老年食管鳞状细胞癌患者同步放化疗后使用信迪利单抗
不可切除的食管鳞状细胞癌老年患者同步放化疗后的信迪利单抗：一项随机、多中心 II 期临床试验
该试验是一项前瞻性、随机、对照、多中心、II 期临床研究，旨在评估信迪利单抗作为巩固治疗对同步放化疗后未进展的老年食管癌患者的疗效和安全性。
年龄为 70-85 岁的食管鳞状细胞癌患者，在同步放化疗后未出现进展且符合纳入标准的患者将根据 MRD 状态（阳性与阴性）进行分层，并以 1:1 的比例随机分为两组：治疗组接受信迪利单抗治疗（体重<60 kg的患者：每3周第1天静脉注射3 mg/kg；体重≥60 kg的患者：每3周第1天200 mg IV），观察组定期随访-向上。 患者应在完成最后一次放疗后 42 天内接受第一剂治疗，并继续治疗直至疾病进展、无法耐受的毒性、失访、死亡或研究者确定应停止治疗的其他情况（以先发生者为准）。 信迪利单抗治疗的最长持续时间为12个月（从治疗开始算起），而观察组每3个月随访一次，持续至少一年。 研究期间不允许进行其他抗肿瘤治疗。 该研究旨在比较两种治疗方式对老年食管癌患者无进展生存期、总生存期、肿瘤反应、毒性反应和生活质量的影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Weizhen Xu
- 邮箱：xuwz@zjcc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yang Yang, M.D.
- 电话号码：057188128182
- 邮箱：yangyang@zjcc.org.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- YANG YANG, M.D.
- 电话号码：+8657188128182
- 邮箱：yangyang@zjcc.org.cn
-
首席研究员：
- Youhua Jiang
-
首席研究员：
- Yongling Ji
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌，治疗前临床分期（食管鳞状细胞癌 UICC/AJCC TNM 分期系统第 8 版）为 II-IVb 期（cT1N2-3M0-1、cT2-4bN0-3M0- 1、M1仅限于锁骨上淋巴结转移）。
- 不能耐受手术或拒绝手术的食管癌根治性手术候选者。
- 年龄70至85岁。
- ECOG表现状态为0-1。
放射治疗的最低技术标准是调强放射治疗（IMRT）。 放疗总剂量为54Gy±10%。
注：建议研究中心在受试者完成同步放化疗后14天内进行筛查。
- 同步化疗方案：单药S-1 70mg/m2，第1-14天和29-42天，同步放疗14天或更长时间。
- 最后一个周期的化疗必须在最后一次放疗之前或同时结束。 不允许放疗后进行巩固化疗，也不接受放化疗前进行化疗。 放化疗后未出现进展的患者，包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD），均可入组本研究。
- 除听力损失、脱发和疲劳外，先前抗肿瘤治疗产生的所有毒性必须恢复至≤1级（根据美国国家癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v5.0）或入组前的基线水平。
- 第一剂研究药物必须在放化疗结束后 42 天内服用。
- 无食管穿孔或活动性食管出血，无明显气管或胸部主要血管侵犯。 无间质性肺炎或间质性肺炎病史。 用力呼气量1≥0.8L。
- 预期生存≥3个月。
实验室标准：
- 血清血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。
- 血清肌酐≤正常上限（ULN）的1.5倍或肌酐清除率≥40mL/min。
- 血清胆红素≤1.5倍ULN，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍ULN，碱性磷酸酶≤5倍ULN。
- 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（可以筛选接受稳定剂量抗凝治疗（例如低分子肝素或华法林）且INR在抗凝治疗预期治疗范围内的患者）。
- 患者必须签署正式的知情同意书，表明他们理解本研究符合医院政策和道德要求。
排除标准：
1. 在本试验开始前接受过食管癌手术切除的患者或之前接受过免疫检查点抑制剂（例如抗PD-1/PD-L1或CTLA-4抑制剂）治疗的患者。
2. 分期为cT1-3N1-2M0，认为适合手术切除且需要手术的患者。
3. 放化疗后出现疾病进展。 4.消化道出血、食管瘘、食管穿孔的风险较高。
5.有间质性肺疾病、非感染性肺炎、肺纤维化或其他不受控制的急性肺部疾病史。
6.营养状况不佳，BMI小于18.5kg/m2，或PG-SGA评分≥9。 7. 无法理解试验要求或可能不遵守试验要求。
8.存在血行转移。 9. 存在其他恶性病变，不包括可治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或治愈≥5年的恶性肿瘤。
10.已知对任何治疗成分有3至4级过敏反应。 11. 过去30天内参加过其他临床试验。 12.有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、心肌炎、肾炎、甲亢、甲减）；例外情况包括白癜风或特应性哮喘已痊愈，无需成年后进行干预；可以包括接受稳定剂量的甲状腺替代激素治疗自身免疫介导的甲状腺功能减退症的患者和接受稳定剂量的胰岛素治疗 I 型糖尿病的患者。
13.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或器官移植和同种异体骨髓移植史。
14. 不受控制的心脏临床症状或疾病，例如 (1) NYHA II 级或以上心力衰竭 (2) 不稳定型心绞痛 (3) 过去一年内发生过心肌梗塞 (4) 需要临床干预的有临床意义的室上性或室性心律失常。
15.经病史或CT检查发现活动性肺结核感染，或入组前一年内有活动性肺结核感染史，或1年前有活动性肺结核感染史且未经适当治疗。
16.存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL或1×104拷贝/mL）、丙型肝炎（HCV抗体阳性，HCV-RNA高于检测限）。
17. 根据研究者判断，并发疾病对患者安全构成严重风险或可能干扰患者完成研究，或研究者认为不适合入组的其他原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：信迪利单抗组
治疗组患者接受信迪利单抗（体重<60 kg的患者：每3周第1天3 mg/kg IV；体重≥60 kg的患者：每3周第1天200 mg IV）。
|
患者应在完成最后一次放疗后 42 天内接受第一剂信迪利单抗，并继续治疗直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、失访、死亡或由研究者确定，以先发生者为准。
信迪利单抗治疗的最长持续时间为 12 个月（从治疗开始算起）。
治疗期间不允许使用其他抗肿瘤疗法。
|
|
无干预：观察组
观察组患者接受定期随访和观察。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均无进展生存期
大体时间：从治疗开始算起，研究中一半的参与者经历疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
根据 RECIST 1.1 标准在意向治疗 (ITT) 人群中评估中位无进展生存期 (PFS)。
|
从治疗开始算起，研究中一半的参与者经历疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：随访发生或结束（入组后2年），以先到者为准
|
从开始治疗到因任何原因死亡的时间长度。
|
随访发生或结束（入组后2年），以先到者为准
|
|
ORR
大体时间：入学后2个月
|
客观反应率
|
入学后2个月
|
|
多尔
大体时间：随访发生或结束（入组后2年），以先到者为准
|
反应持续时间
|
随访发生或结束（入组后2年），以先到者为准
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yongling Ji、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.