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Efficacia di diverse modalità di trattamento sul trisma indotto da radiazioni per pazienti maxillo-facciali

12 maggio 2024 aggiornato da: Mansoura University

Efficacia di diverse modalità di trattamento sul trisma indotto da radiazioni per casi maxillofacciali

Obiettivo: confrontare diverse modalità di trattamento del trisma indotto da radiazioni per pazienti maxillofacciali: in questo studio sono stati arruolati 45 partecipanti (20 femmine e 25 maschi) con trisma e dolore a seguito di cancro della testa e del collo e sottoposti a radioterapia. i pazienti sono stati divisi in tre gruppi: il gruppo 1 ha ricevuto una terapia con un dispositivo a vite conica filettata, i pazienti del gruppo II hanno ricevuto una terapia laser a basso livello e i pazienti del gruppo III hanno ricevuto una terapia laser a basso livello oltre alla terapia con un dispositivo a vite conica filettata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento in base al loro gruppo: Per il gruppo I, hanno ricevuto la terapia con apparecchio a vite conica filettata. L'apparecchio è stato progettato digitalmente da programmi Solid Works per un terzo software di progettazione CAD per ottenere il formato file STL. Il design virtuale di è stato approvato. La stampante è stata caricata con il materiale della base della protesi stampata in 3D. L'apparecchio è stato stampato.

Per il gruppo II che ha ricevuto terapia laser a basso livello, il tipo di laser era un laser a diodi. L'apparecchio laser consisteva in un manipolo con due attacchi: allo stesso manipolo era fissata una punta di plastica per trasferire l'energia laser intro-oralmente quando veniva è stato utilizzato per irradiare il muscolo pterigoideo laterale oppure un prisma ottico appositamente progettato è stato fissato alla punta del prisma per l'applicazione extraorale sui muscoli extraorali. Tutti i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto terapia laser a bassa intensità due volte a settimana per 6 settimane per un totale di 12 sessioni. In ciascuna sessione, il raggio laser è stato applicato in un protocollo di trattamento in tre fasi come segue: (a) L'inserimento del muscolo pterigoideo laterale nel collo e nel disco condilare è stato trattato nella prima fase applicando un raggio laser 1 cm anteriormente al condilo sotto l'arco zigomatico. (b) I punti dolenti nei muscoli massetere e temporale rilevati durante la valutazione iniziale sono stati esposti a radiazioni durante la seconda fase. (c) L'origine del muscolo pterigoideo laterale è stata esposta a radiazioni nella terza fase, che è stata eseguita con la bocca leggermente aperta e intro-oralmente posteriore al molare finale. Durante ciascuna fase, il laser è stato fatto funzionare per due minuti per area con una lunghezza d'onda di 810 nm e una potenza di picco di 500 mW. È stato applicato in modo continuo, a poca distanza dai tessuti. La sonda laser è stata posizionata perpendicolare all'area target. Prima dell'uso, il laser è stato calibrato. Il medico e i pazienti indossavano occhiali protettivi. Per il gruppo III, è stata effettuata una terapia laser a bassa intensità in aggiunta alla terapia con apparecchi a vite conica filettata, come menzionato in precedenza nel gruppo I e nel gruppo II. In concomitanza con la sessione iniziale di terapia laser a basso livello, è stato utilizzato per la prima volta un apparecchio conico a vite.

Durante lo studio non è stato somministrato alcun farmaco a nessuno dei gruppi. Ai pazienti non era consentito l'uso di antidolorifici o analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Marwa Aboelez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) Diagnosi clinica di trisma in pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia
  • (b) incapacità di masticare, deglutire e rigidità muscolare

Criteri di esclusione:

  • (a) pazienti con paralisi di Bell
  • (b) pazienti ancora sottoposti a radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia con apparecchio a vite conica filettata
L'apparecchio è stato progettato digitalmente da programmi Solid Works per un terzo software di progettazione CAD per ottenere il formato file STL. Il design virtuale di è stato approvato. La stampante è stata caricata con il materiale della base della protesi stampata in 3D. L'apparecchio è stato stampato.
L'apparecchio è stato progettato digitalmente da programmi Solid Works per un terzo software di progettazione CAD per ottenere il formato file STL. Il design virtuale di è stato approvato. La stampante è stata caricata con il materiale della base della protesi stampata in 3D. L'apparecchio è stato stampato.
Altri nomi:
  • terapia laser di basso livello
Comparatore attivo: terapia laser a basso livello
L'apparecchio laser era costituito da un manipolo con due attacchi: allo stesso manipolo veniva fissata una punta di plastica per trasferire l'energia laser intraoralmente quando veniva utilizzato per irradiare il muscolo pterigoideo laterale, oppure alla punta veniva fissato un prisma ottico appositamente progettato del prisma per applicazione extraorale sui muscoli extraorali.
L'apparecchio è stato progettato digitalmente da programmi Solid Works per un terzo software di progettazione CAD per ottenere il formato file STL. Il design virtuale di è stato approvato. La stampante è stata caricata con il materiale della base della protesi stampata in 3D. L'apparecchio è stato stampato.
Altri nomi:
  • terapia laser di basso livello
Comparatore attivo: terapia laser a bassa intensità combinata con apparecchio
terapia laser a basso livello in aggiunta alla terapia con apparecchi a vite conica filettata come menzionato in precedenza nel gruppo I e nel gruppo II
L'apparecchio è stato progettato digitalmente da programmi Solid Works per un terzo software di progettazione CAD per ottenere il formato file STL. Il design virtuale di è stato approvato. La stampante è stata caricata con il materiale della base della protesi stampata in 3D. L'apparecchio è stato stampato.
Altri nomi:
  • terapia laser di basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente (qualità della vita) valutata dal Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ), un questionario autosomministrato specifico per il trisma
Lasso di tempo: sei mesi
è stato valutato utilizzando il questionario sul trisma di Göteborg con una scala compresa tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore disfunzione percepita dovuta al trisma. Contiene tre ambiti principali: 1-Problemi legati alla mascella 2-Limitazioni alimentari 3-Tensione muscolare
sei mesi
Soddisfazione valutata mediante la scala analogica visiva del dolore (VAS).
Lasso di tempo: sei mesi
i pazienti hanno compilato una scala analogica visiva (VAS) di autovalutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore più grave)
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: marwa aboelez, PhD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A02011023RP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su apparecchio conico a vite

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