- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413628
Skuteczność różnych metod leczenia szczękościsku wywołanego promieniowaniem u pacjentów szczękowo-twarzowych
Skuteczność różnych metod leczenia szczękościsku wywołanego promieniowaniem w przypadkach szczękowo-twarzowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z przynależną do nich grupą: W grupie I zastosowano leczenie aparatem z gwintowaną śrubą stożkową. Urządzenie zostało zaprojektowane cyfrowo za pomocą programów Solid Works dla trzeciego oprogramowania do projektowania CAD w celu uzyskania formatu pliku STL. Wirtualny projekt został zatwierdzony. Do drukarki załadowano materiał będący podstawą protezy wydrukowany w 3D. Urządzenie zostało wydrukowane.
W przypadku grupy II, która otrzymywała terapię laserem niskoenergetycznym, stosowano laser diodowy. Aparat laserowy składał się z rękojeści z dwoma nasadkami: do tej samej rękojeści przymocowano plastikową końcówkę w celu przenoszenia energii lasera do jamy ustnej, gdy do naświetlania bocznego mięśnia skrzydłowego lub do końcówki pryzmatu przymocowano specjalnie zaprojektowany pryzmat optyczny w celu zastosowania zewnątrzustnego na dodatkowe mięśnie jamy ustnej. Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymywali terapię laserem niskoenergetycznym dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 12 sesji. Podczas każdej sesji wiązkę lasera stosowano w trójfazowym protokole leczenia w następujący sposób: (a) W pierwszej fazie leczono wprowadzenie bocznego mięśnia skrzydłowego do szyi i krążka kłykciowego, przykładając wiązkę lasera 1 cm do przodu kłykieć poniżej łuku jarzmowego. (b) Wrażliwe miejsca w mięśniach żwaczy i skroniowych, które stwierdzono podczas wstępnej oceny, w drugiej fazie poddano działaniu promieniowania. (c) Boczne pochodzenie mięśnia skrzydłowego poddano działaniu promieniowania w trzeciej fazie, którą przeprowadzono przy lekko otwartych ustach i wewnątrzustnie z tyłu od końcowego zęba trzonowego. Podczas każdej fazy laser działał przez dwie minuty na każdy obszar przy długości fali 810 nm i mocy szczytowej 500 mW. Nakładano go w sposób ciągły, w niewielkiej odległości od tkanek. Sonda laserowa została ustawiona prostopadle do obszaru docelowego. Przed użyciem laser został skalibrowany. Lekarz i pacjenci nosili okulary ochronne. W przypadku grupy III zastosowano terapię laserem niskoenergetycznym jako dodatek do terapii aparatem z gwintowaną śrubą stożkową, jak wspomniano wcześniej w grupie I i grupie II. Równolegle z początkową sesją terapii laserem niskoenergetycznym po raz pierwszy zastosowano śrubowy aparat stożkowy.
Przez cały czas trwania badania żadnej z grup nie podawano żadnego leku. Pacjentom nie wolno było stosować żadnych środków przeciwbólowych ani przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Marwa Aboelez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (a) Diagnostyka kliniczna szczękościska u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię
- (b) niemożność żucia, połykania i sztywność mięśni
Kryteria wyłączenia:
- a) pacjenci z porażeniem Bella
- b) pacjenci nadal poddawani radioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia aparatem z gwintowaną śrubą stożkową
Urządzenie zostało zaprojektowane cyfrowo za pomocą programów Solid Works dla trzeciego oprogramowania do projektowania CAD w celu uzyskania formatu pliku STL.
Wirtualny projekt został zatwierdzony.
Do drukarki załadowano materiał będący podstawą protezy wydrukowany w 3D.
Urządzenie zostało wydrukowane.
|
Urządzenie zostało zaprojektowane cyfrowo za pomocą programów Solid Works dla trzeciego oprogramowania do projektowania CAD w celu uzyskania formatu pliku STL.
Wirtualny projekt został zatwierdzony.
Do drukarki załadowano materiał stanowiący podstawę protezy wydrukowany w technologii 3D.
Urządzenie zostało wydrukowane.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: laseroterapia niskoenergetyczna
Aparat laserowy składał się z rękojeści z dwoma nasadkami: albo do tej samej rękojeści przymocowano plastikową końcówkę w celu przenoszenia energii lasera wewnątrz jamy ustnej, gdy była ona używana do naświetlania bocznego mięśnia skrzydłowego, albo do końcówki przymocowano specjalnie zaprojektowany pryzmat optyczny pryzmatu do stosowania zewnątrzustnego na mięśnie zewnątrzustne.
|
Urządzenie zostało zaprojektowane cyfrowo za pomocą programów Solid Works dla trzeciego oprogramowania do projektowania CAD w celu uzyskania formatu pliku STL.
Wirtualny projekt został zatwierdzony.
Do drukarki załadowano materiał stanowiący podstawę protezy wydrukowany w technologii 3D.
Urządzenie zostało wydrukowane.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Terapia laserem niskoenergetycznym w połączeniu z urządzeniem
Terapia laserem niskoenergetycznym jako dodatek do terapii aparatem z gwintowaną śrubą stożkową, jak wspomniano wcześniej w grupie I i grupie II
|
Urządzenie zostało zaprojektowane cyfrowo za pomocą programów Solid Works dla trzeciego oprogramowania do projektowania CAD w celu uzyskania formatu pliku STL.
Wirtualny projekt został zatwierdzony.
Do drukarki załadowano materiał stanowiący podstawę protezy wydrukowany w technologii 3D.
Urządzenie zostało wydrukowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zadowolenie pacjenta (Jakość życia) oceniane za pomocą Kwestionariusza Trismusa Göteborga (GTQ), który jest kwestionariuszem do samodzielnego stosowania dotyczącym szczękościska
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
oceniano za pomocą kwestionariusza szczękościsku Göteborga w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą postrzeganą dysfunkcję spowodowaną szczękościskiem.
Zawiera trzy główne domeny 1-Problemy związane ze szczęką 2-Ograniczenia w jedzeniu 3-Napięcie mięśni
|
sześć miesięcy
|
Satysfakcja oceniana za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
pacjenci wypełnili samoocenę bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból)
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: marwa aboelez, PhD, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A02011023RP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na przykręcane urządzenie stożkowe
-
University of SalamancaZakończony
-
NeodentAktywny, nie rekrutującyBezzębna szczękaBrazylia
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończony
-
Université de MontréalZakończony
-
Nobel BiocareZakończonyCzęściowe bezzębie | Całkowite bezzębie
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie oskrzeliChiny
-
Queen Mary University of LondonZakończonyOsteoporoza, PostmenopauzaZjednoczone Królestwo
-
Università degli Studi di SassariZakończonyBezzębne szczękiWłochy
-
Bezirkskrankenhaus SchwazJeszcze nie rekrutacjaZerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego | Uraz więzadła krzyżowego przedniegoAustria