식도 편평세포암종 노인 환자에서 동시 화학방사선요법 후 신틸리맙

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종, 치료 전 임상 병기(식도 편평 세포 암종에 대한 UICC/AJCC TNM 병기 결정 시스템 제8판)로서 II-IVb기(cT1N2-3M0-1, cT2-4bN0-3M0-) 1, M1은 쇄골상 림프절 전이로 제한됨).
2. 수술을 견딜 수 없거나 수술을 거부하는 근치적 식도암 수술 대상자
3. 70~85세.
4. ECOG 수행 상태는 0-1입니다.

5. 방사선 치료의 최소 기술 표준은 강도 변조 방사선 치료(IMRT)입니다. 방사선 치료의 총 선량은 54Gy ± 10%입니다.

   참고: 연구 센터에서는 피험자가 동기식 화학방사선요법을 완료한 후 14일 이내에 선별검사를 수행하는 것이 좋습니다.

6. 동시 화학 요법: 단일 제제 S-1 70mg/m2, 1~14일 및 29~42일, 방사선 요법과 동기화하여 14일 이상.
7. 화학요법의 마지막 주기는 방사선요법의 마지막 세션 이전 또는 마지막 세션과 동시에 종료되어야 합니다. 방사선요법 후 공고화학요법은 허용되지 않으며, 화학방사선요법 전 화학요법은 허용되지 않습니다. 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 포함하여 화학방사선요법 후 진행되지 않은 환자가 이 연구에 등록할 수 있습니다.
8. 청력 상실, 탈모 및 피로를 제외하고, 이전 항종양 치료로 인한 모든 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다(국립암연구소[NCI] 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] v5.0에 따름). 등록 전 기준 수준.
9. 연구 약물의 첫 번째 용량은 화학방사선요법 완료 후 42일 이내에 투여되어야 합니다.
10. 식도 천공이나 활동성 식도 출혈이 없으며, 기관이나 흉부 주요 혈관에 심각한 침범도 없습니다. 간질성 폐렴이나 간질성 폐렴의 병력은 없습니다. FEV1 ≥ 0.8L.
11. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.

12. 실험실 기준:

    1. 혈청 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L.
    2. 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분.
    3. 혈청 빌리루빈은 ULN의 1.5배, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)는 ULN의 2.5배, 알칼리성 인산분해효소는 ULN의 5배입니다.
    4. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN(저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제 요법을 안정적으로 투여받고 있으며 INR이 항응고 요법에 대한 예상 치료 범위 내에 있는 환자는 선별검사를 받을 수 있습니다).
13. 환자는 본 연구가 병원 정책 및 윤리적 요구 사항을 준수한다는 것을 이해했음을 나타내는 공식 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 본 임상시험 시작 전 식도암으로 수술적 절제술을 받았거나 이전에 항PD-1/PD-L1 또는 CTLA-4 억제제와 같은 면역관문억제제 치료를 받은 환자.

  2. cT1-3N1-2M0 단계로 분류되어 수술적 절제가 적합하고 수술이 필요한 환자.

  3. 화학방사선요법 후 질병 진행을 경험해 보세요. 4. 위장관 출혈, 식도루, 식도 천공의 위험이 높습니다.

  5. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴, 폐 섬유증 또는 기타 조절되지 않는 급성 폐 질환의 병력.

  6. BMI가 18.5kg/m2 미만이거나 PG-SGA 점수가 9점 이상인 영양 상태가 좋지 않습니다. 7. 임상시험 요건을 이해할 수 없거나 임상시험 요건을 준수하지 않을 가능성이 있습니다.

  8. 혈행성 전이의 존재. 9. 치료 가능한 비흑색종 피부암, 자궁 경부 상피내 암종 또는 치료 기간이 5년 이상인 악성 종양을 제외한 기타 악성 병변의 존재.

  10. 모든 치료 성분에 대해 3~4등급 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다. 11. 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다. 12. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력(간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선항진증, 갑상선기능저하증 등) 예외에는 백반증이나 성인기에 개입할 필요 없이 해결된 아토피성 천식이 포함됩니다. 자가면역 매개성 갑상선 기능 저하증에 대해 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬 요법을 받는 환자와 제1형 당뇨병에 대해 안정적인 용량의 인슐린을 사용하는 환자가 포함될 수 있습니다.

  13. HIV 양성 상태를 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력.

  14. 다음과 같은 조절되지 않는 임상 증상 또는 심장 질환 (1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 지난 1년 이내의 심근경색 (4) 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥.

  15. 병력 또는 CT 검사에서 활동성 폐결핵 감염이 발견되었거나, 등록 전 지난 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염의 병력이 있거나, 적절한 치료를 받지 않은 지 1년 이상 지난 활동성 폐결핵 감염의 병력이 있는 자.

  16. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 1× 104 카피/mL), C형 간염(양성 HCV 항체 및 분석의 검출 한계보다 높은 HCV-RNA)의 존재.

  17. 연구자의 판단에 따르면, 환자 안전에 심각한 위험을 초래하거나 환자의 연구 완료를 방해할 수 있는 동반 질환, 또는 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단하는 기타 사유.