食道扁平上皮癌の高齢患者に対する同時化学放射線療法後のシンチリマブ

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に食道の扁平上皮癌が確認され、治療前に臨床的にステージII-IVb（cT1N2-3M0-1、cT2-4bN0-3M0-）と分類された（食道扁平上皮癌のUICC/AJCC TNMステージングシステム第8版） 1、M1は鎖骨上リンパ節転移に限定される）。
2. 手術に耐えられない、または手術を拒否する根治的食道がん手術の候補者。
3. 年齢は70歳から85歳まで。
4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。

5. 放射線治療の最低限の技術基準は強度変調放射線治療 (IMRT) です。 放射線療法の総線量は 54Gy ± 10% です。

   注: 研究センターは、被験者が同時化学放射線療法を完了してから 14 日以内にスクリーニングを実施することが推奨されます。

6. 同時化学療法レジメン: 単剤 S-1 70mg/m2、1～14 日目および 29～42 日目、14 日間以上の放射線療法と同期。
7. 化学療法の最後のサイクルは、放射線療法の最後のセッションの前またはそれと同時に終了する必要があります。 放射線療法後の強化化学療法は許可されておらず、化学放射線療法前の化学療法も許可されていません。 化学放射線療法後に進行が見られない患者（完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD））もこの研究に登録できます。
8. 難聴、脱毛、疲労を除き、以前の抗腫瘍治療によるすべての毒性がグレード 1 以下に回復している必要があります (国立がん研究所 [NCI] 有害事象共通用語基準 [CTCAE] v5.0 による)、または登録前のベースラインレベル。
9. 研究薬の初回投与は、化学放射線療法終了後 42 日以内に投与する必要があります。
10. 食道穿孔や活動性の食道出血はなく、気管や胸部の主要血管への重大な浸潤もありません。 間質性肺炎の有無や既往歴はない。 FEV1 ≧ 0.8L。
11. 予想生存期間 ≥ 3 か月。

12. 検査基準:

    1. 血清ヘモグロビン ≥ 90g/L、血小板 ≥ 100 × 10^9/L、絶対好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L。
    2. 血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが40 mL/分以上。
    3. 血清ビリルビン ≤ ULN 1.5 倍、AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ ULN 2.5 倍、アルカリホスファターゼ ≤ ULN 5 倍。
    4. 国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 × ULN（低分子量ヘパリンまたはワルファリンなどの安定用量の抗凝固療法を受けている患者で、INRが抗凝固療法の予想治療範囲内にある患者をスクリーニングできます）。
13. 患者は、この研究が病院の方針と倫理的要件に準拠していることを理解していることを示す正式なインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• 1. この試験の開始前に食道がんの外科的切除を受けた患者、または以前に抗PD-1/PD-L1阻害剤やCTLA-4阻害剤などの免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けた患者。

  2. cT1-3N1-2M0 と分類され、外科的切除に適していると判断され、手術が必要な患者。

  3. 化学放射線療法後の病気の進行を経験する。 4. 消化管出血、食道瘻、または食道穿孔のリスクが高い。

  5. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、またはその他の制御されていない急性肺疾患の病歴。

  6. BMIが18.5kg/m2未満、またはPG-SGAスコアが9以上の不良栄養状態。 7. 治験の要件を理解できない、または治験の要件を遵守しない可能性。

  8. 血行性転移の存在。 9. 治癒可能な非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または治癒期間が5年以上の悪性腫瘍を除く、他の悪性病変の存在。

  10. 治療成分に対する既知のグレード 3 ～ 4 のアレルギー反応。 11. 過去30日以内の他の臨床試験への参加。 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）； １２．例外としては、白斑や成人期に介入の必要なく回復したアトピー性喘息などがあります。自己免疫性甲状腺機能低下症に対して安定した用量の甲状腺補充ホルモン療法を受けている患者や、I型糖尿病に対して安定した用量のインスリンを受けている患者が含まれる可能性があります。

  13. HIV陽性状態を含む免疫不全の病歴、または他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患、または臓器移植および同種異系骨髄移植の病歴。

  14. 制御されていない心臓の臨床症状または疾患、例えば、(1) NYHAクラスII以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 過去1年以内の心筋梗塞 (4) 臨床介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。

  15.病歴またはCT検査によって活動性肺結核感染症が検出された、または登録前の過去1年以内の活動性肺結核感染症の病歴、または適切な治療を受けていない1年以上前の活動性肺結核感染症の病歴。

  16. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mLまたは1×104コピー/mL）、C型肝炎（陽性HCV抗体、およびアッセイの検出限界を超えるHCV-RNA）の存在。

  17. 研究者の判断によると、患者の安全に重大なリスクをもたらす、または患者の研究の完了を妨げる可能性のある併発疾患、または研究者が登録に不適切と判断したその他の理由。