Vit D e renovação óssea pós-extrativa
8 de maio de 2024 atualizado por: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
O efeito da Vit D na remodelação e regeneração óssea do local pós-extração após 4 meses: um ensaio clínico prospectivo
O objetivo do estudo foi correlacionar a extensão das alterações dimensionais do osso alveolar após a extração dentária e a regeneração óssea contextual guiada com os níveis séricos de vit D em 14 pacientes.
Além disso, aos 4 meses, uma pequena amostra óssea foi coletada para correlacionar os parâmetros histológicos e imunohistoquímicos do osso com os níveis séricos de vit D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu 14 pacientes que necessitaram de extração dentária e subsequente regeneração óssea pós-extração com material de enxerto heterólogo de origem suína.
Quatro meses após a extração, os implantes dentários foram colocados e os valores de torque de inserção (ITV) e quocientes de estabilidade do implante (ISQ) foram registrados.
Durante a colocação do implante, uma pequena amostra óssea foi coletada para análise histológica.
O objetivo do estudo foi analisar a correlação entre os níveis séricos de vitamina D e a contração do volume ósseo pós-extração, colágeno tipo I (Col1A1), osteocalcina, osteopontina, fator de transcrição 2 relacionado ao runt (Runx2), ITV, ISQ, recém-formado. Tecido Ósseo (NFBT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00100
- Studi Odontoiatrici Luigi Canullo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino (≥ 18 anos)
- Pacientes dispostos a participar e comparecer às consultas de acompanhamento planejadas
Critério de exclusão:
- Ausência de condições médicas do tipo 1 que requerem uso prolongado de esteroides e/ou medicamentos que possam interferir no metabolismo ósseo
- História de disfunção e deficiências de leucócitos
- História de doença neoplásica que requer uso de radiação ou quimioterapia
- História de insuficiência renal
- Distúrbios metabólicos, como osteoporose e suposição de vit D ou medicamentos antirreabsortivos correlacionados
- Deficiências físicas que possam interferir na capacidade de realizar uma higiene oral adequada
- História de distúrbios endócrinos não controlados
- Alcoolismo ou qualquer abuso de drogas
- História de síndromes de imunodeficiência
- Fumante de 10 cigarros por dia, equivalentes a charuto ou mascadores de tabaco
- Condições ou circunstâncias que, na opinião do investigador, impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não conformidade ou falta de confiabilidade
- Doença da mucosa, como líquen plano erosivo
- Local pós-extração residual com paredes ósseas intactas
- História da terapia de irradiação local
- Infecção intraoral persistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extração dentária e regeneração óssea
O presente braço recebeu extração dentária e regeneração óssea guiada (realizada com xenoenxerto de material suíno e membrana de barreira de colágeno).
Após 4 meses, um implante dentário foi inserido.
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O braço recebeu extração dentária e regeneração óssea guiada contextual.
Após 4 meses, um implante dentário foi inserido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dimensionais do osso alveolar
Prazo: Da extração à inserção do implante (4 meses)
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Alterações volumétricas do osso alveolar após extração dentária medidas pela sobreposição de dois exames intraorais.
O primeiro foi registrado antes da extração do dente.
O segundo foi registrado após 4 meses (antes da inserção do implante).
O parâmetro utilizado para medir a alteração dimensional do osso alveolar é denominado “Distância Integrada” e é expresso em mm3.
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Da extração à inserção do implante (4 meses)
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Avaliação do tecido ósseo recém-formado
Prazo: Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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Avaliação de tecido ósseo neoformado realizada por métodos histomorfométricos.
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Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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Avaliação do tecido total calcificado (TCT)
Prazo: Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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Avaliação do Tecido Calcificado Total composto pelo substituto ósseo residual utilizado para regeneração mais o NFBT.
A avaliação foi realizada por métodos histomorfométricos.
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Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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Expressão de Colágeno A1
Prazo: Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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análise quantitativa de imuno-histoquímica realizada utilizando ferramenta de deconvolução para ImageJ.
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Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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Expressão de Osteocalcina
Prazo: Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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análise quantitativa de imuno-histoquímica realizada utilizando ferramenta de deconvolução para ImageJ.
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Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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Expressão de Osteopontina
Prazo: Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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análise quantitativa de imuno-histoquímica realizada utilizando ferramenta de deconvolução para ImageJ.
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Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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Expressão de Runx-2
Prazo: Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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análise quantitativa de imuno-histoquímica realizada utilizando ferramenta de deconvolução para ImageJ.
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Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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Avaliação do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ)
Prazo: Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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Avaliação do Quociente de Estabilidade do Implante após a inserção do implante.
A medição foi realizada com sistema "Osstell" (W&H)
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Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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Avaliação do valor de torque do implante (ITV)
Prazo: Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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Avaliação do valor de torque do implante na inserção do implante realizada com o dispositivo de implante cirúrgico.
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Tempo de inserção do implante: 4 meses após a extração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VITD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .