- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06413628
Efficiëntie van verschillende behandelingsmodaliteiten bij door straling geïnduceerde Trismus voor maxillofaciale patiënten
Efficiëntie van verschillende behandelingsmodaliteiten bij door straling geïnduceerde trismus voor maxillofaciale gevallen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ontvingen een behandeling overeenkomstig hun groep: voor groep I werd therapie met taps toelopende schroeven ontvangen. Het apparaat is digitaal ontworpen door Solid Works-programma's voor 3rd CAD-ontwerpsoftware om het STL-bestandsformaat te verkrijgen. Het virtuele ontwerp van werd goedgekeurd. De printer werd geladen met materiaal van een 3D-geprinte prothesebasis. Het apparaat is afgedrukt.
Voor groep II die lasertherapie op laag niveau ontving, was het lasertype een diodelaser. Het laserapparaat bestond uit een handstuk met twee hulpstukken: ofwel werd een plastic punt aan hetzelfde handstuk bevestigd om de laserenergie intro-oraal over te dragen wanneer het werd gebruikt om de laterale pterygoidspier te bestralen, of er werd een speciaal ontworpen optisch prisma aan de punt van het prisma bevestigd voor extraorale toepassing op extra orale spieren. Alle patiënten in deze groep kregen tweemaal per week lasertherapie op laag niveau gedurende 6 weken, met in totaal 12 sessies. Bij elke sessie werd de laserstraal als volgt toegepast in een behandelprotocol in drie fasen: (a) Het inbrengen van de laterale pterygoidspier in de condylaire nek en tussenwervelschijf werd in de eerste fase behandeld door een laserstraal aan te brengen 1 cm vóór de condyl onder de jukbeenboog. (b) Gevoelige plekken in de kauwspieren en temporalisspieren die tijdens de eerste beoordeling werden aangetroffen, werden tijdens de tweede fase aan straling blootgesteld. (c) De oorsprong van de laterale pterygoïde spier werd blootgesteld aan straling in de derde fase, die werd uitgevoerd met de mond enigszins open en intro-oraal posterieur van de laatste kies. Tijdens elke fase werd de laser gedurende twee minuten per gebied bedreven bij een golflengte van 810 nm en een piekvermogen van 500 mW. Het werd continu aangebracht, op enige afstand van de weefsels. De lasersonde werd loodrecht op het doelgebied geplaatst. Voorafgaand aan gebruik werd de laser gekalibreerd. Er werd een beschermende bril gedragen door de arts en de patiënten. Voor groep III ontvingen zij lasertherapie op laag niveau naast de therapie met taps toelopende schroeven, zoals eerder vermeld in groep I en groep II. Gelijktijdig met de initiële lasertherapiesessie op laag niveau werd voor het eerst een taps schroefapparaat gebruikt.
Gedurende de proef werd aan geen van de groepen medicatie toegediend. De patiënten mochten geen pijnstillers of analgetica gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Marwa Aboelez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) Klinische diagnose van trismus bij hoofd- en nekkankerpatiënten die bestralingstherapie kregen
- (b) niet kunnen kauwen, slikken en spierstijfheid
Uitsluitingscriteria:
- (a) patiënten met de verlamming van Bell
- (b) patiënten die nog steeds straling ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: therapie met taps toelopende schroeven
Het apparaat is digitaal ontworpen door Solid Works-programma's voor 3rd CAD-ontwerpsoftware om het STL-bestandsformaat te verkrijgen.
Het virtuele ontwerp van werd goedgekeurd.
De printer werd geladen met materiaal van een 3D-geprinte prothesebasis.
Het apparaat is afgedrukt.
|
Het apparaat is digitaal ontworpen door Solid Works-programma's voor 3rd CAD-ontwerpsoftware om het STL-bestandsformaat te verkrijgen.
Het virtuele ontwerp van werd goedgekeurd.
De printer was geladen met materiaal van een 3D-geprinte prothesebasis.
Het apparaat is afgedrukt.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: lasertherapie op laag niveau
Het laserapparaat bestond uit een handstuk met twee hulpstukken: ofwel werd een plastic punt aan hetzelfde handstuk bevestigd om laserenergie intra-oraal over te dragen wanneer het werd gebruikt om de laterale pterygoidspier te bestralen, ofwel werd er een speciaal ontworpen optisch prisma aan de punt bevestigd. van het prisma voor extraorale toepassing op extraorale spieren.
|
Het apparaat is digitaal ontworpen door Solid Works-programma's voor 3rd CAD-ontwerpsoftware om het STL-bestandsformaat te verkrijgen.
Het virtuele ontwerp van werd goedgekeurd.
De printer was geladen met materiaal van een 3D-geprinte prothesebasis.
Het apparaat is afgedrukt.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: lasertherapie op laag niveau gecombineerd met apparaat
lasertherapie op laag niveau naast de therapie met taps toelopende schroeftoestellen zoals eerder vermeld in groep I en groep II
|
Het apparaat is digitaal ontworpen door Solid Works-programma's voor 3rd CAD-ontwerpsoftware om het STL-bestandsformaat te verkrijgen.
Het virtuele ontwerp van werd goedgekeurd.
De printer was geladen met materiaal van een 3D-geprinte prothesebasis.
Het apparaat is afgedrukt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
patiënttevredenheid (kwaliteit van leven), beoordeeld door de Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ), een trismus-specifieke, zelf in te vullen vragenlijst
Tijdsspanne: zes maanden
|
werd beoordeeld met behulp van de Göteborgse trismusvragenlijst met een schaal variërend van 0-100, waarbij een hogere score duidt op een grotere waargenomen disfunctie als gevolg van trismus.
Het omvat drie hoofddomeinen: 1 - Kaakgerelateerde problemen 2 - Eetbeperkingen 3 - Spierspanning
|
zes maanden
|
Tevredenheid beoordeeld aan de hand van de (VAS)visueel analoge pijnschaal
Tijdsspanne: zes maanden
|
de patiënten vulden een zelfevaluatie in van 0 tot 10, visueel analoge schaal (VAS) voor pijn (waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en 10 aan de meest ernstige pijn)
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: marwa aboelez, PhD, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A02011023RP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op taps toelopend toestel
-
Università degli Studi di SassariVoltooid
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhVoltooid
-
Université de MontréalVoltooid
-
Nobel BiocareVoltooidGedeeltelijk edentulisme | Volledig edentulisme
-
Università degli Studi di SassariVoltooid
-
Bezirkskrankenhaus SchwazNog niet aan het wervenVoorste kruisbandruptuur | Reconstructie van de voorste kruisband | Voorste kruisbandletselOostenrijk
-
Queen Mary University of LondonVoltooidOsteoporose, PostmenopauzaalVerenigd Koninkrijk
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend