Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og post-ekstraktiv knogleomsætning

8. maj 2024 opdateret af: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Effekten af ​​D-vitamin på post-ekstraktionsstedets knogleombygning og regenerering efter 4 måneder: Et prospektivt klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen var at korrelere omfanget af de dimensionelle alveolære knogleforandringer efter tandudtrækning og kontekstuel styret knogleregenerering med serum vit D-niveauer hos 14 patienter. Desuden blev der efter 4 måneder indsamlet en lille knogleprøve for at korrelere histologiske og immunhistokemiske parametre for knogle med vit D-serumniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 14 patienter, der havde behov for tandekstraktion og efterfølgende post-ekstraktion af knogleregenerering med heterologt graftmateriale af svineoprindelse. Fire måneder efter ekstraktion blev tandimplantater anbragt, og indsættelsesmomentværdier (ITV) og implantatstabilitetskvotienter (ISQ) blev registreret. Under implantatplacering blev en lille knogleprøve indsamlet til histologisk analyse. Formålet med undersøgelsen var at analysere sammenhængen mellem serum-vitamin D-niveauer og post-ekstraktion af knoglevolumenkontraktion, kollagen type I (Col1A1), osteocalcin, osteopontin, rund-relateret transkriptionsfaktor 2 (Runx2), ITV, ISQ, Newly Formed Knoglevæv (NFBT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen (≥ 18 år)
  • Patienter villige til at deltage og deltage i de planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af type 1-medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider og/eller medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen
  • Historie om leukocytdysfunktion og -mangler
  • Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af stråling eller kemoterapi
  • Anamnese med nyresvigt
  • Metaboliske lidelser såsom osteoporose og korreleret vit D eller antiresorptiv medicin antagelse
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Anamnese med ukontrollerede endokrine lidelser
  • Alkoholisme eller ethvert stofmisbrug
  • Anamnese med immundefektsyndromer
  • Ryger 10 cig om dagen, cigarækvivalenter eller tobakstyggere
  • Forhold eller omstændigheder, som efter investigators mening ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analysen af ​​undersøgelsesresultaterne, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
  • Slimhindesygdom såsom erosiv lichen planus
  • Resterende post-ekstraktionssted med intakte knoglevægge
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Vedvarende intraoral infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandudtrækning og knogleregenerering
Den nuværende arm modtog tandudtrækning og styret knogleregenerering (udført med xenograft-svinemateriale og kollagenbarrieremembran). Efter 4 måneder blev der indsat et tandimplantat.
Procedure: Tandudtrækning, guidet knogleregenerering og tandimplantat
Armen modtog tandudtrækning og kontekstuel styret knogleregenerering. Efter 4 måneder blev der indsat et tandimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensionelle alveolære knogleændringer
Tidsramme: Fra ekstraktion til implantatindsættelse (4 måneder)
Volumetriske ændringer af alveolær knogle efter tandudtrækning målt ved overlejring af to intraorale scanninger. Den første blev registreret før udtrækningen af ​​tanden. Den anden blev registreret efter 4 måneder (før indsættelse af implantat). Parameteren, der bruges til at måle den dimensionelle alveolære knogleændring, kaldes "Integrated Distance", og den er udtrykt i mm3.
Fra ekstraktion til implantatindsættelse (4 måneder)
Evaluering af nydannet knoglevæv
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af nydannet knoglevæv udført ved histomorfometriske metoder.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af Total Calcified Tissue (TCT)
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af totalt forkalket væv sammensat af den resterende knogleerstatning brugt til regenerering plus NFBT. Evalueringen blev udført ved histomorfometriske metoder.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Ekspression af kollagen A1
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
kvantitativ analyse af immunhistokemi udført ved hjælp af dekonvolutionsværktøj til ImageJ.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Ekspression af osteocalcin
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
kvantitativ analyse af immunhistokemi udført ved hjælp af dekonvolutionsværktøj til ImageJ.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Udtryk af Osteopontin
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
kvantitativ analyse af immunhistokemi udført ved hjælp af dekonvolutionsværktøj til ImageJ.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Udtryk af Runx-2
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
kvantitativ analyse af immunhistokemi udført ved hjælp af dekonvolutionsværktøj til ImageJ.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af Implant Stability Quotient (ISQ)
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af implantatets stabilitetskvotient efter implantatindsættelsen. Målingen blev udført med "Osstell" system (W&H)
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af implantatmomentværdi (ITV)
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af implantatets drejningsmomentværdi ved implantatindsættelsen udført med kirurgisk implantatanordning.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner