Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vit D og post-ekstraktiv beinomsetning

Effekten av D-vitamin på benremodellering og regenerering etter ekstraksjonssted etter 4 måneder: en prospektiv klinisk studie

Målet med studien var å korrelere omfanget av de dimensjonale alveolære beinforandringene etter tannekstraksjon og kontekstuell veiledet benregenerering med serum vit D-nivåer hos 14 pasienter. Videre, etter 4 måneder, ble en liten benprøve samlet inn for å korrelere histologiske og immunhistokjemiske parametere for bein med vitamin D-serumnivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte 14 pasienter som trengte tannekstraksjon og påfølgende post-ekstraksjon beinregenerering med heterologt graftmateriale av svineopprinnelse. Fire måneder etter ekstraksjonen ble tannimplantater plassert, og innsettingsmomentverdier (ITV) og implantatstabilitetskvotienter (ISQ) ble registrert. Under implantatplassering ble det samlet inn en liten benprøve for histologisk analyse. Målet med studien var å analysere korrelasjonen mellom serum vitamin D nivåer og post-ekstraksjon av benvolum sammentrekning, kollagen type I (Col1A1), osteocalcin, osteopontin, rund-relatert transkripsjonsfaktor 2 (Runx2), ITV, ISQ, Newly Formed Benvev (NFBT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne (≥ 18 år)
  • Pasienter som er villige til å delta og delta på de planlagte oppfølgingsbesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av type 1-medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider og/eller medisiner som kan forstyrre benmetabolismen
  • Historie med leukocyttdysfunksjon og mangler
  • Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av stråling eller kjemoterapi
  • Historie med nyresvikt
  • Metabolske forstyrrelser som osteoporose og korrelert vit D eller antiresorptive medisiner antagelse
  • Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
  • Historie med ukontrollerte endokrine lidelser
  • Alkoholisme eller annet rusmisbruk
  • Historie med immunsviktsyndromer
  • Røyker 10 cig per dag, sigarekvivalenter eller tobakkstyggere
  • Forhold eller omstendigheter som etter etterforskerens mening ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analysen av studieresultatene, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
  • Slimhinnesykdom som erosiv lichen planus
  • Resterende post-ekstraksjonssted med intakte beinvegger
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Vedvarende intraoral infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tannekstraksjon og beinregenerering
Den nåværende armen mottok tannekstraksjon og veiledet beinregenerering (utført med xenograft porcint materiale og kollagenbarrieremembran). Etter 4 måneder ble det satt inn et tannimplantat.
Armen mottok tannekstraksjon og kontekstuell veiledet beinregenerering. Etter 4 måneder ble det satt inn et tannimplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dimensjonale alveolære beinforandringer
Tidsramme: Fra ekstraksjon til implantatinnsetting (4 måneder)
Volumetriske endringer av alveolart bein etter tannekstraksjon målt ved overlagring av to intraorale skanninger. Den første ble registrert før tanntrekkingen. Den andre ble registrert etter 4 måneder (før innsetting av implantat). Parameteren som brukes til å måle den dimensjonale alveolære beinforandringen kalles "Integrated Distance" og den uttrykkes i mm3.
Fra ekstraksjon til implantatinnsetting (4 måneder)
Evaluering av nydannet benvev
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
Evaluering av nydannet benvev utført ved histomorfometriske metoder.
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
Evaluering av totalt forkalket vev (TCT)
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
Evaluering av totalt forkalket vev sammensatt av gjenværende benerstatning brukt for regenerering pluss NFBT. Evalueringen ble utført med histomorfometriske metoder.
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
Uttrykk av kollagen A1
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
kvantitativ analyse av immunhistokjemi utført ved bruk av dekonvolusjonsverktøy for ImageJ.
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
Uttrykk av osteokalsin
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
kvantitativ analyse av immunhistokjemi utført ved bruk av dekonvolusjonsverktøy for ImageJ.
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
Uttrykk for Osteopontin
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
kvantitativ analyse av immunhistokjemi utført ved bruk av dekonvolusjonsverktøy for ImageJ.
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
Uttrykk for Runx-2
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
kvantitativ analyse av immunhistokjemi utført ved bruk av dekonvolusjonsverktøy for ImageJ.
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
Evaluering av implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
Evaluering av implantatstabilitetskvotient etter implantatinnsetting. Målingen ble utført med "Osstell" system (W&H)
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
Evaluering av implantatmomentverdi (ITV)
Tidsramme: Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon
Evaluering av implantatmomentverdi ved implantatinnsetting utført med kirurgisk implantatenhet.
Tidspunkt for implantatinnsetting: 4 måneder etter ekstraksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

3
Abonnere