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不同治疗方式对颌面部患者放射引起的牙关紧闭的疗效

2024年5月12日 更新者:Mansoura University

不同治疗方式对颌面部放射引起的牙关紧闭的疗效

目的:比较颌面部患者放射引起的牙关紧闭的不同治疗方式方法:45 名因头颈癌后出现牙关紧闭和疼痛并接受放射治疗的参与者(20 名女性和 25 名男性)纳入本研究。 将患者分为三组:组1接受螺纹锥形螺钉矫治器治疗,组II患者接受低强度激光治疗,组III患者除螺纹锥形螺钉矫治器治疗外还接受低强度激光治疗。

研究概览

地位

完全的

详细说明

所有患者均根据其组别接受治疗:对于 I 组,接受螺纹锥形螺钉矫治器治疗。 该设备由第三代 CAD 设计软件的 Solid Works 程序进行数字化设计,以获得 STL 文件格式。 虚拟设计获得批准。 打印机装载有3D打印的义齿基托材料。 该设备已打印。

对于接受低强度激光治疗的第二组,激光类型为二极管激光。激光装置由带有两个附件的手柄组成:同一个手柄上连接有一个塑料尖端,用于在激光照射时将激光能量传输到口腔内。用于照射翼外肌,或在棱镜尖端附加特殊设计的光学棱镜,用于口腔外肌肉的照射。 该组所有患者每周接受两次低强度激光治疗,持续 6 周,共 12 次。 在每次治疗中,激光束按如下三阶段治疗方案应用:(a)在第一阶段中,通过在翼状肌前方 1 cm 处应用激光束,将翼外肌插入髁颈和椎间盘进行治疗。颧弓下方的髁突。 (b) 在初始评估期间发现的咬肌和颞肌中的压痛点在第二阶段受到辐射。 (c) 翼外肌起点在第三阶段接受辐射,这是在嘴稍微张开并且在最后磨牙后面的口腔内进行的。 在每个阶段,激光在每个区域运行两分钟,波长为 810 nm,峰值输出为 500 mW。 它是连续涂抹的,与组织有一点距离。 激光探头垂直于目标区域放置。 使用前,对激光器进行校准。 临床医生和患者均佩戴防护眼镜。 对于第 III 组,除了前面在第 I 组和第 II 组中提到的螺纹锥形螺钉矫治器治疗外,还接受低强度激光治疗。 在最初的低强度激光治疗过程中,首次使用了螺钉锥形矫治器。

在整个试验过程中,任何一组都没有服用任何药物。 不允许患者使用任何止痛药或镇痛药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及
        • Marwa Aboelez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • (a) 接受放射治疗的头颈癌患者牙关紧闭的临床诊断
  • (b) 无法咀嚼、吞咽和肌肉僵硬

排除标准:

  • (a) 贝尔氏麻痹症患者
  • (b) 仍在接受放射治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:螺纹锥螺钉矫治器治疗
该设备由第三代 CAD 设计软件的 Solid Works 程序进行数字化设计,以获得 STL 文件格式。 虚拟设计获得批准。 打印机装载有3D打印的义齿基托材料。 该设备已打印。
该设备由第三代 CAD 设计软件的 Solid Works 程序进行数字化设计,以获得 STL 文件格式。 虚拟设计获得批准。 打印机装载有3D打印的义齿基托材料。 该设备已打印。
其他名称:
  • 低强度激光治疗
有源比较器:低强度激光治疗
该激光装置由带有两个附件的手持件组成:塑料尖端连接到同一手持件上,以在用于照射翼外肌时在口腔内传输激光能量,或者特殊设计的光学棱镜连接到尖端用于口外肌肉口外应用的棱镜。
该设备由第三代 CAD 设计软件的 Solid Works 程序进行数字化设计,以获得 STL 文件格式。 虚拟设计获得批准。 打印机装载有3D打印的义齿基托材料。 该设备已打印。
其他名称:
  • 低强度激光治疗
有源比较器:低强度激光治疗结合矫治器
除前面 I 组和 II 组中提到的螺纹锥形螺钉矫治器治疗外,还进行低强度激光治疗
该设备由第三代 CAD 设计软件的 Solid Works 程序进行数字化设计,以获得 STL 文件格式。 虚拟设计获得批准。 打印机装载有3D打印的义齿基托材料。 该设备已打印。
其他名称:
  • 低强度激光治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过哥德堡牙关紧闭问卷 (GTQ) 评估患者满意度(生活质量),该问卷是针对牙关紧闭的自填问卷
大体时间:六个月
使用哥德堡牙关紧闭问卷进行评估,评分范围为 0-100,其中分数越高表明因牙关紧闭导致的感知功能障碍越严重。 它包含三个主要领域 1- 下颌相关问题 2- 饮食限制 3- 肌肉紧张
六个月
通过疼痛视觉模拟量表(VAS)评估满意度
大体时间:六个月
患者填写了 0 至 10 级疼痛视觉模拟量表 (VAS) 自我评估(其中 0 代表无疼痛,10 代表最严重的疼痛)
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:marwa aboelez, PhD、Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月11日

初级完成 (实际的)

2022年8月13日

研究完成 (实际的)

2023年12月10日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月12日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A02011023RP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

螺丝锥矫治器的临床试验

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