- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06413628
Effektiviteten av olika behandlingsmetoder på strålningsinducerad trismus för käkpatienter
Effektiviteten av olika behandlingsmetoder på strålningsinducerad trismus för käk- och ansiktsfall
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter fick behandling enligt sin grupp: För grupp I fick gängad konisk skruvbehandling . Apparaten designades digitalt av solid work-program för 3:e CAD-designprogramvara för att erhålla STL-filformatet. Den virtuella designen av godkändes. Skrivaren var laddad med material av 3D-printad tandprotesbas. Apparaten trycktes.
För grupp II som fick laserterapi på låg nivå var lasertypen av diodlaser. Laserapparaten bestod av ett handstycke med två fästen: antingen fästes en plastspets på samma handstycke för att överföra laserenergi intro-oralt när den användes för att bestråla den laterala pterygoidmuskeln, eller så fästes ett specialdesignat optiskt prisma på prismats spets för extraoral applicering på extra orala muskler. Alla patienter i denna grupp fick laserterapi på låg nivå två gånger i veckan under 6 veckor, totalt 12 sessioner. I varje session applicerades laserstrålen i ett behandlingsprotokoll i tre faser enligt följande: (a) Införandet av den laterala pterygoidmuskeln i kondylhalsen och disken behandlades i den första fasen genom att applicera en laserstråle 1 cm framför kondyl under den zygomatiska bågen. (b) Ömma fläckar i tyg- och temporalismusklerna som hittades under den första bedömningen exponerades för strålning under den andra fasen. (c) Den laterala pterygoidmuskelns ursprung exponerades för strålning i den tredje fasen, som utfördes med munnen något öppen och intro-oralt posteriort om den sista molaren. Under varje fas kördes lasern i två minuter per område vid en våglängd på 810 nm och en toppeffekt på 500 mW. Den applicerades kontinuerligt, en bit bort från vävnaderna. Lasersonden placerades vinkelrätt mot målområdet. Före användning kalibrerades lasern. Skyddsglasögon bars av läkaren och patienterna. För grupp III fick laserterapi på låg nivå utöver behandling med gängade koniska skruvar som nämnts tidigare i grupp I och grupp II. Parallellt med den initiala laserterapisessionen på låg nivå användes skruvavsmalnande apparat för första gången.
Under hela försöket administrerades ingen medicin till någon av grupperna. Patienterna fick inte använda några smärtstillande eller smärtstillande medel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Marwa Aboelez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (a) Klinisk diagnos av trismus hos patienter med huvud- och halscancer som fått strålbehandling
- (b) oförmögen att tugga, svälja och muskelstelhet
Exklusions kriterier:
- (a) patienter med Bells pares
- b) patienter som fortfarande får strålning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gängad konisk skruv apparatterapi
Apparaten designades digitalt av solid work-program för 3:e CAD-designprogramvara för att erhålla STL-filformatet.
Den virtuella designen av godkändes.
Skrivaren var laddad med material av 3D-printad tandprotesbas.
Apparaten trycktes.
|
Apparaten designades digitalt av solid work-program för 3:e CAD-designprogramvara för att erhålla STL-filformatet.
Den virtuella designen av godkändes.
Skrivaren var laddad med material av 3D-printad tandprotesbas.
Apparaten trycktes.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: laserterapi på låg nivå
Laserapparaten bestod av ett handstycke med två fästen: antingen fästes en plastspets på samma handstycke för att överföra laserenergi intraoralt när den användes för att bestråla den laterala pterygoidmuskeln, eller så fästes ett specialdesignat optiskt prisma på spetsen av prismat för extraoral applicering på extraorala muskler.
|
Apparaten designades digitalt av solid work-program för 3:e CAD-designprogramvara för att erhålla STL-filformatet.
Den virtuella designen av godkändes.
Skrivaren var laddad med material av 3D-printad tandprotesbas.
Apparaten trycktes.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: lågnivå laserterapi kombinerat med apparat
laserterapi på låg nivå utöver behandling med gängade koniska skruvar som nämnts tidigare i grupp I och grupp II
|
Apparaten designades digitalt av solid work-program för 3:e CAD-designprogramvara för att erhålla STL-filformatet.
Den virtuella designen av godkändes.
Skrivaren var laddad med material av 3D-printad tandprotesbas.
Apparaten trycktes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet (Livskvalitet) bedömd av Göteborg Trismus Questionnaire (GTQ) som är ett trismus-specifikt självadministrativt frågeformulär
Tidsram: sex månader
|
bedömdes med hjälp av Göteborg trismus frågeformulär med en skala mellan 0-100, där en högre poäng indikerar större upplevd dysfunktion på grund av trismus.
Den innehåller tre huvuddomäner 1-Käkrelaterade problem 2- Ätbegränsningar 3-Muskulär spänning
|
sex månader
|
|
Tillfredsställelse bedömd av (VAS)visuell analog skala för smärta
Tidsram: sex månader
|
patienterna fyllde i en självbedömning 0 till 10 visuell analog skala (VAS) för smärta (där 0 är lika med ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan)
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: marwa aboelez, PhD, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A02011023RP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .