- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413628
Efficacia di diverse modalità di trattamento sul trisma indotto da radiazioni per pazienti maxillo-facciali
Efficacia di diverse modalità di trattamento sul trisma indotto da radiazioni per casi maxillofacciali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento in base al loro gruppo: Per il gruppo I, hanno ricevuto la terapia con apparecchio a vite conica filettata. L'apparecchio è stato progettato digitalmente da programmi Solid Works per un terzo software di progettazione CAD per ottenere il formato file STL. Il design virtuale di è stato approvato. La stampante è stata caricata con il materiale della base della protesi stampata in 3D. L'apparecchio è stato stampato.
Per il gruppo II che ha ricevuto terapia laser a basso livello, il tipo di laser era un laser a diodi. L'apparecchio laser consisteva in un manipolo con due attacchi: allo stesso manipolo era fissata una punta di plastica per trasferire l'energia laser intro-oralmente quando veniva è stato utilizzato per irradiare il muscolo pterigoideo laterale oppure un prisma ottico appositamente progettato è stato fissato alla punta del prisma per l'applicazione extraorale sui muscoli extraorali. Tutti i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto terapia laser a bassa intensità due volte a settimana per 6 settimane per un totale di 12 sessioni. In ciascuna sessione, il raggio laser è stato applicato in un protocollo di trattamento in tre fasi come segue: (a) L'inserimento del muscolo pterigoideo laterale nel collo e nel disco condilare è stato trattato nella prima fase applicando un raggio laser 1 cm anteriormente al condilo sotto l'arco zigomatico. (b) I punti dolenti nei muscoli massetere e temporale rilevati durante la valutazione iniziale sono stati esposti a radiazioni durante la seconda fase. (c) L'origine del muscolo pterigoideo laterale è stata esposta a radiazioni nella terza fase, che è stata eseguita con la bocca leggermente aperta e intro-oralmente posteriore al molare finale. Durante ciascuna fase, il laser è stato fatto funzionare per due minuti per area con una lunghezza d'onda di 810 nm e una potenza di picco di 500 mW. È stato applicato in modo continuo, a poca distanza dai tessuti. La sonda laser è stata posizionata perpendicolare all'area target. Prima dell'uso, il laser è stato calibrato. Il medico e i pazienti indossavano occhiali protettivi. Per il gruppo III, è stata effettuata una terapia laser a bassa intensità in aggiunta alla terapia con apparecchi a vite conica filettata, come menzionato in precedenza nel gruppo I e nel gruppo II. In concomitanza con la sessione iniziale di terapia laser a basso livello, è stato utilizzato per la prima volta un apparecchio conico a vite.
Durante lo studio non è stato somministrato alcun farmaco a nessuno dei gruppi. Ai pazienti non era consentito l'uso di antidolorifici o analgesici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Marwa Aboelez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (a) Diagnosi clinica di trisma in pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia
- (b) incapacità di masticare, deglutire e rigidità muscolare
Criteri di esclusione:
- (a) pazienti con paralisi di Bell
- (b) pazienti ancora sottoposti a radiazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: terapia con apparecchio a vite conica filettata
L'apparecchio è stato progettato digitalmente da programmi Solid Works per un terzo software di progettazione CAD per ottenere il formato file STL.
Il design virtuale di è stato approvato.
La stampante è stata caricata con il materiale della base della protesi stampata in 3D.
L'apparecchio è stato stampato.
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L'apparecchio è stato progettato digitalmente da programmi Solid Works per un terzo software di progettazione CAD per ottenere il formato file STL.
Il design virtuale di è stato approvato.
La stampante è stata caricata con il materiale della base della protesi stampata in 3D.
L'apparecchio è stato stampato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: terapia laser a basso livello
L'apparecchio laser era costituito da un manipolo con due attacchi: allo stesso manipolo veniva fissata una punta di plastica per trasferire l'energia laser intraoralmente quando veniva utilizzato per irradiare il muscolo pterigoideo laterale, oppure alla punta veniva fissato un prisma ottico appositamente progettato del prisma per applicazione extraorale sui muscoli extraorali.
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L'apparecchio è stato progettato digitalmente da programmi Solid Works per un terzo software di progettazione CAD per ottenere il formato file STL.
Il design virtuale di è stato approvato.
La stampante è stata caricata con il materiale della base della protesi stampata in 3D.
L'apparecchio è stato stampato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: terapia laser a bassa intensità combinata con apparecchio
terapia laser a basso livello in aggiunta alla terapia con apparecchi a vite conica filettata come menzionato in precedenza nel gruppo I e nel gruppo II
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L'apparecchio è stato progettato digitalmente da programmi Solid Works per un terzo software di progettazione CAD per ottenere il formato file STL.
Il design virtuale di è stato approvato.
La stampante è stata caricata con il materiale della base della protesi stampata in 3D.
L'apparecchio è stato stampato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione del paziente (qualità della vita) valutata dal Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ), un questionario autosomministrato specifico per il trisma
Lasso di tempo: sei mesi
|
è stato valutato utilizzando il questionario sul trisma di Göteborg con una scala compresa tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore disfunzione percepita dovuta al trisma.
Contiene tre ambiti principali: 1-Problemi legati alla mascella 2-Limitazioni alimentari 3-Tensione muscolare
|
sei mesi
|
Soddisfazione valutata mediante la scala analogica visiva del dolore (VAS).
Lasso di tempo: sei mesi
|
i pazienti hanno compilato una scala analogica visiva (VAS) di autovalutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore più grave)
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: marwa aboelez, PhD, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A02011023RP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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