkeret: Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
az Immunhisztokémia kvantitatív elemzése az ImageJ dekonvolúciós eszközével.
Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
Az implantátum stabilitási hányadosának (ISQ) értékelése
Időkeret: Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
Az implantátum stabilitási hányadosának értékelése az implantátum beültetése után. A mérés "Osstell" rendszerrel (W&H) történt.
Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
Az implantátum nyomatékértékének (ITV) értékelése
Időkeret: Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap
Az implantátum forgatónyomatékának értékelése az implantátum beültetéskor a sebészeti implantátum eszközzel.
Az implantátum beültetési ideje: a kihúzás után 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VITD-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel