Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych metod leczenia szczękościsku wywołanego promieniowaniem u pacjentów szczękowo-twarzowych

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Skuteczność różnych metod leczenia szczękościsku wywołanego promieniowaniem w przypadkach szczękowo-twarzowych

Cel: porównanie różnych metod leczenia szczękościska wywołanego promieniowaniem u pacjentów z twarzą i szczęką: do badania włączono 45 uczestników (20 kobiet i 25 mężczyzn) ze szczękościskiem i bólem po raku głowy i szyi, którzy przeszli radioterapię. pacjentów podzielono na trzy grupy: grupa 1 otrzymywała terapię aparatem ze śrubą stożkową gwintowaną, pacjenci w grupie II otrzymywali terapię laserem niskoenergetycznym, a pacjenci w grupie III oprócz terapii aparatem śrubowym gwintowanej stożkowej otrzymywali terapię laserem niskoenergetycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z przynależną do nich grupą: W grupie I zastosowano leczenie aparatem z gwintowaną śrubą stożkową. Urządzenie zostało zaprojektowane cyfrowo za pomocą programów Solid Works dla trzeciego oprogramowania do projektowania CAD w celu uzyskania formatu pliku STL. Wirtualny projekt został zatwierdzony. Do drukarki załadowano materiał będący podstawą protezy wydrukowany w 3D. Urządzenie zostało wydrukowane.

W przypadku grupy II, która otrzymywała terapię laserem niskoenergetycznym, stosowano laser diodowy. Aparat laserowy składał się z rękojeści z dwoma nasadkami: do tej samej rękojeści przymocowano plastikową końcówkę w celu przenoszenia energii lasera do jamy ustnej, gdy do naświetlania bocznego mięśnia skrzydłowego lub do końcówki pryzmatu przymocowano specjalnie zaprojektowany pryzmat optyczny w celu zastosowania zewnątrzustnego na dodatkowe mięśnie jamy ustnej. Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymywali terapię laserem niskoenergetycznym dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 12 sesji. Podczas każdej sesji wiązkę lasera stosowano w trójfazowym protokole leczenia w następujący sposób: (a) W pierwszej fazie leczono wprowadzenie bocznego mięśnia skrzydłowego do szyi i krążka kłykciowego, przykładając wiązkę lasera 1 cm do przodu kłykieć poniżej łuku jarzmowego. (b) Wrażliwe miejsca w mięśniach żwaczy i skroniowych, które stwierdzono podczas wstępnej oceny, w drugiej fazie poddano działaniu promieniowania. (c) Boczne pochodzenie mięśnia skrzydłowego poddano działaniu promieniowania w trzeciej fazie, którą przeprowadzono przy lekko otwartych ustach i wewnątrzustnie z tyłu od końcowego zęba trzonowego. Podczas każdej fazy laser działał przez dwie minuty na każdy obszar przy długości fali 810 nm i mocy szczytowej 500 mW. Nakładano go w sposób ciągły, w niewielkiej odległości od tkanek. Sonda laserowa została ustawiona prostopadle do obszaru docelowego. Przed użyciem laser został skalibrowany. Lekarz i pacjenci nosili okulary ochronne. W przypadku grupy III zastosowano terapię laserem niskoenergetycznym jako dodatek do terapii aparatem z gwintowaną śrubą stożkową, jak wspomniano wcześniej w grupie I i grupie II. Równolegle z początkową sesją terapii laserem niskoenergetycznym po raz pierwszy zastosowano śrubowy aparat stożkowy.

Przez cały czas trwania badania żadnej z grup nie podawano żadnego leku. Pacjentom nie wolno było stosować żadnych środków przeciwbólowych ani przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt
        • Marwa Aboelez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (a) Diagnostyka kliniczna szczękościska u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię
  • (b) niemożność żucia, połykania i sztywność mięśni

Kryteria wyłączenia:

  • a) pacjenci z porażeniem Bella
  • b) pacjenci nadal poddawani radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia aparatem z gwintowaną śrubą stożkową
Urządzenie zostało zaprojektowane cyfrowo za pomocą programów Solid Works dla trzeciego oprogramowania do projektowania CAD w celu uzyskania formatu pliku STL. Wirtualny projekt został zatwierdzony. Do drukarki załadowano materiał będący podstawą protezy wydrukowany w 3D. Urządzenie zostało wydrukowane.
Urządzenie zostało zaprojektowane cyfrowo za pomocą programów Solid Works dla trzeciego oprogramowania do projektowania CAD w celu uzyskania formatu pliku STL. Wirtualny projekt został zatwierdzony. Do drukarki załadowano materiał stanowiący podstawę protezy wydrukowany w technologii 3D. Urządzenie zostało wydrukowane.
Inne nazwy:
  • laseroterapia niskoenergetyczna
Aktywny komparator: laseroterapia niskoenergetyczna
Aparat laserowy składał się z rękojeści z dwoma nasadkami: albo do tej samej rękojeści przymocowano plastikową końcówkę w celu przenoszenia energii lasera wewnątrz jamy ustnej, gdy była ona używana do naświetlania bocznego mięśnia skrzydłowego, albo do końcówki przymocowano specjalnie zaprojektowany pryzmat optyczny pryzmatu do stosowania zewnątrzustnego na mięśnie zewnątrzustne.
Urządzenie zostało zaprojektowane cyfrowo za pomocą programów Solid Works dla trzeciego oprogramowania do projektowania CAD w celu uzyskania formatu pliku STL. Wirtualny projekt został zatwierdzony. Do drukarki załadowano materiał stanowiący podstawę protezy wydrukowany w technologii 3D. Urządzenie zostało wydrukowane.
Inne nazwy:
  • laseroterapia niskoenergetyczna
Aktywny komparator: Terapia laserem niskoenergetycznym w połączeniu z urządzeniem
Terapia laserem niskoenergetycznym jako dodatek do terapii aparatem z gwintowaną śrubą stożkową, jak wspomniano wcześniej w grupie I i grupie II
Urządzenie zostało zaprojektowane cyfrowo za pomocą programów Solid Works dla trzeciego oprogramowania do projektowania CAD w celu uzyskania formatu pliku STL. Wirtualny projekt został zatwierdzony. Do drukarki załadowano materiał stanowiący podstawę protezy wydrukowany w technologii 3D. Urządzenie zostało wydrukowane.
Inne nazwy:
  • laseroterapia niskoenergetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie pacjenta (Jakość życia) oceniane za pomocą Kwestionariusza Trismusa Göteborga (GTQ), który jest kwestionariuszem do samodzielnego stosowania dotyczącym szczękościska
Ramy czasowe: sześć miesięcy
oceniano za pomocą kwestionariusza szczękościsku Göteborga w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą postrzeganą dysfunkcję spowodowaną szczękościskiem. Zawiera trzy główne domeny 1-Problemy związane ze szczęką 2-Ograniczenia w jedzeniu 3-Napięcie mięśni
sześć miesięcy
Satysfakcja oceniana za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
pacjenci wypełnili samoocenę bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból)
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: marwa aboelez, PhD, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A02011023RP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na przykręcane urządzenie stożkowe

3
Subskrybuj