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Vit D e turnover osseo post-estrattivo

8 maggio 2024 aggiornato da: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

L'effetto della vitamina D sul rimodellamento e sulla rigenerazione ossea del sito post-estrattivo dopo 4 mesi: uno studio clinico prospettico

Lo scopo dello studio era di correlare l’entità dei cambiamenti dimensionali dell’osso alveolare dopo l’estrazione del dente e la contestuale rigenerazione ossea guidata con i livelli sierici di vitamina D in 14 pazienti. Inoltre, a 4 mesi, è stato raccolto un piccolo campione osseo per correlare i parametri istologici e immunoistochimici dell'osso con i livelli sierici di vit D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 14 pazienti che necessitavano di estrazione dentale e successiva rigenerazione ossea post-estrattiva con materiale di innesto eterologo di origine suina. Quattro mesi dopo l’estrazione, sono stati posizionati gli impianti dentali e sono stati registrati i valori di torque di inserimento (ITV) e i quozienti di stabilità dell’impianto (ISQ). Durante il posizionamento dell'impianto è stato raccolto un piccolo campione osseo per l'analisi istologica. Lo scopo dello studio era di analizzare la correlazione tra i livelli sierici di vitamina D e la contrazione del volume osseo post-estrattivo, il collagene di tipo I (Col1A1), l'osteocalcina, l'osteopontina, il fattore di trascrizione correlato al runt 2 (Runx2), ITV, ISQ, Newly Formed Tessuto osseo (NFBT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto maschio o femmina (≥ 18 anni)
  • Pazienti disposti a partecipare e a presenziare alle visite di follow-up previste

Criteri di esclusione:

  • Assenza di condizioni mediche di tipo 1 che richiedono l'uso prolungato di steroidi e/o farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo
  • Storia di disfunzione e carenze leucocitarie
  • Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di radiazioni o chemioterapia
  • Storia di insufficienza renale
  • Disturbi metabolici come l'osteoporosi e la correlata vitamina D o assunzione di farmaci antiriassorbitivi
  • Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
  • Storia di disturbi endocrini incontrollati
  • Alcolismo o qualsiasi abuso di droghe
  • Storia delle sindromi da immunodeficienza
  • Fumatore di 10 sigarette al giorno, equivalenti di sigari o masticatori di tabacco
  • Condizioni o circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero impedire il completamento della partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati dello studio, come precedenti di non conformità o inaffidabilità
  • Malattia della mucosa come il lichen planus erosivo
  • Sito residuo post-estrattivo con pareti ossee intatte
  • Storia della radioterapia locale
  • Infezione intraorale persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estrazione dei denti e rigenerazione ossea
Il braccio attuale ha ricevuto l'estrazione del dente e la rigenerazione ossea guidata (eseguita con materiale suino xenotrapianto e membrana barriera di collagene). Dopo 4 mesi è stato inserito un impianto dentale.
Procedura: Estrazione del dente, rigenerazione ossea guidata e impianto dentale
Il braccio ha ricevuto l’estrazione del dente e la contestuale rigenerazione ossea guidata. Dopo 4 mesi è stato inserito un impianto dentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dimensionali dell'osso alveolare
Lasso di tempo: Dall'estrazione all'inserimento dell'impianto (4 mesi)
Cambiamenti volumetrici dell'osso alveolare dopo l'estrazione del dente misurati mediante sovrapposizione di due scansioni intraorali. Il primo è stato registrato prima dell'estrazione del dente. Il secondo è stato registrato dopo 4 mesi (prima dell'inserimento dell'impianto). Il parametro utilizzato per misurare la variazione dimensionale dell'osso alveolare si chiama “Distanza Integrata” ed è espresso in mm3.
Dall'estrazione all'inserimento dell'impianto (4 mesi)
Valutazione del tessuto osseo neoformato
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del tessuto osseo neoformato eseguita mediante metodi istomorfometrici.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del tessuto calcificato totale (TCT)
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del tessuto calcificato totale composto dal sostituto osseo residuo utilizzato per la rigenerazione più l'NFBT. La valutazione è stata eseguita mediante metodi istomorfometrici.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Espressione del collagene A1
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
analisi quantitativa dell'immunoistochimica eseguita utilizzando lo strumento di deconvoluzione per ImageJ.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Espressione dell'osteocalcina
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
analisi quantitativa dell'immunoistochimica eseguita utilizzando lo strumento di deconvoluzione per ImageJ.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Espressione dell'osteopontina
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
analisi quantitativa dell'immunoistochimica eseguita utilizzando lo strumento di deconvoluzione per ImageJ.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Espressione di Runx-2
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
analisi quantitativa dell'immunoistochimica eseguita utilizzando lo strumento di deconvoluzione per ImageJ.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del quoziente di stabilità dell'impianto dopo l'inserimento dell'impianto. La misurazione è stata eseguita con sistema "Osstell" (W&H)
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del valore della coppia dell'impianto (ITV)
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del valore di torque dell'impianto all'inserimento dell'impianto eseguito con il dispositivo implantare chirurgico.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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