- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06412705
Vit D og post-ekstraktiv beinomsetning
8. mai 2024 oppdatert av: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Effekten av D-vitamin på benremodellering og regenerering etter ekstraksjonssted etter 4 måneder: en prospektiv klinisk studie
Målet med studien var å korrelere omfanget av de dimensjonale alveolære beinforandringene etter tannekstraksjon og kontekstuell veiledet benregenerering med serum vit D-nivåer hos 14 pasienter.
Videre, etter 4 måneder, ble en liten benprøve samlet inn for å korrelere histologiske og immunhistokjemiske parametere for bein med vitamin D-serumnivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 14 pasienter som trengte tannekstraksjon og påfølgende post-ekstraksjon beinregenerering med heterologt graftmateriale av svineopprinnelse.
Fire måneder etter ekstraksjonen ble tannimplantater plassert, og innsettingsmomentverdier (ITV) og implantatstabilitetskvotienter (ISQ) ble registrert.
Under implantatplassering ble det samlet inn en liten benprøve for histologisk analyse.
Målet med studien var å analysere korrelasjonen mellom serum vitamin D nivåer og post-ekstraksjon av benvolum sammentrekning, kollagen type I (Col1A1), osteocalcin, osteopontin, rund-relatert transkripsjonsfaktor 2 (Runx2), ITV, ISQ, Newly Formed Benvev (NFBT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00100
- Studi Odontoiatrici Luigi Canullo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne (≥ 18 år)
- Pasienter som er villige til å delta og delta på de planlagte oppfølgingsbesøkene
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av type 1-medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider og/eller medisiner som kan forstyrre benmetabolismen
- Historie med leukocyttdysfunksjon og mangler
- Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av stråling eller kjemoterapi
- Historie med nyresvikt
- Metabolske forstyrrelser som osteoporose og korrelert vit D eller antiresorptive medisiner antagelse
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
- Historie med ukontrollerte endokrine lidelser
- Alkoholisme eller annet rusmisbruk
- Historie med immunsviktsyndromer
- Røyker 10 cig per dag, sigarekvivalenter eller tobakkstyggere
- Forhold eller omstendigheter som etter etterforskerens mening ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analysen av studieresultatene, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
- Slimhinnesykdom som erosiv lichen planus
- Resterende post-ekstraksjonssted med intakte beinvegger
- Historie om lokal strålebehandling
- Vedvarende intraoral infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tannekstraksjon og beinregenerering
Den nåværende armen mottok tannekstraksjon og veiledet beinregenerering (utført med xenograft porcint materiale og kollagenbarrieremembran).
Etter 4 måneder ble det satt inn et tannimplantat.
|
Armen mottok tannekstraksjon og kontekstuell veiledet beinregenerering.
Etter 4 måneder ble det satt inn et tannimplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dimensjonale alveolære beinforandringer
Tidsramme: Fra ekstraksjon til implantatinnsetting (4 måneder)
|
Volumetriske endringer av alveolart bein etter tannekstraksjon målt ved overlagring av to intraorale skanninger.
Den første ble registrert før tanntrekkingen.
Den andre ble registrert etter 4 måneder (før innsetting av implantat).
Parameteren som brukes til å måle den dimensjonale alveolære beinforandringen kalles "Integrated Distance" og den uttrykkes i mm3.
|
Fra ekstraksjon til implantatinnsetting (4 måneder)
|
Evaluering av nydannet benvev
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
Evaluering av nydannet benvev utført ved histomorfometriske metoder.
|
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
Evaluering av totalt forkalket vev (TCT)
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
Evaluering av totalt forkalket vev sammensatt av gjenværende benerstatning brukt for regenerering pluss NFBT.
Evalueringen ble utført med histomorfometriske metoder.
|
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
Uttrykk av kollagen A1
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
kvantitativ analyse av immunhistokjemi utført ved bruk av dekonvolusjonsverktøy for ImageJ.
|
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
Uttrykk av osteokalsin
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
kvantitativ analyse av immunhistokjemi utført ved bruk av dekonvolusjonsverktøy for ImageJ.
|
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
Uttrykk for Osteopontin
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
kvantitativ analyse av immunhistokjemi utført ved bruk av dekonvolusjonsverktøy for ImageJ.
|
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
Uttrykk for Runx-2
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
kvantitativ analyse av immunhistokjemi utført ved bruk av dekonvolusjonsverktøy for ImageJ.
|
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
Evaluering av implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
Evaluering av implantatstabilitetskvotient etter implantatinnsetting.
Målingen ble utført med "Osstell" system (W&H)
|
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
Evaluering av implantatmomentverdi (ITV)
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
Evaluering av implantatmomentverdi ved implantatinnsetting utført med kirurgisk implantatenhet.
|
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VITD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Påmelding etter invitasjonVitamin D serumnivåerSlovenia