Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av olika behandlingsmetoder på strålningsinducerad trismus för käkpatienter

12 maj 2024 uppdaterad av: Mansoura University

Effektiviteten av olika behandlingsmetoder på strålningsinducerad trismus för käk- och ansiktsfall

Syfte: att jämföra olika behandlingsmetoder för strålningsinducerad trismus för maxillofaciala patienter metoder: 45 deltagare (20 kvinnor och 25 män) med trismus och smärta efter huvud- och halscancer och genomgick strålbehandling inkluderades i denna studie. Patienterna delades in i tre grupper: grupp 1 fick behandling med gängad konisk skruv, patienter i grupp II fick laserterapi på låg nivå och patienter i grupp III fick laserterapi på låg nivå utöver terapi med gängad konisk skruv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter fick behandling enligt sin grupp: För grupp I fick gängad konisk skruvbehandling . Apparaten designades digitalt av solid work-program för 3:e CAD-designprogramvara för att erhålla STL-filformatet. Den virtuella designen av godkändes. Skrivaren var laddad med material av 3D-printad tandprotesbas. Apparaten trycktes.

För grupp II som fick laserterapi på låg nivå var lasertypen av diodlaser. Laserapparaten bestod av ett handstycke med två fästen: antingen fästes en plastspets på samma handstycke för att överföra laserenergi intro-oralt när den användes för att bestråla den laterala pterygoidmuskeln, eller så fästes ett specialdesignat optiskt prisma på prismats spets för extraoral applicering på extra orala muskler. Alla patienter i denna grupp fick laserterapi på låg nivå två gånger i veckan under 6 veckor, totalt 12 sessioner. I varje session applicerades laserstrålen i ett behandlingsprotokoll i tre faser enligt följande: (a) Införandet av den laterala pterygoidmuskeln i kondylhalsen och disken behandlades i den första fasen genom att applicera en laserstråle 1 cm framför kondyl under den zygomatiska bågen. (b) Ömma fläckar i tyg- och temporalismusklerna som hittades under den första bedömningen exponerades för strålning under den andra fasen. (c) Den laterala pterygoidmuskelns ursprung exponerades för strålning i den tredje fasen, som utfördes med munnen något öppen och intro-oralt posteriort om den sista molaren. Under varje fas kördes lasern i två minuter per område vid en våglängd på 810 nm och en toppeffekt på 500 mW. Den applicerades kontinuerligt, en bit bort från vävnaderna. Lasersonden placerades vinkelrätt mot målområdet. Före användning kalibrerades lasern. Skyddsglasögon bars av läkaren och patienterna. För grupp III fick laserterapi på låg nivå utöver behandling med gängade koniska skruvar som nämnts tidigare i grupp I och grupp II. Parallellt med den initiala laserterapisessionen på låg nivå användes skruvavsmalnande apparat för första gången.

Under hela försöket administrerades ingen medicin till någon av grupperna. Patienterna fick inte använda några smärtstillande eller smärtstillande medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten
        • Marwa Aboelez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (a) Klinisk diagnos av trismus hos patienter med huvud- och halscancer som fått strålbehandling
  • (b) oförmögen att tugga, svälja och muskelstelhet

Exklusions kriterier:

  • (a) patienter med Bells pares
  • b) patienter som fortfarande får strålning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gängad konisk skruv apparatterapi
Apparaten designades digitalt av solid work-program för 3:e CAD-designprogramvara för att erhålla STL-filformatet. Den virtuella designen av godkändes. Skrivaren var laddad med material av 3D-printad tandprotesbas. Apparaten trycktes.
Apparaten designades digitalt av solid work-program för 3:e CAD-designprogramvara för att erhålla STL-filformatet. Den virtuella designen av godkändes. Skrivaren var laddad med material av 3D-printad tandprotesbas. Apparaten trycktes.
Andra namn:
  • lågnivå laserterapi
Aktiv komparator: laserterapi på låg nivå
Laserapparaten bestod av ett handstycke med två fästen: antingen fästes en plastspets på samma handstycke för att överföra laserenergi intraoralt när den användes för att bestråla den laterala pterygoidmuskeln, eller så fästes ett specialdesignat optiskt prisma på spetsen av prismat för extraoral applicering på extraorala muskler.
Apparaten designades digitalt av solid work-program för 3:e CAD-designprogramvara för att erhålla STL-filformatet. Den virtuella designen av godkändes. Skrivaren var laddad med material av 3D-printad tandprotesbas. Apparaten trycktes.
Andra namn:
  • lågnivå laserterapi
Aktiv komparator: lågnivå laserterapi kombinerat med apparat
laserterapi på låg nivå utöver behandling med gängade koniska skruvar som nämnts tidigare i grupp I och grupp II
Apparaten designades digitalt av solid work-program för 3:e CAD-designprogramvara för att erhålla STL-filformatet. Den virtuella designen av godkändes. Skrivaren var laddad med material av 3D-printad tandprotesbas. Apparaten trycktes.
Andra namn:
  • lågnivå laserterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet (Livskvalitet) bedömd av Göteborg Trismus Questionnaire (GTQ) som är ett trismus-specifikt självadministrativt frågeformulär
Tidsram: sex månader
bedömdes med hjälp av Göteborg trismus frågeformulär med en skala mellan 0-100, där en högre poäng indikerar större upplevd dysfunktion på grund av trismus. Den innehåller tre huvuddomäner 1-Käkrelaterade problem 2- Ätbegränsningar 3-Muskulär spänning
sex månader
Tillfredsställelse bedömd av (VAS)visuell analog skala för smärta
Tidsram: sex månader
patienterna fyllde i en självbedömning 0 till 10 visuell analog skala (VAS) för smärta (där 0 är lika med ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan)
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: marwa aboelez, PhD, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A02011023RP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera