Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van verschillende behandelingsmodaliteiten bij door straling geïnduceerde Trismus voor maxillofaciale patiënten

12 mei 2024 bijgewerkt door: Mansoura University

Efficiëntie van verschillende behandelingsmodaliteiten bij door straling geïnduceerde trismus voor maxillofaciale gevallen

Doel: vergelijken van verschillende behandelingsmodaliteiten voor door straling geïnduceerde trismus bij maxillofaciale patiënten. Methoden: 45 deelnemers (20 vrouwen en 25 mannen) met trismus en pijn na hoofd-halskanker en die radiotherapie ondergingen, werden in deze studie geïncludeerd. De patiënten werden in drie groepen verdeeld: groep 1 kreeg therapie met taps toelopende schroeven, patiënten in groep II kregen lasertherapie op laag niveau en patiënten in groep III kregen lasertherapie op laag niveau naast therapie met taps toelopende schroeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ontvingen een behandeling overeenkomstig hun groep: voor groep I werd therapie met taps toelopende schroeven ontvangen. Het apparaat is digitaal ontworpen door Solid Works-programma's voor 3rd CAD-ontwerpsoftware om het STL-bestandsformaat te verkrijgen. Het virtuele ontwerp van werd goedgekeurd. De printer werd geladen met materiaal van een 3D-geprinte prothesebasis. Het apparaat is afgedrukt.

Voor groep II die lasertherapie op laag niveau ontving, was het lasertype een diodelaser. Het laserapparaat bestond uit een handstuk met twee hulpstukken: ofwel werd een plastic punt aan hetzelfde handstuk bevestigd om de laserenergie intro-oraal over te dragen wanneer het werd gebruikt om de laterale pterygoidspier te bestralen, of er werd een speciaal ontworpen optisch prisma aan de punt van het prisma bevestigd voor extraorale toepassing op extra orale spieren. Alle patiënten in deze groep kregen tweemaal per week lasertherapie op laag niveau gedurende 6 weken, met in totaal 12 sessies. Bij elke sessie werd de laserstraal als volgt toegepast in een behandelprotocol in drie fasen: (a) Het inbrengen van de laterale pterygoidspier in de condylaire nek en tussenwervelschijf werd in de eerste fase behandeld door een laserstraal aan te brengen 1 cm vóór de condyl onder de jukbeenboog. (b) Gevoelige plekken in de kauwspieren en temporalisspieren die tijdens de eerste beoordeling werden aangetroffen, werden tijdens de tweede fase aan straling blootgesteld. (c) De oorsprong van de laterale pterygoïde spier werd blootgesteld aan straling in de derde fase, die werd uitgevoerd met de mond enigszins open en intro-oraal posterieur van de laatste kies. Tijdens elke fase werd de laser gedurende twee minuten per gebied bedreven bij een golflengte van 810 nm en een piekvermogen van 500 mW. Het werd continu aangebracht, op enige afstand van de weefsels. De lasersonde werd loodrecht op het doelgebied geplaatst. Voorafgaand aan gebruik werd de laser gekalibreerd. Er werd een beschermende bril gedragen door de arts en de patiënten. Voor groep III ontvingen zij lasertherapie op laag niveau naast de therapie met taps toelopende schroeven, zoals eerder vermeld in groep I en groep II. Gelijktijdig met de initiële lasertherapiesessie op laag niveau werd voor het eerst een taps schroefapparaat gebruikt.

Gedurende de proef werd aan geen van de groepen medicatie toegediend. De patiënten mochten geen pijnstillers of analgetica gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Marwa Aboelez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (a) Klinische diagnose van trismus bij hoofd- en nekkankerpatiënten die bestralingstherapie kregen
  • (b) niet kunnen kauwen, slikken en spierstijfheid

Uitsluitingscriteria:

  • (a) patiënten met de verlamming van Bell
  • (b) patiënten die nog steeds straling ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: therapie met taps toelopende schroeven
Het apparaat is digitaal ontworpen door Solid Works-programma's voor 3rd CAD-ontwerpsoftware om het STL-bestandsformaat te verkrijgen. Het virtuele ontwerp van werd goedgekeurd. De printer werd geladen met materiaal van een 3D-geprinte prothesebasis. Het apparaat is afgedrukt.
Het apparaat is digitaal ontworpen door Solid Works-programma's voor 3rd CAD-ontwerpsoftware om het STL-bestandsformaat te verkrijgen. Het virtuele ontwerp van werd goedgekeurd. De printer was geladen met materiaal van een 3D-geprinte prothesebasis. Het apparaat is afgedrukt.
Andere namen:
  • lasertherapie op laag niveau
Actieve vergelijker: lasertherapie op laag niveau
Het laserapparaat bestond uit een handstuk met twee hulpstukken: ofwel werd een plastic punt aan hetzelfde handstuk bevestigd om laserenergie intra-oraal over te dragen wanneer het werd gebruikt om de laterale pterygoidspier te bestralen, ofwel werd er een speciaal ontworpen optisch prisma aan de punt bevestigd. van het prisma voor extraorale toepassing op extraorale spieren.
Het apparaat is digitaal ontworpen door Solid Works-programma's voor 3rd CAD-ontwerpsoftware om het STL-bestandsformaat te verkrijgen. Het virtuele ontwerp van werd goedgekeurd. De printer was geladen met materiaal van een 3D-geprinte prothesebasis. Het apparaat is afgedrukt.
Andere namen:
  • lasertherapie op laag niveau
Actieve vergelijker: lasertherapie op laag niveau gecombineerd met apparaat
lasertherapie op laag niveau naast de therapie met taps toelopende schroeftoestellen zoals eerder vermeld in groep I en groep II
Het apparaat is digitaal ontworpen door Solid Works-programma's voor 3rd CAD-ontwerpsoftware om het STL-bestandsformaat te verkrijgen. Het virtuele ontwerp van werd goedgekeurd. De printer was geladen met materiaal van een 3D-geprinte prothesebasis. Het apparaat is afgedrukt.
Andere namen:
  • lasertherapie op laag niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënttevredenheid (kwaliteit van leven), beoordeeld door de Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ), een trismus-specifieke, zelf in te vullen vragenlijst
Tijdsspanne: zes maanden
werd beoordeeld met behulp van de Göteborgse trismusvragenlijst met een schaal variërend van 0-100, waarbij een hogere score duidt op een grotere waargenomen disfunctie als gevolg van trismus. Het omvat drie hoofddomeinen: 1 - Kaakgerelateerde problemen 2 - Eetbeperkingen 3 - Spierspanning
zes maanden
Tevredenheid beoordeeld aan de hand van de (VAS)visueel analoge pijnschaal
Tijdsspanne: zes maanden
de patiënten vulden een zelfevaluatie in van 0 tot 10, visueel analoge schaal (VAS) voor pijn (waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en 10 aan de meest ernstige pijn)
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: marwa aboelez, PhD, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A02011023RP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op taps toelopend toestel

3
Abonneren